Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin teho ja turvallisuus tupakoitsijoilla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia ja jotka haluavat lopettaa tupakoinnin

tiistai 7. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

12 viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa 40 viikon seuranta, jossa arvioitiin varenikliinitartraatin 1 milligramma (Mg) kahdesti päivässä (BID) turvallisuutta ja tehoa tupakoinnin lopettamiseksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on selvittää, auttaako varenikliini sydän- ja verisuonitauteja sairastavia ihmisiä lopettamaan tupakoinnin ja varmistaa, että se on turvallista näille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

714

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuthpen, Alankomaat, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Argentiina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentiina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05403-904
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Kreikka, 18526
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • Mexico D.F.
      • Tlalpan, Mexico D.F., Meksiko, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksiko
        • Pfizer Investigational Site
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Ranska, 13015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Ranska, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Pfizer Investigational Site
      • Tau-Yuan Hsien, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Tanska, DK-2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Yhdistynyt kuningaskunta, PA2 9PN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102-5037
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53711
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujilla on oltava vakaa, dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien vähintään yksi seuraavista, jotka on diagnosoitu > 2 kuukautta ennen seulontakäyntiä - angina, sydäninfarkti (MI), revaskularisaatio, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja perifeerinen verisuonisairaus (PVD) .
  • Osallistujat, jotka polttavat > 10 savuketta/päivä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on epästabiili sydän- ja verisuonitauti
  • Kardiovaskulaariset tapahtumat viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
1 mg lumelääkettä kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Kokeellinen: varenikliini
Lääke: Varenikliini
1 mg kahdesti päivässä suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Chantix, Champix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hiilimonoksidilla (CO) reagoineiden määrä, vahvistettu 4 viikon jatkuva lopetusprosentti (CQR) viimeisten 4 hoitoviikon ajalta (Trtmt)
Aikaikkuna: viikot 9-12
Osallistujat pitivät vastetta (4 viikon CQR <=10 miljoonasosaa <ppm>) savukkeiden tai muun nikotiinin käytöstä edellisen tutkimuskäynnin jälkeen, mikä vahvistettiin uloshengityksen lopussa uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) mittauksella. Jos jokin CO-mittaus tietyllä aikapisteellä oli > 10 ppm, koehenkilön katsottiin tuolloin reagoimattomaksi.
viikot 9-12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvaa pidättymistä (CA) saaneiden vastaajien määrä viikon 52 aikana
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52
Vastaajat: osallistujat, jotka pysyivät pidättyväisinä nikotiinikäyttöluettelon 1) kysymyksen "viimeisestä yhteydenotosta lähtien" perusteella "Onko osallistuja polttanut savukkeita (edes hengityksen) viimeisen yhteydenoton jälkeen?" = Ei JA 2) "Onko osallistuja käyttänyt muita tupakkatuotteita... viimeisen yhteydenoton jälkeen?" = Ei. Osallistuja ei vastaa, jos vanhentunut CO > 10 ppm.
Viikko 9 - viikko 52
Pitkäaikaiseen lopettamiseen vastaajien määrä
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 52
Vastaajat: osallistujia pidettiin pitkäaikaisina lopettamiseen vastanneina, jos 1) he olivat reagoineet ensisijaiseen päätepisteeseen (4 viikon CQR viikoilla 9-12) ja 2) eivät olleet tupakoineet enempää kuin 6 päivää viikosta 12 käyntiin asti.
Viikko 9 - viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla oli seitsemän päivän raittiuden esiintyvyys viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Vastaajat: pidättäytyminen edellisten seitsemän päivän aikana, määritelty hoidon puuttuessa seurannassa seuraavasti: 1) "Onko osallistuja polttanut savukkeita viimeisen 7 päivän aikana?" = Ei JA 2) "Onko osallistuja käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisen 7 päivän aikana?" = Ei. Osallistuja ei vastaa, jos vanhentunut CO > 10 ppm.
Viikko 12
Niiden osallistujien määrä, joilla oli seitsemän päivän raittiuden esiintyvyys viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Vastaajat: pidättäytyminen edellisten seitsemän päivän aikana, määritelty hoidon puuttuessa seurannassa seuraavasti: 1) "Onko osallistuja polttanut savukkeita viimeisen 7 päivän aikana?" = Ei JA 2) "Onko osallistuja käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisen 7 päivän aikana?" = Ei. Osallistuja ei vastaa, jos vanhentunut CO > 10 ppm.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla oli seitsemän päivän raittiuden esiintyvyys viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Vastaajat: pidättäytyminen edellisten seitsemän päivän aikana, määritelty hoidon puuttuessa seurannassa seuraavasti: 1) "Onko osallistuja polttanut savukkeita viimeisen 7 päivän aikana?" = Ei JA 2) "Onko osallistuja käyttänyt muita tupakkatuotteita viimeisen 7 päivän aikana?" = Ei. Osallistuja ei vastaa, jos vanhentunut CO > 10 ppm.
Viikko 52
Niiden osallistujien määrä, joilla on tupakoinnin lopettamisesta 4 viikkoa
Aikaikkuna: Viikko 48 - viikko 52 (viimeiset 4 viikkoa ilman hoitoa [pd])
Vastaajat: osallistujat, jotka ovat olleet pidättäytyneinä viimeisten 4 viikon aikana ilman hoitoa, koska he vastasivat 'ei' molempiin kahteen 'viimeisen 4 viikon' kysymykseen Nikotiinikäyttöluettelossa (NUI). NUI keräsi tutkimuksen aikana tietoa savukkeiden tai muun nikotiinin käytöstä.
Viikko 48 - viikko 52 (viimeiset 4 viikkoa ilman hoitoa [pd])
Jatkuvaa pidättymistä (CA) saaneiden vastaajien määrä viikon 24 aikana
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
Vastaajat: osallistujat, jotka pysyivät pidättyväisinä nikotiinikäyttöluettelon 1) kysymyksen "viimeisestä yhteydenotosta lähtien" perusteella "Onko osallistuja polttanut savukkeita (edes hengityksen) viimeisen kontaktin jälkeen?" = Ei JA 2) "Onko osallistuja käyttänyt muita tupakkatuotteita... viimeisen yhteydenoton jälkeen?" = Ei. Ei reagoinut, jos vanhentunut CO > 10 ppm tietyllä aikapisteellä.
Viikko 9 - viikko 24
Savustetut savukkeet päivässä
Aikaikkuna: Päivä 21
Savukkeita poltettiin joka päivä hoitovaiheen kolmen ensimmäisen viikon aikana.
Päivä 21
Pitkäaikaiseen lopettamiseen vastanneiden määrä viikosta 9 viikolle 24
Aikaikkuna: Viikko 9 - viikko 24
Vastaajat: osallistujia pidettiin pitkäaikaisina lopettamisvastaajina, jos 1) he olivat reagoineet ensisijaiseen päätepisteeseen (4 viikon CQR viikoilla 9-12) ja 2) eivät olleet tupakoineet enempää kuin 6 päivää viikosta 12 käyntiin asti.
Viikko 9 - viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3051049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa