このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

禁煙を希望する心血管疾患の喫煙者におけるバレニクリンの有効性と安全性

2017年3月7日 更新者：Pfizer

心血管疾患患者の禁煙に対するバレニクリン酒石酸塩 1 ミリグラム (Mg) 1 日 2 回 (BID) の安全性と有効性を評価する 40 週間の追跡調査を伴う 12 週間の二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

この研究の主な目的は、バレニクリンが心血管疾患患者の禁煙に役立つかどうかを判断し、これらの患者にとって安全であることを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

714

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06102-5037
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53711
        • Pfizer Investigational Site
  • アルゼンチン
    • Buenos Aires
      • Capital Federal、Buenos Aires、アルゼンチン、1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、1221
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley、イギリス、PA2 9PN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton、Surrey、イギリス、SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD9 6RJ
        • Pfizer Investigational Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuthpen、オランダ、7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus、ギリシャ、18526
        • Pfizer Investigational Site
  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2、チェコ共和国、120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup、デンマーク、DK-2900
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen、ドイツ、37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Caen、フランス、14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille、フランス、13015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex、フランス、31059
        • Pfizer Investigational Site
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo、SP、ブラジル、05403-904
        • Pfizer Investigational Site
  • メキシコ
    • Mexico D.F.
      • Tlalpan、Mexico D.F.、メキシコ、14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey、Nuevo León、メキシコ
        • Pfizer Investigational Site
  • 台湾
      • Taipei、台湾、11217
        • Pfizer Investigational Site
      • Tau-Yuan Hsien、台湾、333
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、110-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韓民国、135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、152-703
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は安定した文書化された心血管疾患を患っていなければなりません（狭心症、心筋梗塞（MI）、血行再建、一過性脳虚血発作（TIA）、末梢血管疾患（PVD）など、スクリーニング来院の2か月以上前に診断された以下の疾患のうち少なくとも1つを含む） 。
  • 1日あたり10本以上喫煙する参加者。

除外基準:

  • 不安定な心血管疾患のある参加者
  • 過去 2 か月以内の心血管系イベント
  • 中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
1mgのプラセボを1日2回、12週間経口投与
実験的：バレニクリン
薬：バレニクリン
1mgを1日2回、12週間経口投与
他の名前：
  • チャンピックス、チャンピックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一酸化炭素 (CO) が確認された反応者の数 治療最後の 4 週間の 4 週間連続禁煙率 (CQR) (Trtmt)
時間枠：9週目から12週目まで
参加者は、最後の研究訪問以降のタバコまたはその他のニコチン使用の報告を通じて反応者（4週間のCQR <=10ppm>）を検討し、呼気終末の呼気一酸化炭素（CO）の測定によって確認した。 特定の時点での CO 測定値が >10 ppm であった場合、対象はその時点で非応答者であるとみなされました。
9週目から12週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週目まで継続禁欲（CA）した反応者の数
時間枠：第9週から第52週まで
回答者: ニコチン使用インベントリの「最後の接触以来」の質問に基づいて禁欲を続けた参加者 1) 「参加者は最後の接触以来、タバコを (一服でも) 吸いましたか?」 = いいえ、かつ 2) 「参加者は最後の接触以来、他のタバコ製品を使用しましたか?」 = いいえ。 呼気CO > 10 ppmの場合、参加者は非反応者となる。
第9週から第52週まで
長期禁煙回答者の数
時間枠：第9週から第52週まで
反応者: 参加者は、1) 主要評価項目 (9 ～ 12 週の 4 週間 CQR) の反応者であり、2) 12 週目から所定の来院までの喫煙日数が 6 日以内の場合、長期禁煙反応者とみなされました。
第9週から第52週まで
7 日間ポイントを持つ参加者の数 12 週目における禁欲率
時間枠：第12週
回答者: 過去 7 日間の禁欲。非治療追跡調査では次のように定義されます。 1) 「参加者は過去 7 日間にタバコを吸いましたか?」 = いいえ、かつ 2) 「参加者は過去 7 日間に他のタバコ製品を使用しましたか?」 = いいえ。 呼気CO > 10 ppmの場合、参加者は非反応者となる。
第12週
7 日間ポイントを持つ参加者の数 24 週目の禁酒率
時間枠：第24週
回答者: 過去 7 日間の禁欲。非治療追跡調査では次のように定義されます。 1) 「参加者は過去 7 日間にタバコを吸いましたか?」 = いいえ、かつ 2) 「参加者は過去 7 日間に他のタバコ製品を使用しましたか?」 = いいえ。 呼気CO > 10 ppmの場合、参加者は非反応者となる。
第24週
7 日間ポイントを持つ参加者の数 52 週目における禁欲率
時間枠：第52週
回答者: 過去 7 日間の禁欲。非治療追跡調査では次のように定義されます。 1) 「参加者は過去 7 日間にタバコを吸いましたか?」 = いいえ、かつ 2) 「参加者は過去 7 日間に他のタバコ製品を使用しましたか?」 = いいえ。 呼気CO > 10 ppmの場合、参加者は非反応者となる。
第52週
4週間ポイントの禁煙率を持つ参加者の数
時間枠：48 週目から 52 週目 (非治療期間 [pd] の最後の 4 週間)
回答者: ニコチン使用インベントリ (NUI) の「過去 4 週間」の 2 つの質問の両方に「いいえ」と回答したことに基づいて、治療を受けていない最後の 4 週間に禁酒を行った参加者。 NUI は研究中にタバコまたはその他のニコチンの使用に関する情報を収集しました。
48 週目から 52 週目 (非治療期間 [pd] の最後の 4 週間)
24週目まで継続禁欲(CA)した反応者の数
時間枠：第9週から第24週まで
回答者: ニコチン使用インベントリの「最後の接触以来」の質問に基づいて禁欲を続けた参加者 1) 「参加者は最後の接触以来、タバコを (一服でも) 吸いましたか?」 = いいえ、かつ 2) 「参加者は最後の接触以来、他のタバコ製品を使用しましたか?」 = いいえ。 任意の時点で呼気 CO が 10 ppm を超える場合は非応答者。
第9週から第24週まで
1日あたりに吸われるタバコの数
時間枠：21日目
治療段階の最初の 3 週間は毎日タバコを吸いました。
21日目
9週目から24週目までの長期禁煙回答者の数
時間枠：第9週から第24週まで
反応者: 参加者は、1) 主要評価項目 (9 ～ 12 週の 4 週間 CQR) の反応者であり、2) 12 週目から所定の来院までの喫煙期間が 6 日以内の場合、長期禁煙反応者とみなされました。
第9週から第24週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年2月1日

一次修了 (実際)

2007年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3051049

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Algeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する