Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 1-årig studie i ungdomar för att bedöma den långsiktiga säkerheten för Almotriptan Malate vid behandling av deras migränhuvudvärk

23 januari 2014 uppdaterad av: Janssen-Ortho LLC

Långsiktig, öppen säkerhetsstudie av oralt almotriptanmalat 12,5 mg vid behandling av migrän hos ungdomar

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten av almotriptanmalat (ett läkemedel mot migränhuvudvärk) vid behandling av migränhuvudvärk hos ungdomar i upp till ett år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Almotriptanmalat och flera andra behandlingar för migränhuvudvärk, kända som triptaner, är godkända för behandling av migränhuvudvärk hos vuxna. Hittills har ingen av dessa godkänts av Food and Drug Administration (FDA) för användning hos ungdomar. Detta är en öppen, multicenterstudie som kommer att inkludera cirka 450 patienter i åldrarna 12 - 17 år gamla med en historia av en till 14 migrän per månad under de 6 månaderna innan de påbörjade studien. Den totala studietiden kommer att vara upp till ett år. Det finns en screeningfas för att avgöra om patienten är berättigad till studieinträde, följt av en öppen behandlingsfas som kan pågå i upp till ett år. Almotriptanmalat 12,5 mg tabletter kommer att användas för att behandla all migränhuvudvärk under studien vid behov. Det primära resultatet av studien är en bedömning av den långsiktiga säkerheten av almotriptanmalat hos tonåringar som lider av migrän. Studiens hypotes är att almotriptanmalatet kommer att vara säkert och väl tolererat vid behandling av migränhuvudvärk hos ungdomar. Säkerhetsmätningar kommer att utföras vid bestämda tidpunkter under studien och kommer att omfatta laboratorietester, fysiska och neurologiska undersökningar, elektrokardiogram (EKG) och förekomsten av biverkningar. En dagbok kommer att fyllas i av patienten för varje migränhuvudvärk som de tar almotriptanmalat för. Information om migränsmärta och användning av almotriptanmalat kommer att registreras i huvudvärksdagboken. Ett lika antal patienter i intervallet 12 - 14 år som intervallet 15 - 17 år kommer att registreras. Patienter kommer att ta en 12,5 mg almotriptanmalat-tablett genom munnen efter debut av migränhuvudvärk. Dosen kan upprepas en gång om smärtan fortsätter 2 timmar efter den första dosen, men inte mer än 2 doser kan tas inom en 24-timmarsperiod. Studiemedicin kommer att tas i upp till ett år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

447

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna
      • Oxford, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Förenta staterna
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Orlando, Florida, Förenta staterna
      • Tampa, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna
      • Witchita, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna
      • Mineola, New York, Förenta staterna
      • Mount Vernon, New York, Förenta staterna
      • Plainview, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Förenta staterna
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna
      • Morristown, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Houston, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en historia av migrän i minst ett år
  • Har i genomsnitt 1 - 14 migrän per månad under de 6 månaderna före studiestart
  • Kan svälja oral medicin
  • Kan fylla i en huvudvärksdagbok
  • tar bara ett migränförebyggande läkemedel och på samma dos av det läkemedlet i minst 30 dagar innan du går in i studien)

Exklusions kriterier:

  • Har du allergi mot almotriptanmalat eller har slutat ta almotriptanmalat på grund av biverkningar
  • Ha 15 eller fler dagar inom en månad då du har huvudvärk
  • Vanligtvis upplever migränanura (de vanligaste symtomen är synstörningar eller stickningar innan migränsmärta börjar) utan huvudvärk
  • Upplev mer än 6 icke-migränhuvudvärk per månad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Almotriptan Malat
Patienterna kommer att ta en 12,5 mg almotriptanmalattablett genom munnen efter debut av migränhuvudvärk.
Läkemedel: Almotriptan Malat
Patienterna kommer att ta en 12,5 mg almotriptanmalattablett genom munnen efter debut av migränhuvudvärk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal smärtfria huvudvärk 2 och 24 timmar efter dos
Tidsram: 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Smärtfri huvudvärk definieras som en minskning av baslinjesmärtans intensitet från svår, måttlig eller mild till ingen smärta, utan användning av kompletterande smärtstillande medicin och/eller antiemetika (inklusive en andra dos av studiemedicinering) inom 2 (eller 24) ) timmar av första dosen av studiemedicin. Ihållande smärtfri definieras som smärtfri efter 2 och 24 timmar utan användning av kompletterande smärtstillande medicin och/eller antiemetika (inklusive en andra dos av studiemedicinering) inom 24 timmar.
2 timmar och 24 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal huvudvärk som uppnår smärtlindring 2 och 24 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Smärtlindring av huvudvärk definieras som en minskning av baslinjesmärtintensiteten från antingen svår eller måttlig intensitet till mild eller ingen smärta, utan användning av kompletterande smärtstillande medicin och/eller antiemetika (inklusive en andra dos av studiemedicinering) inom 2 ( eller 24) timmars första dos av studiemedicin. Ihållande smärtlindring definieras som smärtlindring efter 2 och 24 timmar utan användning av kompletterande smärtstillande medicin och/eller antiemetisk medicin (inklusive en andra dos av studiemedicinering) inom 24 timmar.
2 timmar och 24 timmar efter dosering
Antal huvudvärk med fotofobi
Tidsram: Baslinje (efter debut av migränhuvudvärk och före behandling), 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Förekomst och intensitet av fotofobi efter dos av studiemedicin. Fotofobi är en onormal känslighet för eller intolerans mot ljus, särskilt av ögonen.
Baslinje (efter debut av migränhuvudvärk och före behandling), 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Antal huvudvärk med fonofobi
Tidsram: Baslinje (efter debut av migränhuvudvärk och före behandling), 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Förekomst och intensitet av fonofobi efter dos av studiemedicin. Fonofobi är en onormal känslighet för eller intolerans mot buller.
Baslinje (efter debut av migränhuvudvärk och före behandling), 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Antal huvudvärk med illamående
Tidsram: Baslinje (efter debut av migränhuvudvärk och före behandling), 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Förekomst och intensitet av illamående efter dos av studiemedicin. Illamående är en känsla av illamående som kännetecknas av gastrointestinala besvär och en lust att kräkas.
Baslinje (efter debut av migränhuvudvärk och före behandling), 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Antal huvudvärk med kräkningar
Tidsram: Baslinje (efter debut av migränhuvudvärk och före behandling), 2 timmar och 24 timmar efter dosering
Förekomst och intensitet av kräkningar efter dos av studiemedicin. Kräkningar är en handling eller ett fall där maginnehållet sugs upp genom munnen, även kallad kräkning.
Baslinje (efter debut av migränhuvudvärk och före behandling), 2 timmar och 24 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen-Ortho LLC

Samarbetspartners

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Ortho LLC Clinical Trial, Janssen-Ortho LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2005

Första postat (Uppskatta)

22 november 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002827
  • CAPSS-368 (Annan identifierare: Janssen-Ortho LLC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Almotriptan Malat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera