Studio per confrontare l'insulina intraperitoneale con la somministrazione di insulina sottocutanea nel diabete mellito di tipo 1
Uno studio cross-over randomizzato in un singolo centro che confronta gli effetti della somministrazione di insulina intraperitoneale con la somministrazione di insulina sottocutanea nei pazienti con diabete mellito di tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vari dati di studio disponibili suggeriscono che la somministrazione intraperitoneale (IP) di insulina in soggetti diabetici di tipo 1 e di tipo 2 fornisce una terapia appropriata che consente ai soggetti di raggiungere un controllo glicemico accettabile senza aumentare il rischio intrinseco di ipoglicemia grave osservata quando si persegue un trattamento insulinico intensivo. Fino ad ora sono state fatte poche ricerche per studiare l'efficacia della terapia intraperitoneale (IP) rispetto alla somministrazione sottocutanea. In questo studio miriamo alla sicurezza e alla non inferiorità o superiorità della terapia IP per quanto riguarda il controllo glicemico con meno episodi di ipoglicemia rispetto alla terapia sottocutanea intensiva (SC) in pazienti di tipo 1 intermedio o scarsamente controllati e/o pazienti con frequenti eventi ipoglicemici gravi.
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con insulina utilizzando la pompa impiantabile Medtronic Minimed o alla terapia con insulina sottocutanea durante il primo braccio dello studio. Dopo il primo braccio dello studio, i soggetti passeranno al secondo braccio e riceveranno il trattamento che non avevano ricevuto nella prima fase di trattamento. I soggetti con il MIP già impiantato manterranno la pompa ma riceveranno diluente per via intraperitoneale per il secondo braccio dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zwolle, Olanda, 8000 GM
- Isala Klinieken
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1
- Controllo glicemico intermedio o scarso, definito come HbA1c ≥ 7,5% E/O ≥ 5 episodi di ipoglicemia a settimana.
Criteri di esclusione:
- compromissione della funzionalità renale: creatinina ≥ 150 micromol/L o clearance della creatinina < 50 ml/min
- Problemi cardiaci: insufficienza cardiaca scompensata (NYHA III e IV); diagnosi di angina pectoris instabile; infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
- Allergia nota o sospetta contro l'insulina o qualsiasi componente della composizione
- Ritardo mentale o trattamento psichiatrico per schizofrenia, disturbo mentale organico o disturbo bipolare attualmente o in passato.
- Retinopatia proliferativa grave non trattata.
- Conoscenza insufficiente della lingua olandese per comprendere i requisiti dello studio.
- Uso corrente di corticosteroidi sistemici o affetti da una condizione che ha causato l'uso di corticosteroidi sistemici più di una volta nell'ultimo anno.
- Abuso di sostanze diverse dalla nicotina
- Una storia di cancro, esclusi carcinoma tiroideo ben differenziato, carcinoma mammario senza metastasi linfonodali e carcinoma cutaneo
- Partecipazione ad altri studi, che coinvolgono prodotti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
- Piani per impegnarsi in attività che richiedono loro di scendere sotto i 25 piedi sotto il livello del mare.
- Qualsiasi condizione che lo sperimentatore e/o lo sperimentatore coordinatore ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CIPII
Infusione intraperitoneale di insulina per mezzo di una pompa per insulina impiantata
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Infusione intraperitoneale di insulina erogata da una pompa impiantabile: MIP 2007c
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Comparatore attivo: CSII/MDI
Infusione sottocutanea ottimizzata di insulina mediante infusione continua di insulina sottocutanea (CSII) o iniezioni multiple giornaliere (MDI)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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incidenza di ipoglicemia; dati presi dai diari dei pazienti durante entrambi i bracci dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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controllo glicemico; misurazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c) al basale, alla fine della fase iniziale, all'inizio di entrambi i bracci dello studio, a metà dei bracci dello studio, alla fine dei bracci dello studio.
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consumo medio giornaliero di insulina; come tratto dai diari dei pazienti per entrambi i bracci dello studio
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frequenza degli eventi avversi; come tratto dai diari dei pazienti per entrambi i bracci dello studio
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frequenza di valori di laboratorio anomali clinicamente significativi e complicanze del dispositivo; come tratto dai diari dei pazienti per entrambi i bracci dello studio
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Qualità della vita; punteggio su una scala della qualità della vita al basale e alla fine di entrambi i bracci dello studio
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Soddisfazione del trattamento; punteggio sulla scala di soddisfazione del trattamento al basale e alla fine di entrambi i bracci dello studio
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escursioni glicemiche giornaliere; misurato con il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) al basale, a metà e alla fine di entrambi i bracci dello studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henk J Bilo, MD, PhD, Isala clinics, medical research foundation
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC-06-01-SL
- 04.0211p
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Prove cliniche su Pompa per insulina impiantabile MIP 2007C
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito