Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность варениклина у курильщиков с сердечно-сосудистыми заболеваниями, желающих бросить курить

7 марта 2017 г. обновлено: Pfizer

12-недельное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование с последующим 40-недельным наблюдением по оценке безопасности и эффективности варениклина тартрата в дозе 1 миллиграмм (мг) два раза в день (два раза в день) для прекращения курения у субъектов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Основная цель этого исследования — определить, поможет ли варениклин бросить курить людям с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и подтвердить его безопасность для этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

714

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Аргентина, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05403-904
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Греция, 18526
        • Pfizer Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Дания, DK-2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 110-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Корея, Республика, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • Mexico D.F.
      • Tlalpan, Mexico D.F., Мексика, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuthpen, Нидерланды, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Соединенное Королевство, PA2 9PN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Соединенное Королевство, SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102-5037
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53711
        • Pfizer Investigational Site
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Pfizer Investigational Site
      • Tau-Yuan Hsien, Тайвань, 333
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Caen, Франция, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Франция, 13015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Франция, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Чешская Республика, 120 00
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У участников должно быть стабильное документально подтвержденное сердечно-сосудистое заболевание (в том числе по крайней мере одно из следующих заболеваний, диагностированных за > 2 месяцев до скринингового визита: стенокардия, инфаркт миокарда (ИМ), реваскуляризация, транзиторная ишемическая атака (ТИА) и заболевание периферических сосудов (ЗПС). .
  • Участники, выкуривающие > 10 сигарет в день.

Критерий исключения:

  • Участники с нестабильным сердечно-сосудистым заболеванием
  • Сердечно-сосудистые события за последние 2 месяца
  • Умеренная или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
1 мг плацебо два раза в день внутрь в течение 12 недель.
Экспериментальный: варениклин
Лекарство: Варениклин
1 мг два раза в день внутрь в течение 12 недель
Другие имена:
  • Чантикс, Чампикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов с угарным газом (CO), подтвержденный показатель непрерывного прекращения курения в течение 4 недель (CQR) за последние 4 недели лечения (Trtmt)
Временное ограничение: недели с 9 по 12
Участники считались респондентами (4-недельный CQR <=10 частей на миллион <ppm>) по сообщениям об употреблении сигарет или другого никотина с момента последнего визита в рамках исследования, что подтверждалось измерением выдыхаемого моноксида углерода (CO) в конце выдоха. Если какое-либо измерение CO в определенный момент времени составляло >10 частей на миллион, субъект считался неответившим на этот момент времени.
недели с 9 по 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество респондентов с постоянным воздержанием (CA) в течение недели 52
Временное ограничение: С 9 по 52 неделю
Респонденты: участники, которые продолжали воздерживаться на основании вопроса «с момента последнего контакта» в опроснике по употреблению никотина 1) «Курил ли участник какие-либо сигареты (даже затяжку) с момента последнего контакта?» = Нет И 2) «Употреблял ли участник какие-либо другие табачные изделия… с момента последнего контакта?» = Нет. Участник не отвечает, если выдыхаемый CO> 10 частей на миллион.
С 9 по 52 неделю
Количество долгосрочных ответчиков на отказ от курения
Временное ограничение: С 9 по 52 неделю
Респонденты: участников считали участниками, ответившими на долгосрочный отказ от курения, если 1) они были ответчиками по первичной конечной точке (4-недельный CQR для недель 9-12) и 2) курили не более 6 дней с недели 12 до данного визита.
С 9 по 52 неделю
Количество участников с семидневной распространенностью воздержания на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Респонденты: воздержание в течение предыдущих семи дней, определяемое при последующем наблюдении без лечения как: 1) «Курил ли участник какие-либо сигареты за последние 7 дней?» = Нет И 2) «Употреблял ли участник какие-либо другие табачные изделия за последние 7 дней?» = Нет. Участник не отвечает, если выдыхаемый CO> 10 частей на миллион.
Неделя 12
Количество участников с семидневной распространенностью воздержания на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Респонденты: воздержание в течение предыдущих семи дней, определяемое при последующем наблюдении без лечения как: 1) «Курил ли участник какие-либо сигареты за последние 7 дней?» = Нет И 2) «Употреблял ли участник какие-либо другие табачные изделия за последние 7 дней?» = Нет. Участник не отвечает, если выдыхаемый CO> 10 частей на миллион.
Неделя 24
Количество участников с семидневной распространенностью воздержания на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52
Респонденты: воздержание в течение предыдущих семи дней, определяемое при последующем наблюдении без лечения как: 1) «Курил ли участник какие-либо сигареты за последние 7 дней?» = Нет И 2) «Употреблял ли участник какие-либо другие табачные изделия за последние 7 дней?» = Нет. Участник не отвечает, если выдыхаемый CO> 10 частей на миллион.
Неделя 52
Количество участников с 4-недельным показателем распространенности отказа от курения
Временное ограничение: С 48-й по 52-ю неделю (последние 4 недели периода без лечения [PD])
Респонденты: участники с воздержанием в течение последних 4 недель отсутствия лечения на основе ответа «нет» на оба из двух вопросов «последние 4 недели» в опроснике использования никотина (NUI). NUI собирал информацию об употреблении сигарет или другого никотина во время исследования.
С 48-й по 52-ю неделю (последние 4 недели периода без лечения [PD])
Количество респондентов с постоянным воздержанием (CA) в течение недели 24
Временное ограничение: С 9 по 24 неделю
Респонденты: участники, которые продолжали воздерживаться на основании вопроса «с момента последнего контакта» в опроснике по употреблению никотина 1) «Курил ли участник какие-либо сигареты (даже затяжку) с момента последнего контакта?» = Нет И 2) «Употреблял ли участник какие-либо другие табачные изделия… с момента последнего контакта?» = Нет. Не отвечает, если содержание CO в выдыхаемом воздухе > 10 частей на миллион в любой данный момент времени.
С 9 по 24 неделю
Сигарет, выкуренных в день
Временное ограничение: День 21
Сигареты, выкуриваемые каждый день в течение первых 3 недель фазы лечения.
День 21
Количество долгосрочных ответчиков на отказ от курения с недели 9 по неделю 24
Временное ограничение: С 9 по 24 неделю
Респонденты: участники считались долгосрочными респондентами, бросившими курить, если 1) они были респондентами по первичной конечной точке (4-недельный CQR для недель 9-12) и 2) курили не более 6 дней с 12-й недели до данного визита.
С 9 по 24 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3051049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться