Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van varenicline bij rokers met hart- en vaatziekten die willen stoppen met roken

7 maart 2017 bijgewerkt door: Pfizer

Een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie met een 40 weken durende follow-up ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vareniclinetartraat 1 milligram (Mg) tweemaal daags (BID) voor stoppen met roken bij proefpersonen met hart- en vaatziekten

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of varenicline mensen met hart- en vaatziekten zal helpen stoppen met roken en om te bevestigen dat het veilig is bij deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

714

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinië, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • Australië
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05403-904
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Denemarken, DK-2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Griekenland, 18526
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, republiek van, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Mexico D.F.
      • Tlalpan, Mexico D.F., Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuthpen, Nederland, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Pfizer Investigational Site
      • Tau-Yuan Hsien, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Verenigd Koninkrijk, PA2 9PN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102-5037
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53711
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten een stabiele, gedocumenteerde cardiovasculaire ziekte hebben (waaronder ten minste één van de volgende gediagnosticeerd > 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek - angina, myocardinfarct (MI), revascularisatie, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en perifere vasculaire ziekte (PVD) .
  • Deelnemers die > 10 sigaretten / dag roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met instabiele hart- en vaatziekten
  • Cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 2 maanden
  • Matige of ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Geneesmiddel: placebo
1 mg placebo tweemaal daags via de mond gedurende 12 weken
Experimenteel: varenicline
Geneesmiddel: Varenicline
1 mg tweemaal daags via de mond gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Chantix, Champix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders met koolmonoxide (CO) Bevestigd 4 weken continu stoppercentage (CQR) voor de laatste 4 weken van behandeling (Trtmt)
Tijdsspanne: week 9 t/m 12
Deelnemers beschouwden responders (CQR van 4 weken <=10 delen per miljoen <ppm>) door middel van meldingen van sigaretten- of ander nicotinegebruik sinds het laatste studiebezoek, bevestigd door meting van eind-expiratoire uitgeademde koolmonoxide (CO). Als een CO-meting op een bepaald tijdstip >10 ppm was, werd de proefpersoon op dat tijdstip als niet-responder beschouwd.
week 9 t/m 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders met continue onthouding (CA) tot en met week 52
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 52
Responders: deelnemers die onthouding bleven op basis van de vraag 'sinds het laatste contact' in Nicotinegebruik Inventarisatie 1) "Heeft de deelnemer sigaretten gerookt (zelfs maar een trekje) sinds het laatste contact?" = Nee EN 2) "Heeft de deelnemer andere tabaksproducten gebruikt... sinds het laatste contact?" = Nee. Deelnemer een non-responder indien uitgeademde CO > 10 ppm.
Week 9 tot en met week 52
Aantal langetermijnstopresponders
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 52
Responders: deelnemers werden beschouwd als Long Term Quit-responders als 1) ze responders waren voor het primaire eindpunt (de 4-weekse CQR voor week 9-12) en 2) vanaf week 12 tot en met het gegeven bezoek niet meer dan 6 dagen hadden gerookt.
Week 9 tot en met week 52
Aantal deelnemers met een zevendaagse puntprevalentie van onthouding in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Responders: onthouding in de afgelopen zeven dagen, gedefinieerd in de follow-up zonder behandeling als: 1) "Heeft de deelnemer sigaretten gerookt in de afgelopen 7 dagen?" = Nee EN 2) "Heeft de deelnemer de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten gebruikt?" = Nee. Deelnemer een non-responder indien uitgeademde CO > 10 ppm.
Week 12
Aantal deelnemers met een zevendaagse puntprevalentie van onthouding in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Responders: onthouding in de afgelopen zeven dagen, gedefinieerd in de follow-up zonder behandeling als: 1) "Heeft de deelnemer sigaretten gerookt in de afgelopen 7 dagen?" = Nee EN 2) "Heeft de deelnemer de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten gebruikt?" = Nee. Deelnemer een non-responder indien uitgeademde CO > 10 ppm.
Week 24
Aantal deelnemers met een zevendaagse puntprevalentie van onthouding in week 52
Tijdsspanne: Week 52
Responders: onthouding in de afgelopen zeven dagen, gedefinieerd in de follow-up zonder behandeling als: 1) "Heeft de deelnemer sigaretten gerookt in de afgelopen 7 dagen?" = Nee EN 2) "Heeft de deelnemer de afgelopen 7 dagen andere tabaksproducten gebruikt?" = Nee. Deelnemer een non-responder indien uitgeademde CO > 10 ppm.
Week 52
Aantal deelnemers met een puntprevalentie van 4 weken van stoppen met roken
Tijdsspanne: Week 48 tot en met week 52 (laatste 4 weken zonder behandeling [pd])
Responders: deelnemers met onthouding gedurende de laatste 4 weken van niet-behandeling op basis van 'nee' antwoorden op beide van de twee 'laatste 4 weken'-vragen in de Nicotine Use Inventory (NUI). NUI verzamelde tijdens het onderzoek informatie over sigaretten- of ander nicotinegebruik.
Week 48 tot en met week 52 (laatste 4 weken zonder behandeling [pd])
Aantal responders met continue onthouding (CA) tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 24
Responders: deelnemers die abstinent bleven op basis van de vraag 'sinds het laatste contact' in Nicotinegebruik Inventarisatie 1) "Heeft de deelnemer sigaretten gerookt (zelfs maar een trekje) sinds het laatste contact?" = Nee EN 2) "Heeft de deelnemer andere tabaksproducten gebruikt... sinds het laatste contact?" = Nee. Non-responder als de uitgeademde CO > 10 ppm op een bepaald tijdstip.
Week 9 tot en met week 24
Sigaretten die per dag worden gerookt
Tijdsspanne: Dag 21
Elke dag sigaretten gerookt tijdens de eerste 3 weken van de behandelingsfase.
Dag 21
Aantal responders die langdurig stoppen met stoppen van week 9 tot en met week 24
Tijdsspanne: Week 9 tot en met week 24
Responders: deelnemers werden beschouwd als responders voor langdurig stoppen als 1) ze responders waren voor het primaire eindpunt (de CQR van 4 weken voor week 9-12) en 2) vanaf week 12 tot en met het gegeven bezoek niet meer dan 6 dagen hadden gerookt.
Week 9 tot en met week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3051049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoppen met roken

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren