Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo warenikliny u palaczy z chorobami układu krążenia, którzy chcą rzucić palenie

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

12-tygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z 40-tygodniową obserwacją oceniające bezpieczeństwo i skuteczność winianu warenikliny w dawce 1 miligrama (Mg) dwa razy dziennie (BID) w rzucaniu palenia u osób z chorobami układu krążenia

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy wareniklina pomoże osobom z chorobami układu krążenia rzucić palenie i potwierdzenie, że jest bezpieczna u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

714

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05403-904
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Dania, DK-2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francja, 13015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francja, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Grecja, 18526
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuthpen, Holandia, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksyk
    • Mexico D.F.
      • Tlalpan, Mexico D.F., Meksyk, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Republika Czeska, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 110-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102-5037
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53711
        • Pfizer Investigational Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Pfizer Investigational Site
      • Tau-Yuan Hsien, Tajwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Zjednoczone Królestwo, PA2 9PN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć stabilną, udokumentowaną chorobę sercowo-naczyniową (w tym co najmniej jedną z następujących diagnoz zdiagnozowanych > 2 miesiące przed wizytą przesiewową - dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI), rewaskularyzacja, przemijający atak niedokrwienny (TIA) i choroba naczyń obwodowych (PVD) .
  • Uczestnicy palący > 10 papierosów dziennie.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z niestabilną chorobą układu krążenia
  • Zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Umiarkowana lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: placebo
1 mg placebo dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: wareniklina
Lek: Wareniklina
1 mg dwa razy dziennie doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Chantix, Champix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których potwierdzono tlenek węgla (CO) w ciągu 4 tygodni Odsetek ciągłego rzucania palenia (CQR) w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenia (Trtmt)
Ramy czasowe: tygodnie od 9 do 12
Uczestnicy uznani za reagujących (4-tygodniowy CQR <=10 części na milion <ppm>) na podstawie zgłoszeń używania papierosów lub innej nikotyny od ostatniej wizyty studyjnej, potwierdzonych pomiarem końcowo-wydechowego tlenku węgla (CO). Jeśli jakikolwiek pomiar CO w określonym punkcie czasowym wyniósł >10 ppm, osobnika uznano za nieodpowiadającego w tym punkcie czasowym.
tygodnie od 9 do 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba respondentów z ciągłą abstynencją (CA) do tygodnia 52
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 52
Respondenci: uczestnicy, którzy pozostali abstynentami na podstawie pytania „od ostatniego kontaktu” w kwestionariuszu używania nikotyny 1) „Czy uczestnik wypalił jakieś papierosy (nawet zaciągnięcia) od ostatniego kontaktu?” = Nie ORAZ 2) „Czy uczestnik używał innych wyrobów tytoniowych… od ostatniego kontaktu?” = Nie. Uczestnik nie odpowiada, jeśli wygasły poziom CO > 10 ppm.
Tydzień 9 do Tydzień 52
Liczba osób, które długoterminowo rzuciły palenie
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 52
Osoby reagujące na leczenie: uczestników uznano za osoby, które odpowiedziały na długoterminowe rzucenie palenia, jeśli 1) odpowiadały na pierwszorzędowy punkt końcowy (4-tygodniowy CQR dla tygodni 9-12) oraz 2) paliły nie więcej niż 6 dni od tygodnia 12 do danej wizyty.
Tydzień 9 do Tydzień 52
Liczba uczestników z siedmiodniową przewagą abstynencji w tygodniu 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Respondenci: abstynencja w poprzednich siedmiu dniach, zdefiniowana w obserwacji bez leczenia jako: 1) „Czy uczestnik palił papierosy w ciągu ostatnich 7 dni?” = Nie ORAZ 2) „Czy uczestnik używał innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni?” = Nie. Uczestnik nie odpowiada, jeśli wygasły poziom CO > 10 ppm.
Tydzień 12
Liczba uczestników z siedmiodniową przewagą abstynencji w tygodniu 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Respondenci: abstynencja w poprzednich siedmiu dniach, zdefiniowana w obserwacji bez leczenia jako: 1) „Czy uczestnik palił papierosy w ciągu ostatnich 7 dni?” = Nie ORAZ 2) „Czy uczestnik używał innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni?” = Nie. Uczestnik nie odpowiada, jeśli wygasły poziom CO > 10 ppm.
Tydzień 24
Liczba uczestników z siedmiodniową przewagą abstynencji w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Respondenci: abstynencja w poprzednich siedmiu dniach, zdefiniowana w obserwacji bez leczenia jako: 1) „Czy uczestnik palił papierosy w ciągu ostatnich 7 dni?” = Nie ORAZ 2) „Czy uczestnik używał innych wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni?” = Nie. Uczestnik nie odpowiada, jeśli wygasły poziom CO > 10 ppm.
Tydzień 52
Liczba uczestników z 4-tygodniowym punktem rozpowszechnienia zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Tydzień 48 do Tydzień 52 (ostatnie 4 tygodnie okresu bez leczenia [pd])
Respondenci: uczestnicy z abstynencją w ciągu ostatnich 4 tygodni nieleczenia na podstawie odpowiedzi „nie” na oba pytania „ostatnie 4 tygodnie” w inwentarzu używania nikotyny (NUI). NUI zebrało informacje o używaniu papierosów lub innej nikotyny podczas badania.
Tydzień 48 do Tydzień 52 (ostatnie 4 tygodnie okresu bez leczenia [pd])
Liczba respondentów z ciągłą abstynencją (CA) do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24
Respondenci: uczestnicy, którzy pozostali abstynentami na podstawie pytania „od ostatniego kontaktu” w Inwentarzu używania nikotyny 1) „Czy uczestnik wypalił jakieś papierosy (nawet zaciągnięcia) od ostatniego kontaktu?” = Nie ORAZ 2) „Czy uczestnik używał innych wyrobów tytoniowych… od ostatniego kontaktu?” = Nie. Brak odpowiedzi, jeśli wydychany CO > 10 ppm w dowolnym punkcie czasowym.
Tydzień 9 do Tydzień 24
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: Dzień 21
Papierosy palone codziennie przez pierwsze 3 tygodnie fazy leczenia.
Dzień 21
Liczba osób, które długoterminowo rzuciły palenie od tygodnia 9 do tygodnia 24
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 24
Osoby reagujące na palenie: uczestników uznano za osoby, które odpowiedziały na długoterminowe rzucenie palenia, jeśli 1) odpowiadały na pierwszorzędowy punkt końcowy (4-tygodniowy CQR dla tygodni 9-12) oraz 2) paliły nie więcej niż 6 dni od tygodnia 12 do danej wizyty.
Tydzień 9 do Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3051049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj