Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di 1 anno sugli adolescenti per valutare la sicurezza a lungo termine dell'almotriptan malato nel trattamento dell'emicrania

23 gennaio 2014 aggiornato da: Janssen-Ortho LLC

Studio a lungo termine sulla sicurezza in aperto dell'almotriptan malato orale 12,5 mg nel trattamento dell'emicrania negli adolescenti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di almotriptan malato (un farmaco per l'emicrania) nel trattamento dell'emicrania negli adolescenti fino a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Almotriptan malato e molti altri trattamenti per l'emicrania, noti come triptani, sono approvati per il trattamento dell'emicrania negli adulti. Ad oggi, nessuno di questi è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso negli adolescenti. Questo è uno studio multicentrico in aperto che arruolerà circa 450 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con una storia da una a 14 emicranie al mese per i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio. La durata totale dello studio sarà fino a un anno. È prevista una fase di screening per determinare se il paziente è idoneo per l'ingresso nello studio, seguito da una fase di trattamento in aperto che può durare fino a un anno. Le compresse di almotriptan malato da 12,5 mg verranno utilizzate per trattare tutte le emicranie durante lo studio, se necessario. L'esito primario dello studio è una valutazione della sicurezza a lungo termine di almotriptan malato negli adolescenti che soffrono di emicrania. L'ipotesi dello studio è che l'almotriptan malato sarà sicuro e ben tollerato nel trattamento dell'emicrania adolescenziale. Le misurazioni di sicurezza verranno eseguite in momenti prestabiliti durante lo studio e includeranno test di laboratorio, esami fisici e neurologici, elettrocardiogrammi (ECG) e l'incidenza di eventi avversi. Il paziente compilerà un diario per ogni emicrania per la quale assume almotriptan malato. Le informazioni sul dolore emicranico e l'uso di almotriptan malato saranno registrate nel diario del mal di testa. Verrà arruolato un numero uguale di pazienti nella fascia di età compresa tra 12 e 14 anni e nella fascia di età compresa tra 15 e 17 anni. I pazienti assumeranno una compressa da 12,5 mg di almotriptan malato per via orale dopo l'inizio del dolore da emicrania. La dose può essere ripetuta una volta se il dolore persiste 2 ore dopo la prima dose, ma non possono essere assunte più di 2 dosi nell'arco di 24 ore. Il farmaco in studio verrà assunto per un massimo di un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

447

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti
      • Oxford, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti
      • Mineola, New York, Stati Uniti
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti
      • Plainview, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Stati Uniti
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
      • Morristown, Tennessee, Stati Uniti
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una storia di emicrania da almeno un anno
  • Avere una media di 1-14 emicranie al mese per i 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • In grado di ingoiare farmaci per via orale
  • In grado di completare un diario del mal di testa
  • Assunzione di un solo farmaco preventivo per l'emicrania e con la stessa dose di quel farmaco per almeno 30 giorni prima di entrare nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Ha un'allergia ad almotriptan malato o ha interrotto l'assunzione di almotriptan malato a causa di effetti collaterali
  • Avere 15 o più giorni in un mese in cui hai mal di testa
  • Solitamente sperimentano l'aura emicranica (i sintomi più comuni sono disturbi visivi o sensazioni di formicolio prima dell'inizio del dolore emicranico) senza mal di testa
  • Sperimenta più di 6 mal di testa non emicranici al mese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Almotriptan malato
I pazienti assumeranno una compressa da 12,5 mg di almotriptan malato per via orale dopo l'inizio del dolore da emicrania
Droga: Almotriptan malato
I pazienti assumeranno una compressa da 12,5 mg di almotriptan malato per via orale dopo l'inizio del dolore da emicrania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mal di testa senza dolore a 2 e 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
La cefalea senza dolore è definita come una diminuzione dell'intensità del dolore al basale da dolore grave, moderato o lieve a nessun dolore, senza l'uso di farmaci antidolorifici supplementari e/o farmaci antiemetici (inclusa una seconda dose del farmaco in studio) entro 2 (o 24 ) ore della prima dose del farmaco in studio. Sostenuto senza dolore è definito come senza dolore a 2 e 24 ore senza l'uso di farmaci antidolorifici supplementari e/o farmaci antiemetici (inclusa una seconda dose del farmaco in studio) entro 24 ore.
2 ore e 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mal di testa che ottengono sollievo dal dolore a 2 e 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Il sollievo dal dolore dovuto alla cefalea è definito come una diminuzione dell'intensità del dolore al basale da un'intensità grave o moderata a un dolore lieve o assente, senza l'uso di farmaci antidolorifici supplementari e/o farmaci antiemetici (inclusa una seconda dose del farmaco in studio) entro 2 ( o 24) ore dalla prima dose del farmaco in studio. Il sollievo dal dolore prolungato è definito come sollievo dal dolore a 2 e 24 ore senza l'uso di farmaci antidolorifici supplementari e/o farmaci antiemetici (inclusa una seconda dose del farmaco in studio) entro 24 ore.
2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Numero di mal di testa con fotofobia
Lasso di tempo: Basale (dopo l'insorgenza del dolore da emicrania e prima del trattamento), 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Presenza e intensità della fotofobia post-dose del farmaco in studio. La fotofobia è una sensibilità anomala o un'intolleranza alla luce, specialmente da parte degli occhi.
Basale (dopo l'insorgenza del dolore da emicrania e prima del trattamento), 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Numero di mal di testa con fonofobia
Lasso di tempo: Basale (dopo l'insorgenza del dolore da emicrania e prima del trattamento), 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Presenza e intensità della fonofobia post-dose del farmaco in studio. La fonofobia è una sensibilità anormale o intolleranza al rumore.
Basale (dopo l'insorgenza del dolore da emicrania e prima del trattamento), 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Numero di mal di testa con nausea
Lasso di tempo: Basale (dopo l'insorgenza del dolore da emicrania e prima del trattamento), 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Presenza e intensità della nausea post-dose del farmaco in studio. La nausea è una sensazione di malessere caratterizzata da disturbi gastrointestinali e voglia di vomitare.
Basale (dopo l'insorgenza del dolore da emicrania e prima del trattamento), 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Numero di mal di testa con vomito
Lasso di tempo: Basale (dopo l'insorgenza del dolore da emicrania e prima del trattamento), 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione
Presenza e intensità del vomito post-dose del farmaco in studio. Il vomito è un atto o un'istanza di vomitare il contenuto dello stomaco attraverso la bocca chiamato anche emesi.
Basale (dopo l'insorgenza del dolore da emicrania e prima del trattamento), 2 ore e 24 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen-Ortho LLC

Collaboratori

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Ortho LLC Clinical Trial, Janssen-Ortho LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

22 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR002827
  • CAPSS-368 (Altro identificatore: Janssen-Ortho LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Almotriptan malato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi