标准治疗中加入 Natrecor（奈西立肽）与安慰剂联合标准治疗相比，充血性心力衰竭恶化患者的短期结果和经济影响研究

充血性心力衰竭 (CHF) 是美国的一种公共卫生流行病，影响了近 500 万美国人。 它与 50% 的 5 年死亡率相关（根据美国心脏协会，1999 年），并且是目前美国最昂贵的心血管疾病（根据 Rich MW 等人，1999 年和 O'Connell JB，2000 年）。 1999 年，估计与治疗 CHF​​ 相关的直接和间接费用总额接近 560 亿美元（根据 O'Connell JB 2000）。 由于急性住院治疗和相关急诊科就诊的高昂费用，高级 CHF 每年在美国造成超过 100 万次住院，并且占第三方付款人总费用的很大一部分。

急诊科是防止 CHF 入院的最后一道防线。 与典型急诊科相关的操作和责任问题导致大多数 CHF 患者入院。 然而，床位可用性问题可能导致患者从急诊室延迟转移到住院部，进一步延迟重要治疗。 为了解决这个问题，许多急诊科制定了延长住院政策，以观察和继续护理无法在到达后几小时内从急诊科出院的患者。 通过在急诊科延长停留时间（< 24 小时）进行评估和治疗，充分排除冠状动脉缺血并积极治疗失代偿的诱发因素，可以显着减少因 CHF 住院的情况。 这使医生能够更好地评估患者入院是否合适（根据 Graff LG 1993）。 除了通常的标准护理外，开始安全有效的急性治疗可能会进一步减少住院率或患者入院时病情的严重程度。

Natrecor® 已被批准用于治疗急性失代偿性充血性心力衰竭患者，这些患者在静息或极少活动时会出现呼吸困难。 它是天然存在的人 B 型利钠肽（BNP，也称为脑利钠肽）的重组形式（通过基因工程产生），主要由心室心肌产生（根据 Hosoda K 等人，1991 年）。 在涉及 1000 多名 CHF 患者的对照临床试验中，Natrecor® 的耐受性良好。 这些先前研究的数据表明，一定剂量的 Natrecor® 可能是治疗急性 CHF 的有效药物，具有对全身血液流动的理想效果的独特组合；神经系统分泌的激素；以及当前可用疗法无法提供的肾脏系统对大量盐输出的支持（根据 LeJemtel TH 等人 1998）。 虽然 Natrecor® 尚未在急诊科环境中进行研究，但它已作为固定剂量输液给药，无需侵入性监测，超过 500 名患者。 此外，在安慰剂对照和活性药物对照试验中，Natrecor® 与心脏异位搏动或心律失常的增加无关（根据 Burger AJ 等人 1999 年和 Mills RM 等人 1999 年）。

这项多中心、随机、双盲的试点研究比较了标准疗法加 Natrecor® 与标准疗法加安慰剂在急诊室/观察室环境中治疗急性失代偿性充血性心力衰竭的临床效果、安全性和经济影响。 研究药物（Natrecor® 或安慰剂）在大约 60 秒内以 2 mcg/kg 的速度推注给药，然后立即以 0.01 mcg/kg/min 的固定速率输注至少 12 小时。 继续接受研究药物并在急诊科/观察室停留超过 12 小时、最多 24 小时的受试者在停用研究药物前的 18 小时、24 小时和 30 分钟时测量生命体征，1小时和停用研究药物后 2 小时。 此外，在急诊室/观察室终止研究药物或入院时，完成整体临床和呼吸困难（呼吸困难和呼吸急促）评估，以及呼吸困难的视觉监测量表。 健康经济分析侧重于急诊科/观察科和住院设施（如果入院）的初始治疗的资源利用和护理成本，以及 30 天内在急诊科或急性住院设施的任何后续治疗学习时段。

研究假设是 Natrecor® 的疗效和安全性可能有助于其在急诊室早期用于急性心力衰竭治疗，并且除了标准护理外，还可能进一步减少住院率或严重程度患者入院时的状况。 注射用 Natrecor® 1.5 mg 与 5% 葡萄糖水溶液或安慰剂配制成最终浓度为 0.3 mg/mL。 在大约 60 秒内以 2 mcg/kg 的静脉推注分配，然后立即以 0.01 mcg/kg/min 的固定速率输注至少 12 小时。