Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnání intraperitoneálního inzulínu a subkutánního podávání inzulínu u diabetes mellitus 1.

10. dubna 2008 aktualizováno: Medical Research Foundation, The Netherlands

Randomizovaná zkřížená studie jednoho centra porovnávající účinky intraperitoneálního podávání inzulínu a subkutánního podávání inzulínu u pacientů s diabetes mellitus 1. typu

Cílem této studie je porovnat intraperitoneální (IP) terapii se subkutánním podáváním inzulínu z hlediska bezpečnosti, glykemické kontroly a počtu epizod hypoglykémie u pacientů s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Různé dostupné údaje ze studií naznačují, že intraperitoneální (IP) podávání inzulínu u pacientů s diabetem typu 1 a typu 2 poskytuje vhodnou terapii, která umožňuje subjektům dosáhnout přijatelné kontroly glykémie bez zvýšení přirozeného rizika těžké hypoglykémie pozorované při intenzivní léčbě inzulínem. Doposud byl proveden malý výzkum pro zjištění účinnosti intraperitoneální (IP) terapie ve srovnání se subkutánním podáváním. V této studii se zaměřujeme na bezpečnost a non-inferioritu nebo superioritu pro IP terapii týkající se glykemické kontroly s menším počtem epizod hypoglykemie ve srovnání s intenzivní subkutánní (SC) terapií u středně nebo špatně kontrolovaných pacientů typu 1 a/nebo pacientů s častými těžkými hypoglykemickými příhodami.

Subjekty budou randomizovány k léčbě inzulínem s použitím implantabilní pumpy Medtronic Minimed nebo k subkutánní inzulínové terapii během prvního ramene studie. Po prvním rameni studie budou subjekty převedeny do druhého ramene a dostanou léčbu podle toho, co nedostali v první fázi léčby. Subjekty s již implantovaným MIP si ponechají pumpu, ale dostanou ředidlo intraperitoneálně pro druhé rameno studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GM
        • Isala Klinieken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 1. typu
  • Střední nebo slabá kontrola glykémie, definovaná jako HbA1c ≥ 7,5 % A/NEBO ≥ 5 případů hypoglykémie týdně.

Kritéria vyloučení:

  • porucha funkce ledvin: kreatinin ≥ 150 mikromol/l nebo clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Srdeční problémy: dekompenzované srdeční selhání (NYHA III a IV); diagnóza nestabilní anginy pectoris; infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
  • Známá nebo předpokládaná alergie na inzulín nebo jakoukoli složku kompozice
  • Mentální retardace nebo psychiatrická léčba schizofrenie, organické duševní poruchy nebo bipolární poruchy v současnosti nebo v minulosti.
  • Těžká neléčená proliferativní retinopatie.
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka pro pochopení požadavků studia.
  • Současné užívání systémových kortikosteroidů nebo onemocnění, které způsobilo použití systémových kortikosteroidů více než jednou za poslední rok.
  • Zneužívání jiných látek než nikotinu
  • Rakovina v anamnéze, s výjimkou dobře diferencovaného karcinomu štítné žlázy, karcinomu prsu bez metastáz do lymfatických uzlin a karcinomu kůže
  • Účast na jiných zkouškách zahrnujících hodnocené produkty do 30 dnů před vstupem do studie.
  • Plány zapojit se do činností, které vyžadují, aby se dostali pod hladinu moře pod 25 stop.
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející a/nebo koordinující zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CIPII
Intraperitoneální infuze inzulínu pomocí implantované inzulínové pumpy
Přístroj: Implantovatelná inzulínová pumpa MIP 2007C
Intraperitoneální inzulínová infuze podávaná implantabilní pumpou: MIP 2007c
Aktivní komparátor: CSII/MDI
Optimalizovaná subkutánní infuze inzulinu pomocí kontinuální subkutánní infuze inzulinu (CSII) nebo více denních injekcí (MDI)
Přístroj: kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) nebo MDI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
výskyt hypoglykémie; údaje převzaté z deníků pacientů během obou větví studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
kontrola glykémie; měření glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) na začátku studie, konec vstupní fáze, začátek obou ramen studie, polovina ramen studie, konec ramen studie.
průměrná denní spotřeba inzulínu; jak je převzato z deníků pacientů pro obě ramena studie
četnost nežádoucích příhod; jak je převzato z deníků pacientů pro obě ramena studie
četnost klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot a komplikací zařízení; jak je převzato z deníků pacientů pro obě ramena studie
Kvalita života; skóre na stupnici kvality života na začátku a na konci každého ramene studie
Spokojenost s léčbou; skóre na škále spokojenosti s léčbou na začátku a na konci každého ramene studie
denní exkurze glukózy; měřeno systémem kontinuálního monitorování glukózy (CGMS) na začátku, v polovině a na konci obou ramen studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henk J Bilo, MD, PhD, Isala clinics, medical research foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2006

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IC-06-01-SL
  • 04.0211p

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit