Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące insulinę dootrzewnową z insuliną podskórną w cukrzycy typu 1

10 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Medical Research Foundation, The Netherlands

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące wpływ insuliny dootrzewnowej i podskórnej u pacjentów z cukrzycą typu 1

Celem pracy jest porównanie terapii dootrzewnowej (IP) z podskórnym podawaniem insuliny pod kątem bezpieczeństwa, kontroli glikemii i liczby epizodów hipoglikemii u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Różne dostępne dane z badań sugerują, że dootrzewnowe (IP) podawanie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 zapewnia odpowiednią terapię, która umożliwia uzyskanie akceptowalnej kontroli glikemii bez zwiększania nieodłącznego ryzyka ciężkiej hipoglikemii obserwowanej podczas intensywnego leczenia insuliną. Do tej pory przeprowadzono niewiele badań oceniających skuteczność terapii dootrzewnowej (IP) w porównaniu z podawaniem podskórnym. W tym badaniu dążymy do bezpieczeństwa i równoważności lub wyższości terapii IP w zakresie kontroli glikemii z mniejszą liczbą epizodów hipoglikemii w porównaniu z intensywną terapią podskórną (SC) u średnio lub słabo kontrolowanych pacjentów z typem 1 i/lub pacjentów z częstymi ciężkimi epizodami hipoglikemii.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia insuliną za pomocą wszczepialnej pompy Medtronic Minimed lub do podskórnej insulinoterapii podczas pierwszego ramienia badania. Po pierwszej grupie badania uczestnicy zostaną przeniesieni do drugiej grupy i otrzymają leczenie, którego nie otrzymali w pierwszej fazie leczenia. Pacjenci z już wszczepionym MIP zachowają pompę, ale otrzymają dootrzewnowo rozcieńczalnik w drugim ramieniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zwolle, Holandia, 8000 GM
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Średnia lub słaba kontrola glikemii, zdefiniowana jako HbA1c ≥ 7,5% ORAZ/LUB ≥ 5 przypadków hipoglikemii tygodniowo.

Kryteria wyłączenia:

  • zaburzenia czynności nerek: kreatynina ≥ 150 mikromol/l lub klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Problemy z sercem: zdekompensowana niewydolność serca (NYHA III i IV); diagnostyka niestabilnej dławicy piersiowej; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę lub jakikolwiek składnik kompozycji
  • Upośledzenie umysłowe lub leczenie psychiatryczne schizofrenii, organicznych zaburzeń psychicznych lub choroby afektywnej dwubiegunowej obecnie lub w przeszłości.
  • Ciężka nieleczona retinopatia proliferacyjna.
  • Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby zrozumieć wymagania badania.
  • Bieżące stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub stan, który spowodował ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów więcej niż raz w ciągu ostatniego roku.
  • Nadużywanie substancji innych niż nikotyna
  • Nowotwór w wywiadzie, z wyłączeniem dobrze zróżnicowanego raka tarczycy, raka piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych i raka skóry
  • Uczestnictwo w innych badaniach z udziałem badanych produktów w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do badania.
  • Planuje angażować się w działania, które wymagają zejścia poniżej 25 stóp poniżej poziomu morza.
  • Każdy stan, który według badacza i/lub badacza koordynującego może kolidować z udziałem w badaniu lub oceną wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CIPII
Dootrzewnowy wlew insuliny za pomocą wszczepionej pompy insulinowej
Urządzenie: Wszczepialna pompa insulinowa MIP 2007C
Dootrzewnowy wlew insuliny za pomocą wszczepialnej pompy: MIP 2007c
Aktywny komparator: CSII/MDI
Zoptymalizowany podskórny wlew insuliny za pomocą ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) lub wielokrotnych dziennych wstrzyknięć (MDI)
Urządzenie: ciągły podskórny wlew insuliny (CSII) lub MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
występowanie hipoglikemii; dane pobrane z dzienniczków pacjentów podczas którejkolwiek z grup badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
kontrola glikemii; pomiar hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) na początku badania, na końcu fazy wstępnej, na początku obu ramion badania, w połowie ramion badania, na końcu ramion badania.
średnie dzienne zużycie insuliny; jak wzięto z dzienniczków pacjentów dla obu ramion badania
częstotliwość zdarzeń niepożądanych; jak wzięto z dzienniczków pacjentów dla obu ramion badania
częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowych wartości laboratoryjnych i powikłań związanych z urządzeniem; jak wzięto z dzienniczków pacjentów dla obu ramion badania
Jakość życia; punktację na skali jakości życia na początku i na końcu każdej grupy badania
Zadowolenie z leczenia; wynik na skali zadowolenia z leczenia na początku i na końcu każdej grupy badania
codzienne wycieczki glukozy; mierzone za pomocą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGMS) na początku badania, w połowie i na końcu obu ramion badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Research Foundation, The Netherlands

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Henk J Bilo, MD, PhD, Isala clinics, medical research foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IC-06-01-SL
  • 04.0211p

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Wszczepialna pompa insulinowa MIP 2007C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj