伐尼克兰对希望戒烟的心血管疾病吸烟者的疗效和安全性
2017年3月7日 更新者：Pfizer
一项为期 12 周、双盲、安慰剂对照的多中心研究，随访 40 周，评估伐尼克兰酒石酸盐 1 毫克 (Mg) 每日两次 (BID) 对心血管疾病患者戒烟的安全性和有效性
本研究的主要目的是确定伐尼克兰是否会帮助患有心血管疾病的人戒烟，并确认它对这些患者是安全的。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
714
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus C、丹麦、DK-8000
- Pfizer Investigational Site
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Hellerup、丹麦、DK-2900
- Pfizer Investigational Site
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Quebec、加拿大、G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6C 5J1
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4W7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 7T1
- Pfizer Investigational Site
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Taipei、台湾、11217
- Pfizer Investigational Site
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Tau-Yuan Hsien、台湾、333
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D.F.
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Tlalpan、Mexico D.F.、墨西哥、14080
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey、Nuevo León、墨西哥
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、110-799
- Pfizer Investigational Site
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Seoul、大韩民国、135-720
- Pfizer Investigational Site
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Korea
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Seoul、Korea、大韩民国、152-703
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西、90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo、SP、巴西、05403-904
- Pfizer Investigational Site
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Athens、希腊、11528
- Pfizer Investigational Site
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Pireaus、希腊、18526
- Pfizer Investigational Site
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Berlin、德国、10787
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen、德国、37075
- Pfizer Investigational Site
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Tuebingen、德国、72076
- Pfizer Investigational Site
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Brno、捷克共和国、625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2、捷克共和国、120 00
- Pfizer Investigational Site
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Caen、法国、14033
- Pfizer Investigational Site
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Marseille、法国、13015
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex、法国、31059
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston、Queensland、澳大利亚、4029
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102-5037
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53711
- Pfizer Investigational Site
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Leicester、英国、LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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Paisley、英国、PA2 9PN
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Carshalton、Surrey、英国、SM5 1AA
- Pfizer Investigational Site
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West Yorkshire
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Bradford、West Yorkshire、英国、BD9 6RJ
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam、荷兰、1066 EC
- Pfizer Investigational Site
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Zuthpen、荷兰、7207 BA
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal、Buenos Aires、阿根廷、1181
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、1221
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有稳定的、有记录的心血管疾病（包括至少以下一项在筛选访视前诊断 > 2 个月 - 心绞痛、心肌梗塞 (MI)、血运重建、短暂性脑缺血发作 (TIA) 和外周血管疾病 (PVD) .
- 每天吸烟 > 10 支香烟的参与者。
排除标准：
- 患有不稳定心血管疾病的参与者
- 过去2个月的心血管事件
- 中度或重度慢性阻塞性肺病 (COPD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次口服 1 毫克安慰剂，持续 12 周
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实验性的：伐尼克兰
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每天两次，每次 1 毫克，持续 12 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确认一氧化碳 (CO) 反应者人数 过去 4 周治疗 (Trtmt) 的 4 周连续戒烟率 (CQR)
大体时间：第 9 周到第 12 周
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参与者通过自上次研究访问以来香烟或其他尼古丁使用的报告被视为响应者（4 周 CQR <= 百万分之 10 <ppm>），通过测量呼气末呼出的一氧化碳 (CO) 来确认。
如果在特定时间点的任何 CO 测量值 > 10 ppm，则受试者在该时间点被认为是无反应者。
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第 9 周到第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 52 周持续戒断 (CA) 的响应者人数
大体时间：第 9 周至第 52 周
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响应者：根据尼古丁使用清单中的“自上次接触以来”问题保持戒烟的参与者 1) “自上次接触以来参与者是否吸过任何香烟（甚至是一口）？”
= 否 AND 2) “参与者是否使用过任何其他烟草产品……自上次联系以来？”
= 没有。
如果呼出的 CO > 10 ppm，则参与者为无反应者。
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第 9 周至第 52 周
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长期戒烟响应者的数量
大体时间：第 9 周至第 52 周
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响应者：参与者被认为是长期戒烟响应者，如果 1) 他们是主要终点的响应者（第 9-12 周的 4 周 CQR）和 2）从第 12 周到给定访问的吸烟时间不超过 6 天。
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第 9 周至第 52 周
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第 12 周禁欲七日流行率的参与者人数
大体时间：第 12 周
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响应者：前 7 天戒烟，在非治疗随访中定义为：1）“参与者在过去 7 天内是否吸过任何香烟？”
= 否 AND 2) “参与者在过去 7 天内是否使用过任何其他烟草产品？”
= 没有。
如果呼出的 CO > 10 ppm，则参与者为无反应者。
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第 12 周
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第 24 周禁欲七日流行率的参与者人数
大体时间：第 24 周
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响应者：前 7 天戒烟，在非治疗随访中定义为：1）“参与者在过去 7 天内是否吸过任何香烟？”
= 否 AND 2) “参与者在过去 7 天内是否使用过任何其他烟草产品？”
= 没有。
如果呼出的 CO > 10 ppm，则参与者为无反应者。
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第 24 周
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第 52 周禁欲的 7 天点流行率的参与者人数
大体时间：第 52 周
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响应者：前 7 天戒烟，在非治疗随访中定义为：1）“参与者在过去 7 天内是否吸过任何香烟？”
= 否 AND 2) “参与者在过去 7 天内是否使用过任何其他烟草产品？”
= 没有。
如果呼出的 CO > 10 ppm，则参与者为无反应者。
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第 52 周
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具有 4 周戒烟流行率的参与者人数
大体时间：第 48 周至第 52 周（非治疗期的最后 4 周 [pd]）
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响应者：根据对尼古丁使用清单 (NUI) 中两个“过去 4 周”问题的回答均为“否”，在过去 4 周未治疗期间戒烟的参与者。
NUI 在研究期间收集了香烟或其他尼古丁使用的信息。
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第 48 周至第 52 周（非治疗期的最后 4 周 [pd]）
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第 24 周持续戒断 (CA) 的响应者人数
大体时间：第 9 周到第 24 周
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响应者：根据尼古丁使用清单中的“自上次接触以来”问题保持戒烟的参与者 1) “自上次接触以来，参与者是否吸过任何香烟（甚至是一口）？”
= 否 AND 2) “自从上次接触以来，参与者是否使用过任何其他烟草产品？”
= 没有。
如果在任何给定时间点呼出的 CO > 10 ppm，则为无响应。
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第 9 周到第 24 周
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每天抽的香烟
大体时间：第 21 天
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在治疗阶段的前 3 周内每天吸香烟。
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第 21 天
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从第 9 周到第 24 周的长期戒烟响应者人数
大体时间：第 9 周到第 24 周
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响应者：参与者被认为是长期戒烟响应者，如果 1) 他们是主要终点的响应者（第 9-12 周的 4 周 CQR）和 2) 从第 12 周到给定访问期间吸烟不超过 6 天。
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第 9 周到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年11月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月26日
首次发布 (估计)
2006年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月7日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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