随机临床试验、开放、多中心平行、无悬浮劣效性预防性治疗肾移植 CMV 血清阳性细胞免疫中缬更昔洛韦诱导胸腺球蛋白后发展 CD8 + CMV 特异性治疗。
假设：接受诱导胸腺球蛋白的 CMV 血清阳性肾移植受者在移植后出现 CMV 特异性细胞免疫时，可以在 3 个月前停止缬更昔洛韦预防。
目的满足缬更昔洛韦预防性悬浮液在CMV血清阳性肾移植受者CD8+细胞免疫CMV特异性移植、移植后接受胸腺球蛋白诱导并维持细胞免疫特异性CD8+CMV的有效性和安全性。
设计：非劣效性临床试验（研究 A）在接受胸腺球蛋白诱导的 CMV 特异性细胞免疫移植前（Quantiferon 反应性 CMV）的 CMV 血清阳性肾移植受者中进行
符合纳入标准的患者将被随机分配到：
- 对照组：缬更昔洛韦预防直至第 +90 天，如 TTS 国际共识文件所推荐（移植 2013:96:333-360）。
- 实验组：用缬更昔洛韦进行预防并测定 CMV 特异性细胞免疫第 +15、+30、+45 和 +60 天。 当患者出现 CMV 特异性细胞免疫时，停止预防。 没有发展出 CMV 特异性免疫力的患者继续预防直到第 +90 天。
分析：根据使用的策略，CMV 疾病的发病率使用 Kaplan-Meier 曲线计算，并使用对数秩检验进行比较。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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-
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Córdoba、西班牙、14004
- Hosìtal Universitario Reina Sofia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肾移植 CMV 血清阳性
- CD8+ Tcell CMV especific pretransplant (CMV-reactive quantiferon pretrasplant)
- > 18 岁（成人）
- 接受胸腺球蛋白诱导治疗
- 接受缬更昔洛韦预防
- 进入试验的书面知情同意书
排除标准：
- 多脏器移植，包括肾-胰腺。
- HIV感染者
- 不能遵守监测方案的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新profixis
当患者出现 CMV 特异性细胞免疫时，停止预防。
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主要终点：移植后 12 个月时 CMV 疾病的发生率。
研究 CD8 + T 细胞免疫测定的预测价值，这些免疫测定对确定的 CMV 患者具有特异性，他们可以在其中停止预防。
CMV 疾病的定义基于美国移植学会推荐用于临床试验的标准（Humar A. Am J Transplant 2006；6：262-74）标准。
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有源比较器：TTS 推荐的 Profilaxis
按照 TTS 的国际共识文件的建议，缬更昔洛韦预防治疗至第 +90 天。
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次要终点：在接受替莫球蛋白诱导和缬更昔洛韦预防后，在 CMV 特异性移植中发展 T 细胞免疫的患者百分比。
CD8 + CMV 特异性的 T 细胞发育定义为通过 CMV 特异性 CMV 抗原（QF 试剂）刺激的 CD8 + T 细胞产生 γ > 0.2 干扰素。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后 12 个月时 CMV 病的发生率
大体时间：12个月
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移植后 12 个月时 CMV 病的发生率。
研究 CD8 + T 细胞免疫测定的预测价值，这些免疫测定对确定的 CMV 患者具有特异性，他们可以在其中停止预防。
CMV 疾病的定义基于美国移植学会推荐的用于临床试验的标准
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接受胸腺球蛋白诱导治疗和缬更昔洛韦预防后移植后恢复 CMV 特异性 CD8+ T 细胞免疫的患者百分比
大体时间：12个月
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CMV 特异性 CD8+ T 细胞免疫将使用 QF-CMV 技术定义为在 CMV 抗原（QF-CMV“反应性”）刺激 CD8+ T 细胞后 IFN-γ 产生等于或大于 0.2 IU/mL。CMV当不伴有CMV疾病（CMV综合征或CMV病）时，复制被认为是无症状的
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12个月
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CMV复制的发生率
大体时间：12个月
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CMV 复制被定义为血浆中 >1500 IU/mL 或全血中 >5000 IU/mL。
当不伴有CMV疾病（CMV综合征或CMV病）时，CMV复制被认为是无症状的
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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- TIMOVAL
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