Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til vareniklin hos røykere med kardiovaskulær sykdom som ønsker å slutte å røyke

7. mars 2017 oppdatert av: Pfizer

En 12-ukers, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med en 40 ukers oppfølging som evaluerer sikkerheten og effekten av vareniklintartrat 1 milligram (Mg) to ganger daglig (BID) for røykeavvenning hos pasienter med kardiovaskulær sykdom

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om vareniklin vil hjelpe personer med hjerte- og karsykdommer til å slutte å røyke eller ikke, og å bekrefte at det er trygt hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

714

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403-904
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Danmark, DK-2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102-5037
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53711
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Frankrike, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Hellas, 18526
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Mexico D.F.
      • Tlalpan, Mexico D.F., Mexico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Pfizer Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuthpen, Nederland, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Storbritannia, PA2 9PN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Storbritannia, SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Pfizer Investigational Site
      • Tau-Yuan Hsien, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må ha stabil, dokumentert kardiovaskulær sykdom (inkludert minst én av følgende diagnostiserte > 2 måneder før screeningbesøket - angina, hjerteinfarkt (MI), revaskularisering, forbigående iskemisk angrep (TIA) og perifer vaskulær sykdom (PVD) .
  • Deltakere som røyker > 10 sigaretter / dag.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere med ustabil hjerte- og karsykdom
  • Kardiovaskulære hendelser de siste 2 månedene
  • Moderat eller alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
Legemiddel: placebo
1 mg placebo to ganger daglig gjennom munnen i 12 uker
Eksperimentell: vareniklin
Legemiddel: Vareniklin
1 mg to ganger daglig gjennom munnen i 12 uker
Andre navn:
  • Chantix, Champix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter med karbonmonoksid (CO) bekreftet 4-ukers kontinuerlig sluttfrekvens (CQR) for siste 4 uker med behandling (Trtmt)
Tidsramme: uke 9 til 12
Deltakerne vurderte Responders (4-ukers CQR <=10 deler per million <ppm>) gjennom rapporter om sigarett eller annen nikotinbruk siden siste studiebesøk, bekreftet ved måling av utåndet karbonmonoksid (CO). Hvis en CO-måling på et bestemt tidspunkt var >10 ppm, ble forsøkspersonen ansett for å være ikke-reagerende på det tidspunktet.
uke 9 til 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter med kontinuerlig avholdenhet (CA) gjennom uke 52
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 52
Responders: deltakere som forble avholdende basert på spørsmålet "siden siste kontakt" i Nikotinbruksregister 1) "Har deltakeren røykt noen sigaretter (til og med et drag) siden siste kontakt?" = Nei OG 2) "Har deltaker brukt andre tobakksprodukter... siden siste kontakt?" = Nei. Deltaker en ikke-responder hvis utløpt CO > 10 ppm.
Uke 9 til og med uke 52
Antall langsiktige sluttesvarere
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 52
Responders: Deltakerne ble ansett som langtidsavsluttede personer hvis 1) de var respondere for det primære endepunktet (4-ukers CQR for uke 9-12) og 2) ikke hadde mer enn 6 dager med røyking fra uke 12 til det gitte besøket.
Uke 9 til og med uke 52
Antall deltakere med en forekomst av avholdenhet på syv dager i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Responders: avholdenhet de siste syv dagene, definert i ikke-behandlingsoppfølgingen som: 1) "Har deltakeren røykt noen sigaretter de siste 7 dagene?" = Nei OG 2) "Har deltakeren brukt andre tobakksprodukter de siste 7 dagene?" = Nei. Deltaker en ikke-responder hvis utløpt CO > 10 ppm.
Uke 12
Antall deltakere med en forekomst av avholdenhet på syv dager ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Responders: avholdenhet de siste syv dagene, definert i ikke-behandlingsoppfølgingen som: 1) "Har deltakeren røykt noen sigaretter de siste 7 dagene?" = Nei OG 2) "Har deltakeren brukt andre tobakksprodukter de siste 7 dagene?" = Nei. Deltaker en ikke-responder hvis utløpt CO > 10 ppm.
Uke 24
Antall deltakere med en forekomst av avholdenhet på syv dager ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Responders: avholdenhet de siste syv dagene, definert i ikke-behandlingsoppfølgingen som: 1) "Har deltakeren røykt noen sigaretter de siste 7 dagene?" = Nei OG 2) "Har deltakeren brukt andre tobakksprodukter de siste 7 dagene?" = Nei. Deltaker en ikke-responder hvis utløpt CO > 10 ppm.
Uke 52
Antall deltakere med 4 ukers forekomst av røykeslutt
Tidsramme: Uke 48 til og med uke 52 (siste 4 uker med ikke-behandlingsperiode [pd])
Responders: deltakere med avholdenhet i løpet av de siste 4 ukene med ikke-behandling basert på å svare "nei" på begge de to "siste 4 ukene" spørsmålene i Nikotinbruksinventaret (NUI). NUI samlet inn informasjon om bruk av sigaretter eller annen nikotin under studien.
Uke 48 til og med uke 52 (siste 4 uker med ikke-behandlingsperiode [pd])
Antall respondenter med kontinuerlig avholdenhet (CA) gjennom uke 24
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 24
Responders: deltakere som forble avholdende basert på spørsmålet "siden siste kontakt" i Nikotinbruksregister 1) "Har deltakeren røykt noen sigaretter (til og med et drag) siden siste kontakt?" = Nei OG 2) "Har deltaker brukt andre tobakksprodukter... siden siste kontakt?" = Nei. Ikke-reagerende hvis utløpt CO > 10 ppm på et gitt tidspunkt.
Uke 9 til og med uke 24
Sigaretter røykt per dag
Tidsramme: Dag 21
Sigaretter røykes hver dag i løpet av de første 3 ukene av behandlingsfasen.
Dag 21
Antall langtidsavsluttede personer fra uke 9 til uke 24
Tidsramme: Uke 9 til og med uke 24
Responders: Deltakerne ble ansett som langtidsavsluttede respondenter hvis 1) de var respondere for det primære endepunktet (4-ukers CQR for uke 9-12) og 2) ikke hadde mer enn 6 dager med røyking fra uke 12 til det gitte besøket.
Uke 9 til og med uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3051049

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere