阿仑膦酸盐治疗腹膜透析患者的血管钙化？

目的 本研究的目的是确定长期使用阿仑膦酸盐是否可以抑制慢性 PD 患者的冠状动脉和主动脉钙化。 还评估了阿仑膦酸盐对该患者组骨矿物质密度的影响。

方法

1. 患者 要符合研究资格，患者必须符合以下所有标准：(1) 在远东纪念医院接受维持 PD 超过 3 个月，(2) 具有高 CPP 水平 (≧55)，以及 ( 3) 有胸片证实有主动脉钙化或冠状动脉钙化。 有下列情况之一的患者排除：（1）近3个月内因严重合并症住院，（2）对阿仑膦酸盐或其任何成分过敏，（3）有食管疾病（4 ) 不能站立或坐直 30 分钟，(5) 有难治性低钙血症，或 (6) 怀孕的患者。

   每个符合条件的参与者都必须在研究开始前提供他/她的书面知情同意书。 该研究应得到医院机构审查委员会的批准。

2. 研究设计 该研究是一项前瞻性随机交叉研究。 将包括五十名患者。 所有参与者被随机分配到第 1 组或第 2 组。每组由 25 名患者组成。 第 1 组患者从研究的第一周到第 16 周每周接受一次阿仑膦酸盐 70 mg，而第 2 组患者从第 17 周到第 32 周每周接受相同剂量的药物。 第1组患者从第17周至第32周不再接受阿仑膦酸盐，第2组患者从第1周至第16周不再接受阿仑膦酸盐。 冠状动脉和主动脉钙化的程度通过使用多探测器螺旋计算机断层扫描评估，而骨矿物质密度通过双能 X 射线吸收测定法测量。 两项检查均在第 0、16 和 32 周对每个参与者进行。 血清钙水平应保持在正常范围内，血清磷水平应保持在 6 mg/dl 以下。

（3）阿仑膦酸钠的给药 治疗期间，每位患者每周一次，在早餐、饮料或药物之前至少 30 分钟用水吞服阿仑膦酸钠 1 片（每片 70 mg）。 患者服药后至少 30 分钟不得躺下。

（4）冠状动脉和主动脉钙化的测量在第0、16和32周对每个参与者进行胸部多排螺旋计算机断层扫描（CT）以测量冠状动脉和主动脉钙化的程度。

（5）骨密度测量在第0、16、32周对每名受试者进行双能X线骨密度测定，测量骨密度。

（6）患者的人口统计学和临床​​特征记录患者的年龄和性别等特征。 记录临床参数，包括身高、体重、透析持续时间、透析液的钙浓度和使用的药物。 在患者坐下至少 15 分钟后，在每次临床就诊时测量血压 3 次。

（7）实验室资料的收集每名患者在研究开始时和每月一次检查空腹血清白蛋白、磷、钙、碱性磷酸酶（ALP）、完整甲状旁腺激素（iPTH）和血红蛋白水平。 每位患者的空腹血清甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-chol)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-chol) 和超敏 C 反应蛋白 (CRP) 在研究开始时和一次检查每 3 个月一次。

（8）阿仑膦酸盐不良反应记录每月就诊时记录阿仑膦酸盐不良反应。 （9）患者的依从性在阿仑膦酸钠治疗期间，每周通过电话进行一次监测，监测患者的依从性。

（10）统计分析所有数值均以平均值±标准差表示。 所有数据在分析前都经过正态分布检验。 通过方差分析检验两组平均值之间的差异。 使用卡方检验分析分类变量的组比较。 应用多元回归来确定冠状动脉和主动脉钙化的独立决定因素。 小于 0.05 的概率被认为具有统计显着性。