금연을 희망하는 심혈관질환 흡연자에 대한 바레니클린의 효능 및 안전성
2017년 3월 7일 업데이트: Pfizer
12주, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 및 40주 추적 조사 심혈관 질환 대상자의 금연을 위한 Varenicline Tartrate 1 밀리그램(Mg) 1일 2회(BID)의 안전성 및 효능 평가
이 연구의 주요 목적은 바레니클린이 심혈관 질환이 있는 사람들의 금연에 도움이 되는지 여부를 확인하고 이러한 환자들에게 안전한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
714
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Pfizer Investigational Site
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Pireaus, 그리스, 18526
- Pfizer Investigational Site
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 EC
- Pfizer Investigational Site
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Zuthpen, 네덜란드, 7207 BA
- Pfizer Investigational Site
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Taipei, 대만, 11217
- Pfizer Investigational Site
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Tau-Yuan Hsien, 대만, 333
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 110-799
- Pfizer Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 135-720
- Pfizer Investigational Site
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Korea
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Seoul, Korea, 대한민국, 152-703
- Pfizer Investigational Site
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Aarhus C, 덴마크, DK-8000
- Pfizer Investigational Site
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Hellerup, 덴마크, DK-2900
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10787
- Pfizer Investigational Site
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Goettingen, 독일, 37075
- Pfizer Investigational Site
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Tuebingen, 독일, 72076
- Pfizer Investigational Site
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Mexico D.F.
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Tlalpan, Mexico D.F., 멕시코, 14080
- Pfizer Investigational Site
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코
- Pfizer Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102-5037
- Pfizer Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53711
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05403-904
- Pfizer Investigational Site
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, 아르헨티나, 1181
- Pfizer Investigational Site
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Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, 1221
- Pfizer Investigational Site
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Leicester, 영국, LE1 5WW
- Pfizer Investigational Site
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Paisley, 영국, PA2 9PN
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Carshalton, Surrey, 영국, SM5 1AA
- Pfizer Investigational Site
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West Yorkshire
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Bradford, West Yorkshire, 영국, BD9 6RJ
- Pfizer Investigational Site
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Brno, 체코 공화국, 625 00
- Pfizer Investigational Site
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Praha 2, 체코 공화국, 120 00
- Pfizer Investigational Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Pfizer Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6C 5J1
- Pfizer Investigational Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
- Pfizer Investigational Site
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Caen, 프랑스, 14033
- Pfizer Investigational Site
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Marseille, 프랑스, 13015
- Pfizer Investigational Site
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Toulouse Cedex, 프랑스, 31059
- Pfizer Investigational Site
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Pfizer Investigational Site
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 안정적이고 기록된 심혈관 질환이 있어야 합니다(스크리닝 방문 전 > 2개월에 진단된 다음 중 최소 하나 포함 - 협심증, 심근 경색증(MI), 혈관재생술, 일과성 허혈 발작(TIA) 및 말초 혈관 질환(PVD)). .
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 참가자.
제외 기준:
- 불안정한 심혈관 질환이 있는 참가자
- 지난 2개월 동안의 심혈관 사건
- 중등도 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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12주 동안 1일 2회 위약 1mg
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실험적: 바레니클린
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12주 동안 1일 2회 1 mg을 입으로
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지난 4주간의 치료에 대한 4주 연속 금연율(CQR)이 확인된 일산화탄소(CO) 반응자 수(Trtmt)
기간: 9주에서 12주
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참가자는 마지막 연구 방문 이후 담배 또는 기타 니코틴 사용 보고를 통해 반응자(4주 CQR <=10ppm>)를 고려했으며, 이는 호기말 호기 일산화탄소(CO) 측정으로 확인되었습니다.
특정 시점에서 CO 측정값이 >10ppm인 경우 대상은 해당 시점에서 무반응자로 간주되었습니다.
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9주에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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52주차까지 지속적인 금욕(CA) 반응자 수
기간: 9주차부터 52주차까지
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응답자: 니코틴 사용 인벤토리의 '마지막 접촉 이후' 질문에 따라 금욕을 유지한 참가자 1) "참가자는 마지막 접촉 이후 담배를 피웠습니까(한 모금이라도)?"
= 아니오 AND 2) "참가자는 마지막 접촉 이후 다른 담배 제품을 사용한 적이 있습니까?"
= 아니요.
만료된 CO > 10ppm인 경우 참가자는 응답하지 않습니다.
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9주차부터 52주차까지
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장기 금연 응답자 수
기간: 9주차부터 52주차까지
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응답자: 참가자는 1) 1차 종점(9-12주에 대한 4주 CQR)에 대한 응답자이고 2) 12주부터 주어진 방문까지 6일 이하의 흡연을 한 경우 장기 금연 응답자로 간주되었습니다.
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9주차부터 52주차까지
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12주차에 7일 포인트 금욕 유병률을 보인 참가자 수
기간: 12주차
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응답자: 비치료 후속 조치에서 다음과 같이 정의된 이전 7일 동안의 금욕: 1) "참가자는 지난 7일 동안 담배를 피웠습니까?"
= 아니오 AND 2) "참여자가 지난 7일 동안 다른 담배 제품을 사용한 적이 있습니까?"
= 아니요.
만료된 CO > 10ppm인 경우 참가자는 응답하지 않습니다.
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12주차
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24주차에 7일 포인트 금욕 유병률을 보인 참가자 수
기간: 24주차
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응답자: 비치료 후속 조치에서 다음과 같이 정의된 이전 7일 동안의 금욕: 1) "참가자는 지난 7일 동안 담배를 피웠습니까?"
= 아니오 AND 2) "참여자가 지난 7일 동안 다른 담배 제품을 사용한 적이 있습니까?"
= 아니요.
만료된 CO > 10ppm인 경우 참가자는 응답하지 않습니다.
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24주차
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52주차에 7일 포인트 금욕 유병률을 보인 참가자 수
기간: 52주차
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응답자: 비치료 후속 조치에서 다음과 같이 정의된 이전 7일 동안의 금욕: 1) "참가자는 지난 7일 동안 담배를 피웠습니까?"
= 아니오 AND 2) "참여자가 지난 7일 동안 다른 담배 제품을 사용한 적이 있습니까?"
= 아니요.
만료된 CO > 10ppm인 경우 참가자는 응답하지 않습니다.
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52주차
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금연 4주 시점 유병률을 가진 참가자 수
기간: 48주차 ~ 52주차(비치료 기간의 마지막 4주[pd])
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응답자: NUI(Nicotine Use Inventory)에서 두 개의 '지난 4주' 질문 모두에 '아니오'로 답한 것을 기준으로 지난 4주 동안 치료를 받지 않은 참가자.
NUI는 연구 기간 동안 담배 또는 기타 니코틴 사용 정보를 수집했습니다.
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48주차 ~ 52주차(비치료 기간의 마지막 4주[pd])
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24주까지 지속적인 금욕(CA) 반응자 수
기간: 9주차부터 24주차까지
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응답자: 니코틴 사용 인벤토리의 '마지막 접촉 이후' 질문에 따라 금욕을 유지한 참가자 1) "참가자는 마지막 접촉 이후 담배를 피웠습니까(한 모금이라도)?"
= 아니오 AND 2) "참가자는 마지막 접촉 이후 다른 담배 제품을 사용한 적이 있습니까?"
= 아니요.
임의의 주어진 시점에서 만료된 CO > 10ppm인 경우 무응답자.
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9주차부터 24주차까지
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하루에 피운 담배
기간: 21일차
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치료 단계의 처음 3주 동안 매일 담배를 피웠습니다.
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21일차
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9주부터 24주까지 장기 금연 응답자 수
기간: 9주차부터 24주차까지
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응답자: 1) 1차 종점(9-12주에 대한 4주 CQR)에 대한 응답자이고 2) 12주부터 주어진 방문까지 6일 이하의 흡연을 한 경우 참가자를 장기 금연 응답자로 간주했습니다.
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9주차부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A3051049
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로