Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af vareniclin hos rygere med hjerte-kar-sygdomme, der ønsker at holde op med at ryge

7. marts 2017 opdateret af: Pfizer

En 12-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med 40 ugers opfølgning, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​vareniclintartrat 1 milligram (Mg) to gange dagligt (BID) til rygestop hos forsøgspersoner med hjerte-kar-sygdomme

Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om vareniclin vil hjælpe mennesker med hjerte-kar-sygdomme med at holde op med at ryge og at bekræfte, at det er sikkert hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-904
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Det Forenede Kongerige, PA2 9PN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102-5037
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53711
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrig, 13015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrig, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Grækenland, 18526
        • Pfizer Investigational Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuthpen, Holland, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Mexico D.F.
      • Tlalpan, Mexico D.F., Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Pfizer Investigational Site
      • Tau-Yuan Hsien, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have stabil, dokumenteret kardiovaskulær sygdom (herunder mindst én af følgende diagnosticerede > 2 måneder før screeningsbesøget - angina, myokardieinfarkt (MI), revaskularisering, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og perifer vaskulær sygdom (PVD) .
  • Deltagere, der ryger > 10 cigaretter/dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med ustabil hjerte-kar-sygdom
  • Kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 2 måneder
  • Moderat eller svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
1 mg placebo to gange dagligt gennem munden i 12 uger
Eksperimentel: vareniclin
Medicin: Vareniclin
1 mg to gange dagligt gennem munden i 12 uger
Andre navne:
  • Chantix, Champix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter med kulilte (CO) bekræftet 4-ugers kontinuerlig ophørsrate (CQR) for de sidste 4 ugers behandling (Trtmt)
Tidsramme: uge 9 til 12
Deltagerne overvejede Respondenter (4-ugers CQR <=10 dele per million <ppm>) gennem rapporter om brug af cigaret eller anden nikotin siden sidste undersøgelsesbesøg, bekræftet ved måling af kulilte (CO). Hvis en CO-måling på et bestemt tidspunkt var >10 ppm, blev forsøgspersonen anset for at være ikke-responder på det tidspunkt.
uge 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal respondenter med kontinuerlig afholdenhed (CA) gennem uge 52
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 52
Responders: deltagere, der forblev afholdende baseret på spørgsmålet 'siden sidste kontakt' i Nikotinbrugsopgørelse 1) "Har deltageren røget cigaretter (selv et sug) siden sidste kontakt?" = Nej OG 2) "Har deltageren brugt andre tobaksprodukter... siden sidste kontakt?" = Nej. Deltager en non-responder, hvis udløbet CO > 10 ppm.
Uge 9 til og med uge 52
Antal langtidsafsluttede personer
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 52
Responders: Deltagerne blev betragtet som Long Term Quit-respondere, hvis 1) de var respondere for det primære endepunkt (4-ugers CQR for uge 9-12) og 2) ikke havde mere end 6 dages rygning fra uge 12 til det givne besøg.
Uge 9 til og med uge 52
Antal deltagere med en forekomst af afholdenhed på syv dage i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Responders: afholdenhed i de foregående syv dage, defineret i den ikke-behandlingsopfølgning som: 1) "Har deltageren røget cigaretter inden for de sidste 7 dage?" = Nej OG 2) "Har deltageren brugt andre tobaksvarer inden for de sidste 7 dage?" = Nej. Deltager en non-responder, hvis udløbet CO > 10 ppm.
Uge 12
Antal deltagere med en forekomst af afholdenhed på syv dage i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Responders: afholdenhed i de foregående syv dage, defineret i den ikke-behandlingsopfølgning som: 1) "Har deltageren røget cigaretter inden for de sidste 7 dage?" = Nej OG 2) "Har deltageren brugt andre tobaksvarer inden for de sidste 7 dage?" = Nej. Deltager en non-responder, hvis udløbet CO > 10 ppm.
Uge 24
Antal deltagere med en forekomst af afholdenhed på syv dage i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Responders: afholdenhed i de foregående syv dage, defineret i den ikke-behandlingsopfølgning som: 1) "Har deltageren røget cigaretter inden for de sidste 7 dage?" = Nej OG 2) "Har deltageren brugt andre tobaksvarer inden for de sidste 7 dage?" = Nej. Deltager en non-responder, hvis udløbet CO > 10 ppm.
Uge 52
Antal deltagere med 4 ugers forekomst af rygestop
Tidsramme: Uge 48 til og med uge 52 (sidste 4 uger med ikke-behandlingsperiode [pd])
Responders: deltagere med afholdenhed i løbet af de sidste 4 ugers manglende behandling baseret på at svare 'nej' til begge de to 'sidste 4 uger'-spørgsmål i Nikotinbrugsopgørelsen (NUI). NUI indsamlede oplysninger om brug af cigaret eller anden nikotin under undersøgelsen.
Uge 48 til og med uge 52 (sidste 4 uger med ikke-behandlingsperiode [pd])
Antal respondenter med kontinuerlig abstinens (CA) til og med uge 24
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
Responders: deltagere, der forblev afholdende baseret på spørgsmålet 'siden sidste kontakt' i Nikotinbrugsopgørelse 1) "Har deltageren røget cigaretter (selv et sug) siden sidste kontakt?" = Nej OG 2) "Har deltageren brugt andre tobaksvarer... siden sidste kontakt?" = Nej. Ikke-reagerende, hvis den udløbne CO > 10 ppm på et givet tidspunkt.
Uge 9 til og med uge 24
Cigaretter røget pr. dag
Tidsramme: Dag 21
Der blev røget cigaretter hver dag i de første 3 uger af behandlingsfasen.
Dag 21
Antal langtidsafsluttede personer fra uge 9 til uge 24
Tidsramme: Uge 9 til og med uge 24
Responders: Deltagerne blev betragtet som langtidsophørsrespondere, hvis 1) de var respondere for det primære endepunkt (4-ugers CQR for uge 9-12) og 2) ikke havde mere end 6 dages rygning fra uge 12 til det givne besøg.
Uge 9 til og med uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3051049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner