Eficacia y seguridad de la vareniclina en fumadores con enfermedad cardiovascular que desean dejar de fumar
7 de marzo de 2017 actualizado por: Pfizer
Estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, con un seguimiento de 40 semanas, para evaluar la seguridad y la eficacia de 1 miligramo (Mg) de tartrato de vareniclina dos veces al día (BID) para dejar de fumar en sujetos con enfermedad cardiovascular
El objetivo principal de este estudio es determinar si la vareniclina ayudará o no a las personas con enfermedades cardiovasculares a dejar de fumar y confirmar que es segura en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
714
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10787
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, Alemania, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Tuebingen, Alemania, 72076
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1221
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, Brasil, 05403-904
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6C 5J1
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4W7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 110-799
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, Corea, república de, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 152-703
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
- Pfizer Investigational Site
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Hellerup, Dinamarca, DK-2900
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102-5037
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53711
- Pfizer Investigational Site
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Caen, Francia, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, Francia, 13015
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex, Francia, 31059
- Pfizer Investigational Site
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Athens, Grecia, 11528
- Pfizer Investigational Site
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Pireaus, Grecia, 18526
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D.F.
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Tlalpan, Mexico D.F., México, 14080
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 EC
- Pfizer Investigational Site
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Zuthpen, Países Bajos, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
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Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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Paisley, Reino Unido, PA2 9PN
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Carshalton, Surrey, Reino Unido, SM5 1AA
- Pfizer Investigational Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Pfizer Investigational Site
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Brno, República Checa, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, República Checa, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Pfizer Investigational Site
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Tau-Yuan Hsien, Taiwán, 333
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener una enfermedad cardiovascular estable y documentada (incluido al menos uno de los siguientes diagnósticos > 2 meses antes de la visita de selección: angina, infarto de miocardio (MI), revascularización, ataque isquémico transitorio (AIT) y enfermedad vascular periférica (PVD) .
- Participantes que fuman > 10 cigarrillos/día.
Criterio de exclusión:
- Participantes con enfermedad cardiovascular inestable
- Eventos cardiovasculares en los últimos 2 meses
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderada o grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
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1 mg de placebo dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
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Experimental: vareniclina
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1 mg dos veces al día por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores con tasa de abandono continuo (CQR) de 4 semanas confirmada por monóxido de carbono (CO) durante las últimas 4 semanas de tratamiento (Trtmt)
Periodo de tiempo: semanas 9 a 12
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Los participantes se consideraron Respondedores (CQR de 4 semanas <=10 partes por millón <ppm>) a través de informes de uso de cigarrillos u otra nicotina desde la última visita del estudio, confirmado por la medición del monóxido de carbono (CO) exhalado al final de la espiración.
Si alguna medición de CO en un punto de tiempo particular fue >10 ppm, se consideró que el sujeto no responde en ese punto de tiempo.
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semanas 9 a 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de respondedores con abstinencia continua (CA) hasta la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52
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Respondedores: participantes que permanecieron abstinentes según la pregunta 'desde el último contacto' en el Inventario de uso de nicotina 1) "¿El participante ha fumado cigarrillos (incluso una calada) desde el último contacto?"
= No Y 2) "¿Ha consumido el participante algún otro producto de tabaco... desde el último contacto?"
= no
Participante no respondedor si expira CO > 10 ppm.
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Semana 9 a Semana 52
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Número de respondedores de abandono a largo plazo
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 52
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Respondedores: los participantes se consideraron respondedores de abandono a largo plazo si 1) respondieron para el criterio de valoración principal (el CQR de 4 semanas para las semanas 9-12) y 2) no habían fumado más de 6 días desde la semana 12 hasta la visita dada.
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Semana 9 a Semana 52
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Número de participantes con un punto de prevalencia de abstinencia de siete días en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Respondedores: abstinencia en los siete días anteriores, definida en el seguimiento sin tratamiento como: 1) "¿El participante ha fumado cigarrillos en los últimos 7 días?"
= No Y 2) "¿Ha consumido el participante algún otro producto de tabaco en los últimos 7 días?"
= no
Participante no respondedor si expira CO > 10 ppm.
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Semana 12
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Número de participantes con un punto de prevalencia de abstinencia de siete días en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
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Respondedores: abstinencia en los siete días anteriores, definida en el seguimiento sin tratamiento como: 1) "¿El participante ha fumado cigarrillos en los últimos 7 días?"
= No Y 2) "¿Ha consumido el participante algún otro producto de tabaco en los últimos 7 días?"
= no
Participante no respondedor si expira CO > 10 ppm.
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Semana 24
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Número de participantes con un punto de prevalencia de abstinencia de siete días en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
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Respondedores: abstinencia en los siete días anteriores, definida en el seguimiento sin tratamiento como: 1) "¿El participante ha fumado cigarrillos en los últimos 7 días?"
= No Y 2) "¿Ha consumido el participante algún otro producto de tabaco en los últimos 7 días?"
= no
Participante no respondedor si expira CO > 10 ppm.
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Semana 52
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Número de participantes con un punto de prevalencia de 4 semanas para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 48 a Semana 52 (últimas 4 semanas del período sin tratamiento [pd])
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Respondedores: participantes con abstinencia durante las últimas 4 semanas sin tratamiento según la respuesta "no" a las dos preguntas de las "últimas 4 semanas" en el Inventario de uso de nicotina (NUI).
NUI recopiló información sobre el uso de cigarrillos u otra nicotina durante el estudio.
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Semana 48 a Semana 52 (últimas 4 semanas del período sin tratamiento [pd])
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Número de respondedores con abstinencia continua (CA) hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
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Respondedores: participantes que permanecieron abstinentes en base a la pregunta 'desde el último contacto' en el Inventario de consumo de nicotina 1) "¿El participante ha fumado cigarrillos (incluso una calada) desde el último contacto?"
= No Y 2) "¿Ha consumido el participante algún otro producto de tabaco... desde el último contacto?"
= no
Sin respuesta si el CO espirado > 10 ppm en cualquier momento dado.
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Semana 9 a Semana 24
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Cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Día 21
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Cigarrillos fumados cada día durante las primeras 3 semanas de la fase de tratamiento.
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Día 21
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Número de personas que han dejado de fumar a largo plazo desde la semana 9 hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 24
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Respondedores: los participantes se consideraron Respondedores a Largo Plazo si 1) respondieron para el criterio principal de valoración (el CQR de 4 semanas para las Semanas 9-12) y 2) no habían fumado más de 6 días desde la Semana 12 hasta la visita dada.
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Semana 9 a Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A3051049
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