Účinnost a bezpečnost vareniklinu u kuřáků s kardiovaskulárním onemocněním, kteří chtějí přestat kouřit
7. března 2017 aktualizováno: Pfizer
12týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s následným 40týdenním sledováním hodnotící bezpečnost a účinnost vareniklin tartrátu 1 miligram (Mg) dvakrát denně (BID) pro odvykání kouření u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním
Primárním účelem této studie je zjistit, zda vareniklin pomůže lidem s kardiovaskulárním onemocněním přestat kouřit, a potvrdit, že je u těchto pacientů bezpečný.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
714
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Pfizer Investigational Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1221
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Pfizer Investigational Site
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazílie, 05403-904
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, DK-8000
- Pfizer Investigational Site
-
Hellerup, Dánsko, DK-2900
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Caen, Francie, 14033
- Pfizer Investigational Site
-
Marseille, Francie, 13015
- Pfizer Investigational Site
-
Toulouse Cedex, Francie, 31059
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066 EC
- Pfizer Investigational Site
-
Zuthpen, Holandsko, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6C 5J1
- Pfizer Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
- Pfizer Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 110-799
- Pfizer Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 135-720
- Pfizer Investigational Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 152-703
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Mexico D.F.
-
Tlalpan, Mexico D.F., Mexiko, 14080
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10787
- Pfizer Investigational Site
-
Goettingen, Německo, 37075
- Pfizer Investigational Site
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
-
Paisley, Spojené království, PA2 9PN
- Pfizer Investigational Site
-
-
Surrey
-
Carshalton, Surrey, Spojené království, SM5 1AA
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Yorkshire
-
Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD9 6RJ
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102-5037
- Pfizer Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53711
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Pfizer Investigational Site
-
Tau-Yuan Hsien, Tchaj-wan, 333
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 625 00
- Pfizer Investigational Site
-
Praha 2, Česká republika, 120 00
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Pfizer Investigational Site
-
Pireaus, Řecko, 18526
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít stabilní, zdokumentované kardiovaskulární onemocnění (včetně alespoň jednoho z následujících diagnostikovaných > 2 měsíce před screeningovou návštěvou – angina pectoris, infarkt myokardu (MI), revaskularizace, tranzitorní ischemická ataka (TIA) a onemocnění periferních cév (PVD) .
- Účastníci, kteří kouří > 10 cigaret denně.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s nestabilním kardiovaskulárním onemocněním
- Kardiovaskulární příhody za poslední 2 měsíce
- Středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
1 mg placeba dvakrát denně perorálně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: vareniklin
|
1 mg dvakrát denně ústy po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů s potvrzeným oxidem uhelnatým (CO) 4týdenní nepřetržitá míra odvykání (CQR) za poslední 4 týdny léčby (Trtmt)
Časové okno: týdny 9 až 12
|
Účastníci zvažovali respondenty (4týdenní CQR <=10 částic na milion <ppm>) prostřednictvím zpráv o užívání cigaret nebo jiného nikotinu od poslední studijní návštěvy, potvrzené měřením oxidu uhelnatého (CO) vydechovaného na konci exspirace.
Pokud jakékoli měření CO v určitém časovém bodě bylo >10 ppm, byl subjekt v tomto časovém bodě považován za nereagujícího.
|
týdny 9 až 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů s nepřetržitou abstinencí (CA) do 52. týdne
Časové okno: Týden 9 až týden 52
|
Respondenti: účastníci, kteří zůstali abstinenti na základě otázky 'od posledního kontaktu' v Inventáři užívání nikotinu 1) "Kouřil účastník od posledního kontaktu nějaké cigarety (dokonce i potahování)?"
= Ne A 2) "Užil účastník nějaké jiné tabákové výrobky... od posledního kontaktu?"
= Ne.
Účastník nereagující, pokud vypršelo CO > 10 ppm.
|
Týden 9 až týden 52
|
|
Počet dlouhodobých ukončovacích odpovědí
Časové okno: Týden 9 až týden 52
|
Respondenti: účastníci byli považováni za respondenty s dlouhodobým odvykáním, pokud 1) byli respondenty pro primární cílový parametr (4týdenní CQR pro týdny 9-12) a 2) neměli od 12. týdne do dané návštěvy více než 6 dní kouření.
|
Týden 9 až týden 52
|
|
Počet účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí abstinence ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
Respondenti: abstinence v předchozích sedmi dnech, definovaná v neléčebném sledování jako: 1) "Kouřil/a účastník nějaké cigarety za posledních 7 dní?"
= Ne A 2) "Užil účastník nějaké jiné tabákové výrobky v posledních 7 dnech?"
= Ne.
Účastník nereagující, pokud vypršelo CO > 10 ppm.
|
12. týden
|
|
Počet účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí abstinence ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
|
Respondenti: abstinence v předchozích sedmi dnech, definovaná v neléčebném sledování jako: 1) "Kouřil/a účastník nějaké cigarety za posledních 7 dní?"
= Ne A 2) "Užil účastník nějaké jiné tabákové výrobky v posledních 7 dnech?"
= Ne.
Účastník nereagující, pokud vypršelo CO > 10 ppm.
|
24. týden
|
|
Počet účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí abstinence v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Respondenti: abstinence v předchozích sedmi dnech, definovaná v neléčebném sledování jako: 1) "Kouřil/a účastník nějaké cigarety za posledních 7 dní?"
= Ne A 2) "Užil účastník nějaké jiné tabákové výrobky v posledních 7 dnech?"
= Ne.
Účastník nereagující, pokud vypršelo CO > 10 ppm.
|
52. týden
|
|
Počet účastníků s 4týdenní bodovou prevalencí odvykání kouření
Časové okno: Týden 48 až týden 52 (poslední 4 týdny období bez léčby [pd])
|
Respondenti: účastníci s abstinencí během posledních 4 týdnů bez léčby na základě odpovědi „ne“ na obě dvě otázky „za poslední 4 týdny“ v Inventáři užívání nikotinu (NUI).
NUI během studie shromáždila informace o užívání cigaret nebo jiného nikotinu.
|
Týden 48 až týden 52 (poslední 4 týdny období bez léčby [pd])
|
|
Počet respondentů s nepřetržitou abstinencí (CA) do 24. týdne
Časové okno: Týden 9 až týden 24
|
Respondenti: účastníci, kteří zůstali abstinenti na základě otázky „od posledního kontaktu“ v Inventáři užívání nikotinu 1) „Kouřil účastník od posledního kontaktu nějaké cigarety (dokonce i potahování)?“
= Ne A 2) "Užil účastník nějaké jiné tabákové výrobky... od posledního kontaktu?"
= Ne.
Nereaguje, pokud je CO > 10 ppm v jakémkoli daném časovém bodě.
|
Týden 9 až týden 24
|
|
Cigarety vykouřené za den
Časové okno: Den 21
|
Cigarety kouřené každý den během prvních 3 týdnů fáze léčby.
|
Den 21
|
|
Počet dlouhodobě odvykajících od 9. týdne do 24. týdne
Časové okno: Týden 9 až týden 24
|
Respondenti: účastníci byli považováni za dlouhodobě odvykající respondenty, pokud 1) byli respondenty pro primární cílový bod (4týdenní CQR pro týdny 9-12) a 2) neměli od 12. týdne do dané návštěvy více než 6 dní kouření.
|
Týden 9 až týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A3051049
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .