편두통을 치료할 때 알모트립탄 말레이트의 장기적 안전성을 평가하기 위한 청소년 대상 1년 연구
2014년 1월 23일 업데이트: Janssen-Ortho LLC
청소년의 편두통 치료에서 경구 알모트립탄 말레이트 12.5mg의 장기 공개 라벨 안전성 연구
이 연구의 목적은 최대 1년 동안 청소년의 편두통 치료에서 almotriptan malate(편두통 두통 약물)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
알모트립탄 말레이트 및 트립탄으로 알려진 편두통에 대한 기타 여러 치료법은 성인의 편두통 두통 치료용으로 승인되었습니다.
현재까지 이들 중 어느 것도 청소년에게 사용하도록 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 못했습니다.
이 연구는 연구 시작 전 6개월 동안 매월 1~14건의 편두통 병력이 있는 12~17세의 약 450명의 환자를 등록하는 공개 라벨, 다중 센터 연구입니다.
총 학습 기간은 최대 1년입니다.
환자가 연구 등록에 적합한지 여부를 결정하기 위한 스크리닝 단계가 있으며, 최대 1년 동안 지속될 수 있는 공개 라벨 치료 단계가 이어집니다.
Almotriptan malate 12.5 mg 정제는 필요에 따라 연구 기간 동안 모든 편두통을 치료하는 데 사용됩니다.
이 연구의 주요 결과는 청소년 편두통 환자에서 almotriptan malate의 장기 안전성 평가입니다.
연구 가설은 almotriptan malate가 청소년 편두통의 치료에 안전하고 내약성이 우수하다는 것입니다.
안전성 측정은 연구 중 정해진 시점에 수행되며 실험실 테스트, 신체 및 신경학적 검사, 심전도(ECG) 및 부작용 발생률을 포함합니다.
알모트립탄 말레이트를 복용하는 각 편두통에 대해 환자가 일기를 작성할 것입니다.
편두통 통증 정보 및 알모트립탄 말산염 사용은 두통 일지에 기록됩니다.
12-14세 범위의 환자와 15-17세 범위의 동일한 수의 환자가 등록됩니다.
환자는 편두통 통증이 시작된 후 입으로 12.5mg 알모트립탄 말레이트 정제 1정을 복용합니다.
1차 투여 후 2시간 후에도 통증이 지속되는 경우 1회 반복 투여할 수 있으나 24시간 이내에 2회 이상 투여할 수 없다.
연구 약물은 최대 1년 동안 복용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
447
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국
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Montgomery, Alabama, 미국
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Oxford, Alabama, 미국
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국
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Phoenix, Arizona, 미국
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국
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Little Rock, Arkansas, 미국
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California
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Santa Monica, California, 미국
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국
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Denver, Colorado, 미국
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Florida
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Loxahatchee, Florida, 미국
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Miami, Florida, 미국
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Orlando, Florida, 미국
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Tampa, Florida, 미국
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West Palm Beach, Florida, 미국
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국
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Snellville, Georgia, 미국
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국
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Witchita, Kansas, 미국
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국
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Saint Louis, Missouri, 미국
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Springfield, Missouri, 미국
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New York
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Endwell, New York, 미국
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Mineola, New York, 미국
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Mount Vernon, New York, 미국
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Plainview, New York, 미국
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국
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Columbus, Ohio, 미국
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
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Tennessee
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Alcoa, Tennessee, 미국
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Bristol, Tennessee, 미국
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Germantown, Tennessee, 미국
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Morristown, Tennessee, 미국
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
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Fort Worth, Texas, 미국
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Houston, Texas, 미국
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San Antonio, Texas, 미국
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San Marcos, Texas, 미국
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 편두통 병력이 있는 경우
- 연구 시작 전 6개월 동안 월 평균 1~14회 편두통 발생
- 경구용 약물을 삼킬 수 있음
- 두통 일기를 완성할 수 있다
- 연구 시작 전 최소 30일 동안 편두통 예방 약물 하나만 복용하고 해당 약물을 같은 용량으로 복용)
제외 기준:
- 알모트립탄 말레이트에 알레르기가 있거나 부작용으로 인해 알모트립탄 말레이트 복용을 중단한 경우
- 한 달 동안 두통이 있는 날이 15일 이상
- 일반적으로 두통 없이 편두통 조짐(편두통 통증이 시작되기 전에 가장 흔한 증상은 시각 장애 또는 따끔거림)을 경험합니다.
- 한 달에 6회 이상의 비편두통 두통을 경험하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알모트립탄 말레이트
환자는 편두통 두통 통증이 시작된 후 입으로 12.5mg 알모트립탄 말레이트 정제 1정을 복용합니다.
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환자는 편두통 두통 통증이 시작된 후 입으로 12.5mg 알모트립탄 말레이트 정제 1정을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 2시간 및 24시간에 통증이 없는 두통의 수
기간: 투여 후 2시간 및 24시간
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두통 무통증은 2(또는 24 ) 연구 약물의 첫 투여 시간.
지속적인 무통증은 24시간 이내에 추가 진통제 및/또는 진토제(연구 약물의 두 번째 용량 포함)를 사용하지 않고 2시간 및 24시간에 무통증으로 정의됩니다.
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투여 후 2시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투약 후 2시간 및 24시간에 통증 완화에 도달한 두통의 수
기간: 투여 후 2시간 및 24시간
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두통 통증 완화는 추가 진통제 및/또는 항구토제(연구 약물의 두 번째 용량 포함)를 사용하지 않고 기준선 통증 강도가 중증 또는 중등도에서 경증 또는 무통으로 감소하는 것으로 정의됩니다. 또는 24) 연구 약물의 첫 번째 용량의 시간.
지속적인 통증 완화는 24시간 이내에 추가 진통제 및/또는 진토제(연구 약물의 두 번째 용량 포함)를 사용하지 않고 2시간 및 24시간에 통증 완화로 정의됩니다.
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투여 후 2시간 및 24시간
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광선 공포증이 있는 두통의 수
기간: 기준선(편두통 두통 통증 시작 후 및 치료 전), 투여 후 2시간 및 24시간
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연구 약물 투여 후 광선 공포증의 발생 및 강도.
광선공포증은 특히 눈이 빛에 대해 비정상적으로 민감하거나 불내성입니다.
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기준선(편두통 두통 통증 시작 후 및 치료 전), 투여 후 2시간 및 24시간
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소리 공포증이 있는 두통의 수
기간: 기준선(편두통 두통 통증 시작 후 및 치료 전), 투여 후 2시간 및 24시간
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연구 약물 투여 후 소리공포증의 발생 및 강도.
소리 공포증은 소음에 대한 비정상적 민감성 또는 편협함입니다.
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기준선(편두통 두통 통증 시작 후 및 치료 전), 투여 후 2시간 및 24시간
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메스꺼움을 동반한 두통의 수
기간: 기준선(편두통 두통 통증 시작 후 및 치료 전), 투여 후 2시간 및 24시간
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연구 약물 투여 후 메스꺼움의 발생 및 강도.
메스꺼움은 위장 장애와 구토 충동을 특징으로 하는 메스꺼움입니다.
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기준선(편두통 두통 통증 시작 후 및 치료 전), 투여 후 2시간 및 24시간
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구토를 동반한 두통의 수
기간: 기준선(편두통 두통 통증 시작 후 및 치료 전), 투여 후 2시간 및 24시간
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연구 약물 투여 후 구토의 발생 및 강도.
구토는 입을 통해 위장의 내용물을 토해내는 행위 또는 사례입니다. 구토라고도 합니다.
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기준선(편두통 두통 통증 시작 후 및 치료 전), 투여 후 2시간 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Ortho LLC Clinical Trial, Janssen-Ortho LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 11월 18일
처음 게시됨 (추정)
2005년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR002827
- CAPSS-368 (기타 식별자: Janssen-Ortho LLC)
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알모트립탄 말레이트에 대한 임상 시험
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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.완전한
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Messoud Ashina, MD모병