Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een 1-jarig onderzoek bij adolescenten om de veiligheid op lange termijn van almotriptanmalaat te beoordelen bij de behandeling van hun migrainehoofdpijn

23 januari 2014 bijgewerkt door: Janssen-Ortho LLC

Open-label veiligheidsonderzoek op lange termijn van oraal almotriptanmalaat 12,5 mg bij de behandeling van migraine bij adolescenten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van almotriptanmalaat (een medicijn tegen migrainehoofdpijn) bij de behandeling van migrainehoofdpijn bij adolescenten gedurende maximaal één jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Almotriptan-malaat en verschillende andere behandelingen voor migrainehoofdpijn, bekend als triptanen, zijn goedgekeurd voor de behandeling van migrainehoofdpijn bij volwassenen. Tot op heden is geen van deze goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor gebruik bij adolescenten. Dit is een open-label, multicenter onderzoek waarin ongeveer 450 patiënten van 12 - 17 jaar oud zullen worden ingeschreven met een voorgeschiedenis van één tot veertien migraineaanvallen per maand gedurende de zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. De totale studieduur is maximaal een jaar. Er is een screeningfase om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan de studie, gevolgd door een open-label behandelingsfase die maximaal een jaar kan duren. Almotriptan malaat 12,5 mg tabletten zullen worden gebruikt om alle migrainehoofdpijn tijdens het onderzoek te behandelen, indien nodig. Het primaire resultaat van de studie is een beoordeling van de veiligheid op lange termijn van almotriptanmalaat bij adolescente migrainepatiënten. De onderzoekshypothese is dat het almotriptan-malaat veilig is en goed wordt verdragen bij de behandeling van migrainehoofdpijn bij adolescenten. Veiligheidsmetingen zullen tijdens het onderzoek op vaste tijdstippen worden uitgevoerd en omvatten laboratoriumtests, fysieke en neurologische onderzoeken, elektrocardiogrammen (ECG's) en de incidentie van bijwerkingen. De patiënt zal een dagboek invullen voor elke migrainehoofdpijn waarvoor hij almotriptanmalaat gebruikt. Informatie over migrainepijn en het gebruik van almotriptan-malaat worden genoteerd in het hoofdpijndagboek. Een gelijk aantal patiënten in de leeftijdsgroep van 12 - 14 jaar als in de leeftijdsgroep van 15 - 17 jaar zal worden ingeschreven. Patiënten zullen één tablet van 12,5 mg almotriptanmalaat via de mond innemen na het begin van migrainehoofdpijn. De dosis kan eenmaal worden herhaald als de pijn 2 uur na de eerste dosis aanhoudt, maar er kunnen niet meer dan 2 doses worden ingenomen binnen een periode van 24 uur. Studiemedicatie wordt maximaal een jaar ingenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

447

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten
      • Oxford, Alabama, Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Verenigde Staten
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Verenigde Staten
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten
      • Witchita, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten
    • New York
      • Endwell, New York, Verenigde Staten
      • Mineola, New York, Verenigde Staten
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten
      • Plainview, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Verenigde Staten
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Morristown, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens een jaar een voorgeschiedenis van migraine hebben
  • Heb gemiddeld 1 - 14 migraine per maand gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Orale medicatie kunnen slikken
  • Kan een hoofdpijndagboek invullen
  • Neem slechts één preventief medicijn tegen migraine en gebruik dezelfde dosis van dat medicijn gedurende ten minste 30 dagen voordat u aan het onderzoek begint)

Uitsluitingscriteria:

  • Als u allergisch bent voor almotriptanmalaat of bent gestopt met het gebruik van almotriptanmalaat vanwege bijwerkingen
  • Heb 15 of meer dagen binnen een maand waarin je hoofdpijn hebt
  • Ervaar gewoonlijk migraine-aura (de meest voorkomende symptomen zijn visuele stoornissen of tintelingen voordat migrainepijn begint) zonder hoofdpijn
  • Ervaar meer dan 6 niet-migrainehoofdpijn per maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Almotriptan Malaat
Patiënten zullen één tablet van 12,5 mg almotriptan malaat via de mond innemen na het begin van migraine hoofdpijn pijn
Geneesmiddel: Almotriptan Malaat
Patiënten zullen één tablet van 12,5 mg almotriptan malaat via de mond innemen na het begin van migraine hoofdpijn pijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal pijnvrije hoofdpijnen 2 en 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur en 24 uur na de dosis
Hoofdpijn pijnvrij wordt gedefinieerd als een afname van de pijnintensiteit bij baseline van ernstig, matig of licht tot geen pijn, zonder het gebruik van aanvullende pijnmedicatie en/of anti-emetische medicatie (inclusief een tweede dosis studiemedicatie) binnen 2 (of 24 ) uur eerste dosis studiemedicatie. Aanhoudend pijnvrij wordt gedefinieerd als pijnvrij na 2 en 24 uur zonder het gebruik van aanvullende pijnmedicatie en/of anti-emetische medicatie (inclusief een tweede dosis studiemedicatie) binnen 24 uur.
2 uur en 24 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijnen die pijnverlichting bereiken 2 en 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur en 24 uur na de dosis
Hoofdpijn pijnverlichting wordt gedefinieerd als een afname van de pijnintensiteit bij aanvang van ofwel ernstige of matige intensiteit tot milde of geen pijn, zonder het gebruik van aanvullende pijnmedicatie en/of anti-emetische medicatie (inclusief een tweede dosis studiemedicatie) binnen 2 ( of 24) uur eerste dosis studiemedicatie. Aanhoudende pijnverlichting wordt gedefinieerd als pijnverlichting na 2 en 24 uur zonder het gebruik van aanvullende pijnmedicatie en/of anti-emetische medicatie (inclusief een tweede dosis studiemedicatie) binnen 24 uur.
2 uur en 24 uur na de dosis
Aantal hoofdpijn met fotofobie
Tijdsspanne: Basislijn (na het begin van migrainehoofdpijn en vóór de behandeling), 2 uur en 24 uur na de dosis
Optreden en intensiteit van fotofobie na dosis studiemedicatie. Fotofobie is een abnormale gevoeligheid voor of intolerantie voor licht, vooral door de ogen.
Basislijn (na het begin van migrainehoofdpijn en vóór de behandeling), 2 uur en 24 uur na de dosis
Aantal hoofdpijn met fonofobie
Tijdsspanne: Basislijn (na het begin van migrainehoofdpijn en vóór de behandeling), 2 uur en 24 uur na de dosis
Voorkomen en intensiteit van fonofobie na dosis studiemedicatie. Fonofobie is een abnormale gevoeligheid voor of intolerantie voor lawaai.
Basislijn (na het begin van migrainehoofdpijn en vóór de behandeling), 2 uur en 24 uur na de dosis
Aantal hoofdpijn met misselijkheid
Tijdsspanne: Basislijn (na het begin van migrainehoofdpijn en vóór de behandeling), 2 uur en 24 uur na de dosis
Optreden en intensiteit van misselijkheid na dosis studiemedicatie. Misselijkheid is een gevoel van ziekte gekenmerkt door gastro-intestinale problemen en een drang om te braken.
Basislijn (na het begin van migrainehoofdpijn en vóór de behandeling), 2 uur en 24 uur na de dosis
Aantal hoofdpijn met braken
Tijdsspanne: Basislijn (na het begin van migrainehoofdpijn en vóór de behandeling), 2 uur en 24 uur na de dosis
Optreden en intensiteit van braken na dosis studiemedicatie. Braken is een handeling of instantie van het uitstoten van de maaginhoud door de mond, ook wel braken genoemd.
Basislijn (na het begin van migrainehoofdpijn en vóór de behandeling), 2 uur en 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen-Ortho LLC

Medewerkers

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Ortho LLC Clinical Trial, Janssen-Ortho LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR002827
  • CAPSS-368 (Andere identificatie: Janssen-Ortho LLC)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Almotriptan Malaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren