Un estudio de los resultados a corto plazo y el impacto económico para pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva que empeora cuando se agrega Natrecor (nesiritida) a la terapia de atención estándar, en comparación con la administración de placebo con la terapia de atención estándar

La insuficiencia cardíaca congestiva (CHF, por sus siglas en inglés) es una epidemia de salud pública en los EE. UU. que afecta a casi 5 millones de estadounidenses. Se asocia con una tasa de mortalidad a 5 años del 50% (según la American Heart Association, 1999) y actualmente es la enfermedad cardiovascular más costosa en los EE. UU. (según Rich MW et al 1999 y O'Connell JB 2000). En 1999, los costos directos e indirectos totales estimados asociados con el tratamiento de CHF se acercaron a $ 56 mil millones (según O'Connell JB 2000). La CHF avanzada representa más de 1 millón de admisiones hospitalarias anualmente en los EE. UU. y representa una gran parte del gasto total para terceros pagadores, debido al alto costo de la atención aguda de pacientes internados y las visitas al departamento de emergencias relacionadas.

Los departamentos de emergencia son la última línea de defensa contra el ingreso hospitalario por CHF. Los problemas operativos y de responsabilidad relacionados con el departamento de emergencias típico conducen a la hospitalización de la mayoría de los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Sin embargo, los problemas con la disponibilidad de camas pueden provocar el retraso en el traslado de los pacientes desde el Departamento de Emergencias a la unidad de hospitalización, lo que retrasa aún más el tratamiento importante. Para abordar esto, muchos departamentos de emergencia han desarrollado políticas de estadía prolongada para la observación y atención continua de pacientes que no pueden ser dados de alta del departamento de emergencias a las pocas horas de su llegada. Con una estadía prolongada (< 24 horas) para evaluación y tratamiento en el Departamento de Emergencias, el ingreso hospitalario por ICC puede reducirse significativamente al descartar adecuadamente la isquemia coronaria y tratar agresivamente el factor precipitante de la descompensación. Esto permite a los médicos evaluar mejor la idoneidad de la admisión del paciente (según Graff LG 1993). El inicio de un tratamiento agudo seguro y eficaz además de la atención estándar habitual puede permitir reducir aún más los ingresos hospitalarios o la gravedad del estado del paciente en el momento del ingreso.

Natrecor® ha sido aprobado para su uso en el tratamiento de pacientes con CHF agudamente descompensados ​​con disnea en reposo o con actividad mínima. Es una forma recombinante (producida por ingeniería genética) del péptido natriurético de tipo B humano natural (BNP, también conocido como péptido natriurético cerebral) producido principalmente por el miocardio ventricular (según Hosoda K et al 1991). Natrecor® ha sido bien tolerado en ensayos clínicos controlados en los que participaron más de 1000 pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva. Los datos de estos estudios previos sugieren que las dosis de Natrecor® pueden ser un agente potente para el tratamiento de la ICC aguda con una combinación única de efectos deseables sobre el flujo de sangre por todo el cuerpo; las hormonas secretadas por el sistema nervioso; y apoyo de copiosas salidas de sal por parte del sistema renal no proporcionado por las terapias actualmente disponibles (según LeJemtel TH et al 1998). Aunque Natrecor® no se ha estudiado en el ámbito de un servicio de urgencias, se ha administrado como una infusión de dosis fija sin monitorización invasiva a más de 500 pacientes. Además, Natrecor® no se ha asociado con un aumento de ectopia cardiaca o arritmias tanto en ensayos controlados con placebo como con control activo (según Burger AJ et al 1999 y Mills RM et al 1999).

Este estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, compara los efectos clínicos, el perfil de seguridad y el impacto económico de la terapia estándar más Natrecor® con la terapia estándar más placebo en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva aguda descompensada en un departamento de emergencias/unidad de observación. El fármaco del estudio (Natrecor® o placebo) se administra como un bolo de 2 mcg/kg durante aproximadamente 60 segundos, seguido inmediatamente de una infusión de velocidad fija de 0,01 mcg/kg/min durante al menos 12 horas. A los sujetos que continúan recibiendo el fármaco del estudio y que permanecen en el Departamento de Emergencias/Unidad de Observación más de 12 horas, hasta 24 horas, se les miden los signos vitales a las 18 horas, 24 horas, inmediatamente antes de la interrupción del fármaco del estudio, y a los 30 minutos, 1 hora y 2 horas después de la suspensión del fármaco del estudio. Además, las evaluaciones clínicas globales y de disnea (dificultad para respirar y falta de aire) y una escala de control visual para la disnea se completan en el momento de la finalización del fármaco del estudio en el Departamento de Emergencias/Unidad de Observación o la admisión al hospital. El análisis económico de la salud se centra en la utilización de recursos y el costo de la atención para el tratamiento inicial en el Departamento de Emergencias/Unidad de Observación y centro de hospitalización (si se admite), así como cualquier tratamiento posterior en un Departamento de Emergencia o centro de hospitalización aguda dentro de los 30 días. periodo de estudio.

La hipótesis del estudio es que el perfil de eficacia y seguridad de Natrecor® puede favorecer su administración precoz para el tratamiento agudo de la insuficiencia cardiaca en Urgencias y que, además de los cuidados habituales, puede permitir reducir aún más los ingresos hospitalarios o la gravedad del estado del paciente en el momento del ingreso. Natrecor® 1,5 mg para inyección hasta una concentración final de 0,3 mg/mL con dextrosa al 5% en agua o placebo. Administrado como un bolo intravenoso de 2 mcg/kg durante aproximadamente 60 segundos, seguido inmediatamente de una infusión de velocidad fija de 0,01 mcg/kg/min durante al menos 12 horas.