Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et 1-årigt studie i unge for at vurdere den langsigtede sikkerhed af almotriptan malat, når de behandler deres migrænehovedpine

23. januar 2014 opdateret af: Janssen-Ortho LLC

Langsigtet, åbent sikkerhedsundersøgelse af oral almotriptan malat 12,5 mg til behandling af migræne hos unge

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af almotriptan malat (en migræne hovedpine medicin) i behandlingen af ​​migræne hovedpine hos unge i op til et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Almotriptan malat og flere andre behandlinger mod migrænehovedpine, kendt som triptaner, er godkendt til behandling af migrænehovedpine hos voksne. Til dato er ingen af ​​disse blevet godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til brug hos unge. Dette er et åbent, multicenter-studie, der vil inkludere ca. 450 patienter i alderen 12 - 17 år med en historie på en til 14 migræne om måneden i de 6 måneder, før de går ind i undersøgelsen. Den samlede studietid vil være op til et år. Der er en screeningsfase for at afgøre, om patienten er berettiget til studieoptagelse, efterfulgt af en åben behandlingsfase, der kan vare op til et år. Almotriptan malat 12,5 mg tabletter vil blive brugt til at behandle al migrænehovedpine under undersøgelsen efter behov. Det primære resultat af undersøgelsen er en vurdering af den langsigtede sikkerhed af almotriptan malat hos unge migrænepatienter. Undersøgelseshypotesen er, at almotriptanmalatet vil være sikkert og veltolereret i behandlingen af ​​teenagers migrænehovedpine. Sikkerhedsmålinger vil blive udført på fastsatte tidspunkter under undersøgelsen og vil omfatte laboratorietests, fysiske og neurologiske undersøgelser, elektrokardiogrammer (EKG'er) og forekomsten af ​​uønskede hændelser. En dagbog vil blive udfyldt af patienten for hver migrænehovedpine, som de tager almotriptan malat for. Information om migrænesmerter og brug af almotriptanmalat vil blive registreret i hovedpinedagbogen. Et lige så stort antal patienter i intervallet 12 - 14 år som 15 - 17 årige vil blive indskrevet. Patienterne vil tage en 12,5 mg almotriptanmalat-tablet gennem munden efter debut af migrænehovedpine. Dosis kan gentages én gang, hvis smerten fortsætter 2 timer efter den første dosis, men der kan ikke tages mere end 2 doser inden for en 24-timers periode. Studiemedicin vil blive taget i op til et år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater
      • Oxford, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater
      • Mineola, New York, Forenede Stater
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater
      • Plainview, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Alcoa, Tennessee, Forenede Stater
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
      • Morristown, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en historie med migræne i mindst et år
  • Har et gennemsnit på 1 - 14 migræne om måneden i de 6 måneder før studiestart
  • I stand til at sluge oral medicin
  • Kan udfylde en hovedpinedagbog
  • Kun at tage én migræneforebyggende medicin og på den samme dosis af den medicin i mindst 30 dage, før du går ind i undersøgelsen)

Ekskluderingskriterier:

  • Har du allergi over for almotriptanmalat eller er holdt op med at tage almotriptanmalat på grund af bivirkninger
  • Har 15 eller flere dage inden for en måned, hvor du har hovedpine
  • Oplever normalt migræne-aura (de mest almindelige symptomer er synsforstyrrelser eller prikkende fornemmelser, før migrænesmerter begynder) uden hovedpine
  • Oplev mere end 6 ikke-migræne hovedpine om måneden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almotriptan Malat
Patienterne vil tage en 12,5 mg almotriptanmalat-tablet gennem munden efter debut af migrænehovedpine.
Medicin: Almotriptan Malat
Patienterne vil tage en 12,5 mg almotriptanmalat-tablet gennem munden efter debut af migrænehovedpine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal smertefri hovedpine 2 og 24 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer og 24 timer efter dosis
Hovedpine smertefri er defineret som et fald i baseline smerteintensitet fra svær, moderat eller mild til ingen smerte uden brug af supplerende smertestillende medicin og/eller anti-emetisk medicin (inklusive en anden dosis af undersøgelsesmedicin) inden for 2 (eller 24) ) timers første dosis af undersøgelsesmedicin. Vedvarende smertefri er defineret som smertefri efter 2 og 24 timer uden brug af supplerende smertestillende medicin og/eller anti-emetisk medicin (inklusive en anden dosis undersøgelsesmedicin) inden for 24 timer.
2 timer og 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpine, der opnår smertelindring 2 og 24 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer og 24 timer efter dosis
Hovedpine smertelindring er defineret som et fald i baseline smerteintensitet fra enten svær eller moderat intensitet til mild eller ingen smerte uden brug af supplerende smertestillende medicin og/eller anti-emetisk medicin (inklusive en anden dosis af undersøgelsesmedicin) inden for 2 ( eller 24) timers første dosis af undersøgelsesmedicin. Vedvarende smertelindring er defineret som smertelindring efter 2 og 24 timer uden brug af supplerende smertestillende medicin og/eller anti-emetisk medicin (inklusive en anden dosis undersøgelsesmedicin) inden for 24 timer.
2 timer og 24 timer efter dosis
Antal hovedpine med fotofobi
Tidsramme: Baseline (efter debut af migræne hovedpine og før behandling), 2 timer og 24 timer efter dosis
Forekomst og intensitet af fotofobi efter dosis af undersøgelsesmedicin. Fotofobi er en unormal følsomhed over for eller intolerance over for lys, især af øjnene.
Baseline (efter debut af migræne hovedpine og før behandling), 2 timer og 24 timer efter dosis
Antal hovedpine med fonofobi
Tidsramme: Baseline (efter debut af migræne hovedpine og før behandling), 2 timer og 24 timer efter dosis
Forekomst og intensitet af fonofobi efter dosis af undersøgelsesmedicin. Fonofobi er en unormal følsomhed over for eller intolerance over for støj.
Baseline (efter debut af migræne hovedpine og før behandling), 2 timer og 24 timer efter dosis
Antal hovedpine med kvalme
Tidsramme: Baseline (efter debut af migræne hovedpine og før behandling), 2 timer og 24 timer efter dosis
Forekomst og intensitet af kvalme efter dosis af undersøgelsesmedicin. Kvalme er en følelse af sygdom karakteriseret ved mave-tarmbesvær og en trang til at kaste op.
Baseline (efter debut af migræne hovedpine og før behandling), 2 timer og 24 timer efter dosis
Antal hovedpine med opkastning
Tidsramme: Baseline (efter debut af migræne hovedpine og før behandling), 2 timer og 24 timer efter dosis
Forekomst og intensitet af opkastning efter dosis af undersøgelsesmedicin. Opkastning er en handling eller et tilfælde af udtømning af mavesækkens indhold gennem munden også kaldet opkastning.
Baseline (efter debut af migræne hovedpine og før behandling), 2 timer og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen-Ortho LLC

Samarbejdspartnere

Ortho-McNeil Neurologics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Ortho LLC Clinical Trial, Janssen-Ortho LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2005

Først opslået (Skøn)

22. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR002827
  • CAPSS-368 (Anden identifikator: Janssen-Ortho LLC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Almotriptan Malat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner