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Efficacia e sicurezza della vareniclina nei fumatori con malattie cardiovascolari che desiderano smettere di fumare

7 marzo 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di 12 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo con un follow-up di 40 settimane che valuta la sicurezza e l'efficacia di vareniclina tartrato 1 milligrammo (Mg) due volte al giorno (BID) per smettere di fumare in soggetti con malattie cardiovascolari

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la vareniclina aiuterà o meno le persone con malattie cardiovascolari a smettere di fumare e confermare che sia sicura in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

714

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina, 1181
        • Pfizer Investigational Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1221
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403-904
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • Pfizer Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Pfizer Investigational Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corea, Repubblica di, 152-703
        • Pfizer Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, DK-8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13015
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31059
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Pfizer Investigational Site
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Pfizer Investigational Site
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Pfizer Investigational Site
      • Pireaus, Grecia, 18526
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Mexico D.F.
      • Tlalpan, Mexico D.F., Messico, 14080
        • Pfizer Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Pfizer Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 EC
        • Pfizer Investigational Site
      • Zuthpen, Olanda, 7207 BA
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Pfizer Investigational Site
      • Paisley, Regno Unito, PA2 9PN
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Carshalton, Surrey, Regno Unito, SM5 1AA
        • Pfizer Investigational Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Pfizer Investigational Site
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 120 00
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102-5037
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53711
        • Pfizer Investigational Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Pfizer Investigational Site
      • Tau-Yuan Hsien, Taiwan, 333
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una malattia cardiovascolare stabile e documentata (inclusa almeno una delle seguenti diagnosi > 2 mesi prima della visita di screening: angina, infarto miocardico (MI), rivascolarizzazione, attacco ischemico transitorio (TIA) e malattia vascolare periferica (PVD) .
  • Partecipanti che fumano > 10 sigarette al giorno.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con malattie cardiovascolari instabili
  • Eventi cardiovascolari negli ultimi 2 mesi
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata o grave (BPCO)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: placebo
1 mg di placebo due volte al giorno per via orale per 12 settimane
Sperimentale: vareniclina
Droga: Vareniclina
1 mg due volte al giorno per via orale per 12 settimane
Altri nomi:
  • Chantix, Champix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder con monossido di carbonio (CO) Confermato tasso di cessazione continua di 4 settimane (CQR) per le ultime 4 settimane di trattamento (Trtmt)
Lasso di tempo: settimane dalla 9 alla 12
I partecipanti sono stati considerati Responders (CQR di 4 settimane <=10 parti per milione <ppm>) attraverso segnalazioni di uso di sigarette o altra nicotina dall'ultima visita di studio, confermate dalla misurazione del monossido di carbonio espirato di fine espirazione (CO). Se una qualsiasi misurazione della CO in un determinato momento era >10 ppm, il soggetto era considerato Non-Responder in quel momento.
settimane dalla 9 alla 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di rispondenti con astinenza continua (CA) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 52
Rispondenti: partecipanti che sono rimasti astinenti in base alla domanda "dall'ultimo contatto" nell'Inventario sull'uso di nicotina 1) "Il partecipante ha fumato sigarette (anche una boccata) dall'ultimo contatto?" = No E 2) "Il partecipante ha usato altri prodotti del tabacco... dall'ultimo contatto?" = No. Partecipante un non-responder se CO scaduta > 10 ppm.
Dalla settimana 9 alla settimana 52
Numero di chi ha smesso di rispondere a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 52
Responders: i partecipanti sono stati considerati soggetti che hanno smesso di fumare a lungo termine se 1) erano responder per l'endpoint primario (CQR di 4 settimane per le settimane 9-12) e 2) non avevano fumato più di 6 giorni dalla settimana 12 fino alla data visita.
Dalla settimana 9 alla settimana 52
Numero di partecipanti con una prevalenza puntuale di astinenza di sette giorni alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Responder: astinenza nei sette giorni precedenti, definita nel follow-up senza trattamento come: 1) "Il partecipante ha fumato sigarette negli ultimi 7 giorni?" = No E 2) "Il partecipante ha usato altri prodotti del tabacco negli ultimi 7 giorni?" = No. Partecipante un non-responder se CO scaduta > 10 ppm.
Settimana 12
Numero di partecipanti con una prevalenza puntuale di astinenza di sette giorni alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Responder: astinenza nei sette giorni precedenti, definita nel follow-up senza trattamento come: 1) "Il partecipante ha fumato sigarette negli ultimi 7 giorni?" = No E 2) "Il partecipante ha usato altri prodotti del tabacco negli ultimi 7 giorni?" = No. Partecipante un non-responder se CO scaduta > 10 ppm.
Settimana 24
Numero di partecipanti con una prevalenza puntuale di astinenza di sette giorni alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Responder: astinenza nei sette giorni precedenti, definita nel follow-up senza trattamento come: 1) "Il partecipante ha fumato sigarette negli ultimi 7 giorni?" = No E 2) "Il partecipante ha usato altri prodotti del tabacco negli ultimi 7 giorni?" = No. Partecipante un non-responder se CO scaduta > 10 ppm.
Settimana 52
Numero di partecipanti con una prevalenza puntiforme di 4 settimane di cessazione del fumo
Lasso di tempo: Dalla settimana 48 alla settimana 52 (ultime 4 settimane di periodo di non trattamento [pd])
Rispondenti: partecipanti con astinenza durante le ultime 4 settimane di non trattamento sulla base della risposta "no" a entrambe le due domande "ultime 4 settimane" nel Nicotine Use Inventory (NUI). NUI ha raccolto informazioni sull'uso di sigarette o altri tipi di nicotina durante lo studio.
Dalla settimana 48 alla settimana 52 (ultime 4 settimane di periodo di non trattamento [pd])
Numero di rispondenti con astinenza continua (CA) fino alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Rispondenti: partecipanti che sono rimasti astinenti in base alla domanda "dall'ultimo contatto" nell'inventario sull'uso di nicotina 1) "Il partecipante ha fumato sigarette (anche una boccata) dall'ultimo contatto?" = No E 2) "Il partecipante ha usato altri prodotti del tabacco... dall'ultimo contatto?" = No. Non-responder se la CO espirata > 10 ppm in un dato momento.
Dalla settimana 9 alla settimana 24
Sigarette fumate al giorno
Lasso di tempo: Giorno 21
Sigarette fumate ogni giorno durante le prime 3 settimane della fase di trattamento.
Giorno 21
Numero di pazienti che hanno risposto alla cessazione a lungo termine dalla settimana 9 alla settimana 24
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 24
Responder: i partecipanti sono stati considerati Long Term Quit Responder se 1) erano responder per l'endpoint primario (CQR di 4 settimane per le settimane 9-12) e 2) non avevano fumato più di 6 giorni dalla settimana 12 fino alla data visita.
Dalla settimana 9 alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3051049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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