Um estudo de resultados de curto prazo e impacto econômico para pacientes com agravamento da insuficiência cardíaca congestiva quando Natrecor (Nesiritide) é adicionado à terapia de tratamento padrão, em comparação com a administração de placebo com terapia de tratamento padrão

A insuficiência cardíaca congestiva (CHF) é uma epidemia de saúde pública nos EUA, afetando quase 5 milhões de americanos. Está associada a uma taxa de mortalidade de 50% em 5 anos (de acordo com a American Heart Association, 1999) e é atualmente a doença cardiovascular mais cara nos EUA (de acordo com Rich MW et al 1999 e O'Connell JB 2000). Em 1999, os custos diretos e indiretos estimados totais associados ao tratamento de CHF aproximaram-se de US$ 56 bilhões (de acordo com O'Connell JB 2000). O CHF avançado é responsável por mais de 1 milhão de internações hospitalares anualmente nos EUA e por uma grande parte da despesa total de terceiros pagadores, devido ao alto custo de internação aguda e visitas relacionadas ao Departamento de Emergência.

Os departamentos de emergência são a última linha de defesa contra a internação hospitalar por ICC. Questões operacionais e de responsabilidade relacionadas ao Departamento de Emergência típico levam à internação hospitalar para a maioria dos pacientes com ICC. No entanto, problemas com a disponibilidade de leitos podem levar ao atraso na transferência de pacientes do pronto-socorro para a unidade de internação, atrasando ainda mais tratamentos importantes. Para resolver isso, muitos departamentos de emergência desenvolveram políticas de permanência prolongada para a observação e cuidados continuados de pacientes que não podem receber alta do departamento de emergência poucas horas após a chegada. Com uma permanência prolongada (< 24 horas) para avaliação e tratamento no Departamento de Emergência, a internação por ICC pode ser significativamente reduzida, descartando-se adequadamente a isquemia coronariana e tratando-se agressivamente o fator precipitante da descompensação. Isso permite que os médicos avaliem melhor a adequação da admissão do paciente (de acordo com Graff LG 1993). O início de uma terapia aguda segura e eficaz, além do tratamento padrão usual, pode possibilitar a redução adicional de internações hospitalares ou a gravidade da condição do paciente no momento da internação.

Natrecor® foi aprovado para uso no tratamento de pacientes com ICC descompensada agudamente com dispnéia em repouso ou com atividade mínima. É uma forma recombinante (produzida por engenharia genética) do peptídeo natriurético humano tipo B (BNP, também conhecido como peptídeo natriurético cerebral) de ocorrência natural, produzido principalmente pelo miocárdio ventricular (de acordo com Hosoda K et al 1991). Natrecor® foi bem tolerado em ensaios clínicos controlados envolvendo mais de 1.000 pacientes com ICC. Os dados desses estudos anteriores sugerem que as doses de Natrecor® podem ser um agente potente para o tratamento de CHF aguda com uma combinação única de efeitos desejáveis ​​no fluxo de sangue por todo o corpo; os hormônios secretados pelo sistema nervoso; e suporte de saídas copiosas de sal pelo sistema renal não fornecidas pelas terapias atualmente disponíveis (de acordo com LeJemtel TH et al 1998). Embora Natrecor® não tenha sido estudado no cenário de um Departamento de Emergência, ele foi administrado como uma infusão de dose fixa sem monitoramento invasivo para mais de 500 pacientes. Além disso, Natrecor® não foi associado a um aumento de ectopia cardíaca ou arritmias em ensaios controlados por placebo e controlados por ativo (de acordo com Burger AJ et al 1999 e Mills RM et al 1999).

Este estudo piloto multicêntrico, randomizado e duplo-cego compara os efeitos clínicos, o perfil de segurança e o impacto econômico da terapia padrão mais Natrecor® com a terapia padrão mais placebo no tratamento de ICC agudamente descompensada em um departamento de emergência/unidade de observação. O medicamento do estudo (Natrecor® ou placebo) é administrado em bolus de 2 mcg/kg durante aproximadamente 60 segundos, seguido imediatamente por uma infusão de taxa fixa de 0,01 mcg/kg/min por pelo menos 12 horas. Os indivíduos que continuam a receber o medicamento do estudo e que permanecem no Departamento de Emergência/Unidade de Observação além de 12 horas, até 24 horas, têm sinais vitais medidos em 18 horas, 24 horas, imediatamente antes da descontinuação do medicamento em estudo e em 30 minutos, 1 hora e 2 horas após a descontinuação do medicamento em estudo. Além disso, avaliações clínicas globais e de dispnéia (dificuldade para respirar e falta de ar) e uma escala de monitoramento visual para dispnéia são concluídas no momento do término do medicamento do estudo no Departamento de Emergência/Unidade de Observação ou admissão no hospital. A análise econômica da saúde concentra-se na utilização de recursos e custo de atendimento para tratamento inicial no Departamento de Emergência/Unidade de Observação e unidade de internação (se internado), bem como qualquer tratamento subsequente em um Departamento de Emergência ou unidade de internação aguda dentro do prazo de 30 dias período de estudos.

A hipótese do estudo é que o perfil de eficácia e segurança de Natrecor® pode favorecer a sua administração precoce no tratamento agudo da insuficiência cardíaca no Serviço de Urgência e que, para além dos cuidados habituais, pode permitir reduzir ainda mais os internamentos ou a gravidade da condição do paciente no momento da admissão. Natrecor® 1,5 mg para injeção feita até a concentração final de 0,3 mg/mL com 5% de dextrose em água ou placebo. Dispensado como bolus intravenoso de 2 mcg/kg durante aproximadamente 60 segundos, imediatamente seguido por uma infusão de taxa fixa de 0,01 mcg/kg/min por pelo menos 12 horas.