此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在 1 型糖尿病中比较腹膜内胰岛素与皮下胰岛素给药的研究

一项比较腹膜内胰岛素给药与皮下胰岛素给药对 1 型糖尿病患者影响的随机交叉单中心研究

本研究的目的是比较腹膜内 (IP) 治疗与皮下注射胰岛素在 1 型糖尿病患者中的安全性、血糖控制和低血糖发作次数。

研究概览

详细说明

可用的各种研究数据表明,在 1 型和 2 型糖尿病受试者中腹膜内 (IP) 递送胰岛素提供了一种适当的治疗,使受试者能够实现可接受的血糖控制,而不会增加在进行强化胰岛素治疗时观察到的严重低血糖的固有风险。 到目前为止,很少有研究调查腹膜内 (IP) 治疗与皮下给药相比的疗效。 在这项研究中,我们的目标是在中间或控制不佳的 1 型患者和/或频繁发生严重低血糖事件的患者中,与强化皮下 (SC) 治疗相比,IP 治疗在血糖控制方面的安全性和非劣效性或优势,低血糖发作较少。

在第一个研究组中,受试者将随机接受使用 Medtronic Minimed 植入式泵的胰岛素治疗或皮下胰岛素治疗。 在研究的第一组之后,受试者将被交叉到第二组,并将接受他们在第一治疗阶段未接受的治疗。 已植入 MIP 的受试者将保留泵,但将在第二个研究组中接受腹膜内稀释剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zwolle、荷兰、8000 GM
        • Isala Klinieken

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1型糖尿病
  • 血糖控制中等或较差,定义为 HbA1c ≥ 7.5% 和/或每周 ≥ 5 次低血糖事件。

排除标准:

  • 肾功能损害:肌酐≥ 150 微摩尔/升或肌酐清除率 < 50 毫升/分钟
  • 心脏问题:失代偿性心力衰竭(NYHA III 和 IV);不稳定型心绞痛的诊断;最近 12 个月内心肌梗塞
  • 已知或怀疑对胰岛素或组合物的任何成分过敏
  • 目前或过去患有精神分裂症、器质性精神障碍或双相情感障碍的精神发育迟滞或精神病学治疗。
  • 未经治疗的严重增殖性视网膜病变。
  • 荷兰语知识不足,无法理解研究的要求。
  • 当前使用全身性皮质类固醇或患有导致全身性皮质类固醇在去年使用不止一次的病症。
  • 药物滥用,尼古丁除外
  • 癌症病史,不包括分化良好的甲状腺癌、无淋巴结转移的乳腺癌和皮肤癌
  • 在试验进入前 30 天内参与其他试验,涉及研究产品。
  • 计划从事要求他们到海平面以下 25 英尺以下的活动。
  • 调查员和/或协调调查员认为会干扰试验参与或结果评估的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:CIPII
通过植入式胰岛素泵进行腹膜内胰岛素输注
通过植入式泵输送的腹膜内胰岛素输注:MIP 2007c
有源比较器:CSII/MDI
通过连续皮下胰岛素输注 (CSII) 或每日多次注射 (MDI) 优化皮下胰岛素输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
低血糖的发生率;在任一研究组中从患者日记中获取的数据。

次要结果测量

结果测量
血糖控制;糖化血红蛋白 (HbA1c) 在基线、进入阶段结束、两个研究组开始、研究组进行到一半、研究组结束时的测量。
平均每日胰岛素使用量;取自两个研究组的患者日记
不良事件的频率;取自两个研究组的患者日记
具有临床意义的异常实验室值和设备并发症的频率;取自两个研究组的患者日记
生活质量;在任一研究组的基线和结束时在生活质量量表上得分
治疗满意度;在任一研究组的基线和结束时治疗满意度量表得分
每日血糖波动;在两个研究组的基线、中途和结束时使用连续血糖监测系统 (CGMS) 进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Henk J Bilo, MD, PhD、Isala clinics, medical research foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成 (实际的)

2008年4月1日

研究注册日期

首次提交

2006年2月3日

首先提交符合 QC 标准的

2006年2月3日

首次发布 (估计)

2006年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年4月10日

最后验证

2008年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病,1 型的临床试验

3
订阅