Eficácia e Segurança da Vareniclina em Fumantes com Doença Cardiovascular que Desejam Parar de Fumar
7 de março de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo multicêntrico de 12 semanas, duplo-cego, controlado por placebo, com acompanhamento de 40 semanas, avaliando a segurança e a eficácia do tartarato de vareniclina 1 miligrama (Mg) duas vezes ao dia (BID) para cessação do tabagismo em indivíduos com doença cardiovascular
O objetivo principal deste estudo é determinar se a vareniclina ajudará ou não as pessoas com doenças cardiovasculares a parar de fumar e confirmar se é seguro nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
714
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10787
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Alemanha, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1221
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-904
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
- Pfizer Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Pfizer Investigational Site
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Caen, França, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, França, 13015
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex, França, 31059
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grécia, 11528
- Pfizer Investigational Site
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Pireaus, Grécia, 18526
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 EC
- Pfizer Investigational Site
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Zuthpen, Holanda, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D.F.
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Tlalpan, Mexico D.F., México, 14080
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
- Pfizer Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Pfizer Investigational Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 110-799
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Republica da Coréia, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Korea
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Seoul, Korea, Republica da Coréia, 152-703
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Pfizer Investigational Site
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Tau-Yuan Hsien, Taiwan, 333
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter doença cardiovascular estável e documentada (incluindo pelo menos um dos seguintes diagnosticados > 2 meses antes da visita de triagem - angina, infarto do miocárdio (IM), revascularização, ataque isquêmico transitório (AIT) e doença vascular periférica (PVD) .
- Participantes que fumam > 10 cigarros/dia.
Critério de exclusão:
- Participantes com doença cardiovascular instável
- Eventos cardiovasculares nos últimos 2 meses
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada ou grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: placebo
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1 mg de placebo duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
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Experimental: vareniclina
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1 mg duas vezes ao dia por via oral por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondedores com taxa de abandono contínuo (CQR) confirmada de monóxido de carbono (CO) em 4 semanas nas últimas 4 semanas de tratamento (Trtmt)
Prazo: semanas 9 a 12
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Os participantes consideraram Respondedores (CQR de 4 semanas <=10 partes por milhão <ppm>) por meio de relatos de uso de cigarro ou outra nicotina desde a última visita do estudo, confirmado pela medição do monóxido de carbono (CO) exalado no final da expiração.
Se qualquer medição de CO em um ponto de tempo específico fosse > 10 ppm, o indivíduo era considerado não respondedor naquele ponto de tempo.
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semanas 9 a 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de respondentes com abstinência contínua (CA) até a semana 52
Prazo: Semana 9 até a semana 52
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Respondentes: participantes que permaneceram abstinentes com base na pergunta 'desde o último contato' no Inventário de Uso de Nicotina 1) "O participante fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) desde o último contato?"
= Não E 2) "O participante usou algum outro produto de tabaco... desde o último contato?"
= Não.
Participante um não respondedor se CO expirado > 10 ppm.
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Semana 9 até a semana 52
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Número de respondedores de abandono de longo prazo
Prazo: Semana 9 até a semana 52
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Respondedores: os participantes foram considerados respondedores do Abandono de Longo Prazo se 1) responderam ao endpoint primário (o CQR de 4 semanas para as semanas 9-12) e 2) não fumaram mais do que 6 dias desde a semana 12 até a consulta dada.
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Semana 9 até a semana 52
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Número de participantes com uma prevalência de abstinência de sete dias na semana 12
Prazo: Semana 12
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Respondedores: abstinência nos últimos sete dias, definida no seguimento sem tratamento como: 1) "O participante fumou algum cigarro nos últimos 7 dias?"
= Não E 2) "O participante usou algum outro produto de tabaco nos últimos 7 dias?"
= Não.
Participante um não respondedor se CO expirado > 10 ppm.
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Semana 12
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Número de participantes com uma prevalência de abstinência de sete dias na semana 24
Prazo: Semana 24
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Respondedores: abstinência nos últimos sete dias, definida no seguimento sem tratamento como: 1) "O participante fumou algum cigarro nos últimos 7 dias?"
= Não E 2) "O participante usou algum outro produto de tabaco nos últimos 7 dias?"
= Não.
Participante um não respondedor se CO expirado > 10 ppm.
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Semana 24
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Número de participantes com uma prevalência de abstinência de sete dias na semana 52
Prazo: Semana 52
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Respondedores: abstinência nos últimos sete dias, definida no seguimento sem tratamento como: 1) "O participante fumou algum cigarro nos últimos 7 dias?"
= Não E 2) "O participante usou algum outro produto de tabaco nos últimos 7 dias?"
= Não.
Participante um não respondedor se CO expirado > 10 ppm.
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Semana 52
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Número de participantes com prevalência de cessação do tabagismo em 4 semanas
Prazo: Semana 48 até a semana 52 (4 semanas finais do período sem tratamento [pd])
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Respondedores: participantes com abstinência durante as últimas 4 semanas sem tratamento com base na resposta 'não' a ambas as duas perguntas das 'últimas 4 semanas' no Inventário de Uso de Nicotina (NUI).
O NUI coletou informações sobre o uso de cigarros ou outras nicotinas durante o estudo.
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Semana 48 até a semana 52 (4 semanas finais do período sem tratamento [pd])
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Número de respondentes com abstinência contínua (CA) até a semana 24
Prazo: Semana 9 até a semana 24
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Respondentes: participantes que permaneceram abstinentes com base na pergunta 'desde o último contato' no Inventário de Uso de Nicotina 1) "O participante fumou algum cigarro (mesmo uma baforada) desde o último contato?"
= Não E 2) "O participante usou algum outro produto de tabaco... desde o último contato?"
= Não.
Não responde se o CO expirado > 10 ppm em qualquer ponto de tempo.
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Semana 9 até a semana 24
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Cigarros Fumados Por Dia
Prazo: Dia 21
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Cigarros fumados todos os dias durante as primeiras 3 semanas da fase de tratamento.
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Dia 21
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Número de pessoas que responderam ao abandono de longo prazo da semana 9 até a semana 24
Prazo: Semana 9 até a semana 24
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Respondedores: os participantes foram considerados respondedores de abandono de longo prazo se 1) responderam ao endpoint primário (o CQR de 4 semanas para as semanas 9-12) e 2) não fumaram mais de 6 dias desde a semana 12 até a consulta dada.
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Semana 9 até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3051049
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Ensaios clínicos em placebo
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