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Wirksamkeit und Sicherheit von Vareniclin bei Rauchern mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die mit dem Rauchen aufhören möchten

7. März 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine 12-wöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit einer 40-wöchigen Nachuntersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Vareniclintartrat 1 Milligramm (Mg) zweimal täglich (BID) zur Raucherentwöhnung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Vareniclin Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen dabei hilft, mit dem Rauchen aufzuhören, und zu bestätigen, dass es bei diesen Patienten sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

714

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05403-904
        • Pfizer Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Dänemark, DK-2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankreich, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Griechenland, 18526
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Mexico D.F.
      • Tlalpan, Mexico D.F., Mexiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Pfizer Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuthpen, Niederlande, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Pfizer Investigational Site
      • Tau-Yuan Hsien, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tschechische Republik, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102-5037
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53711
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Vereinigtes Königreich, PA2 9PN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen an einer stabilen, dokumentierten Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden (einschließlich mindestens einer der folgenden Erkrankungen, die > 2 Monate vor dem Screening-Besuch diagnostiziert wurde: Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), Revaskularisation, transitorische ischämische Attacke (TIA) und periphere Gefäßerkrankung (PVD). .
  • Teilnehmer, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Herz-Kreislauf-Ereignisse in den letzten 2 Monaten
  • Mittelschwere oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
1 mg Placebo zweimal täglich oral für 12 Wochen
Experimental: Vareniclin
Arzneimittel: Vareniclin
1 mg zweimal täglich oral für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Chantix, Champix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder mit Kohlenmonoxid (CO) Bestätigte 4-wöchige kontinuierliche Abbruchrate (CQR) für die letzten 4 Behandlungswochen (Trtmt)
Zeitfenster: Wochen 9 bis 12
Die Teilnehmer galten aufgrund von Berichten über Zigaretten- oder anderen Nikotinkonsum seit dem letzten Studienbesuch als Responder (4-wöchiger CQR <= 10 ppm <= 10 ppm), bestätigt durch die Messung des endexspiratorischen ausgeatmeten Kohlenmonoxids (CO). Wenn eine CO-Messung zu einem bestimmten Zeitpunkt >10 ppm betrug, galt die Person zu diesem Zeitpunkt als Non-Responder.
Wochen 9 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder mit kontinuierlicher Abstinenz (CA) bis Woche 52
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 52
Befragte: Teilnehmer, die abstinent blieben, basierend auf der Frage „Seit dem letzten Kontakt“ im Nikotinkonsuminventar. 1) „Hat der Teilnehmer seit dem letzten Kontakt Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)?“ = Nein UND 2) „Hat der Teilnehmer seit dem letzten Kontakt andere Tabakprodukte konsumiert?“ = Nein. Der Teilnehmer ist ein Non-Responder, wenn der CO2-Wert > 10 ppm abgelaufen ist.
Woche 9 bis Woche 52
Anzahl der Langzeit-Aufhörer
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 52
Responder: Teilnehmer wurden als Langzeit-Aufhör-Responder angesehen, wenn 1) sie auf den primären Endpunkt (das 4-wöchige CQR für die Wochen 9–12) reagierten und 2) von Woche 12 bis zum jeweiligen Besuch nicht mehr als 6 Tage lang geraucht hatten.
Woche 9 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer Sieben-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Befragte: Abstinenz in den letzten sieben Tagen, definiert in der Nachuntersuchung ohne Behandlung als: 1) „Hat der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht?“ = Nein UND 2) „Hat der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte konsumiert?“ = Nein. Der Teilnehmer ist ein Non-Responder, wenn der CO2-Wert > 10 ppm abgelaufen ist.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einer Sieben-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Befragte: Abstinenz in den letzten sieben Tagen, definiert in der Nachuntersuchung ohne Behandlung als: 1) „Hat der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht?“ = Nein UND 2) „Hat der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte konsumiert?“ = Nein. Der Teilnehmer ist ein Non-Responder, wenn der CO2-Wert > 10 ppm abgelaufen ist.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einer Sieben-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Befragte: Abstinenz in den letzten sieben Tagen, definiert in der Nachuntersuchung ohne Behandlung als: 1) „Hat der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen Zigaretten geraucht?“ = Nein UND 2) „Hat der Teilnehmer in den letzten 7 Tagen andere Tabakprodukte konsumiert?“ = Nein. Der Teilnehmer ist ein Non-Responder, wenn der CO2-Wert > 10 ppm abgelaufen ist.
Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit einer 4-Wochen-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung
Zeitfenster: Woche 48 bis Woche 52 (letzte 4 Wochen der behandlungsfreien Zeit [pd])
Befragte: Teilnehmer mit Abstinenz während der letzten 4 Wochen ohne Behandlung, basierend auf der Antwort „Nein“ auf die beiden „letzten 4 Wochen“-Fragen im Nicotine Use Inventory (NUI). NUI sammelte während der Studie Informationen zum Zigaretten- oder anderen Nikotinkonsum.
Woche 48 bis Woche 52 (letzte 4 Wochen der behandlungsfreien Zeit [pd])
Anzahl der Responder mit kontinuierlicher Abstinenz (CA) bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Befragte: Teilnehmer, die abstinent blieben, basierend auf der Frage „Seit dem letzten Kontakt“ im Nikotinkonsuminventar. 1) „Hat der Teilnehmer seit dem letzten Kontakt Zigaretten geraucht (sogar einen Zug)?“ = Nein UND 2) „Hat der Teilnehmer seit dem letzten Kontakt andere Tabakprodukte konsumiert?“ = Nein. Non-Responder, wenn das ausgeatmete CO zu einem bestimmten Zeitpunkt > 10 ppm beträgt.
Woche 9 bis Woche 24
Pro Tag gerauchte Zigaretten
Zeitfenster: Tag 21
In den ersten 3 Wochen der Behandlungsphase wurden täglich Zigaretten geraucht.
Tag 21
Anzahl der Langzeit-Aufhörer von Woche 9 bis Woche 24
Zeitfenster: Woche 9 bis Woche 24
Responder: Teilnehmer galten als Langzeit-Aufhör-Responder, wenn 1) sie auf den primären Endpunkt (das 4-wöchige CQR für die Wochen 9–12) reagierten und 2) von Woche 12 bis zum jeweiligen Besuch nicht mehr als 6 Tage lang geraucht hatten.
Woche 9 bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3051049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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