Alendronat for vaskulær forkalkning hos pasienter med peritonealdialyse?

MÅL Formålet med denne studien er å finne ut om langtidsbruk av alendronat kan undertrykke koronararterie og aortaforkalkning hos kroniske PD-pasienter. Effekten av alendronat på beinmineraltetthet i denne pasientgruppen er også evaluert.

METODER

1. Pasienter For å være kvalifisert for studien må pasienter oppfylle alle følgende kriterier: (1) ha mottatt vedlikeholds-PD i mer enn 3 måneder ved Far Eastern Memorial Hospital, (2) ha høyt CPP-nivå (≧55), og ( 3) ha påvist røntgen av thorax aortaforkalkning eller koronarforkalkning påvist tidligere. Pasienter ekskluderes hvis de har en av følgende tilstander: (1) har vært innlagt på sykehus de siste 3 månedene på grunn av alvorlige komorbide sykdommer, (2) er overfølsomme overfor alendronat eller noen av dets komponenter, (3) har esophageal sykdommer (4) ) ikke er i stand til å stå eller sitte oppreist i 30 minutter, (5) har refraktær hypokalsemi, eller (6) pasienter som er gravide.

   Hver kvalifisert deltaker må gi sitt skriftlige informerte samtykke før studiestart. Studien bør godkjennes av sykehusets institusjonelle vurderingskomité.

2. Studiedesign Studien er en prospektiv, randomisert cross-over-studie. Femti pasienter vil bli inkludert. Alle deltakerne blir tilfeldig fordelt til enten gruppe 1 eller gruppe 2. Hver gruppe består av 25 pasienter. Gruppe 1-pasienter får alendronat 70 mg én gang ukentlig fra den første uken til den 16. uken av studien, mens gruppe 2-pasientene får samme dose med legemiddel hver uke fra den 17. uken til den 32. uken. Gruppe 1-pasienter vil ikke motta alendronat siden den 17. uken til den 32. uken, og gruppe 2-pasientene vil ikke motta alendronat siden den første uken til den 16. uken. Omfanget av koronararterie og aortaforkalkning blir evaluert ved å bruke multi-detektor spiral computertomografi, mens bentetthet måles ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri. Begge undersøkelsene utføres i uke 0, 16 og 32 for hver deltaker. Serumnivået av kalsium bør holdes innenfor normale grenser og serumnivået av fosfor bør holdes under 6 mg/dl.

（3）Administrasjon av alendronat En tablett alendronat (70 mg per tablett) bør svelges av hver pasient én gang hver uke med vann minst 30 minutter før frokost, drikke eller dagens medisinering i løpet av behandlingsperioden. Pasienter må ikke legge seg ned i minst 30 minutter etter inntak av legemidlet.

（4）Måling av koronararterie og aortaforkalkning Multi-detektor spiral datastyrt tomografi (CT) av brystet utføres i uke 0, 16 og 32 for hver deltaker for å måle omfanget av koronar- og aortaforkalkning.

（5）Måling av bentetthet Dobbeltenergi røntgenabsorptiometri utføres ved uke 0, 16 og 32 for hver deltaker for å måle bentettheten.

（6）Demografiske og kliniske kjennetegn ved pasienter Pasientkarakteristikker som alder og kjønn er dokumentert. Kliniske parametere inkludert kroppshøyde, kroppsvekt, dialysevarighet, kalsiumkonsentrasjon av dialysat og medikamenter under bruk registreres. Blodtrykket måles ved hvert klinisk besøk i 3 ganger etter at pasienten har sittet i minst 15 minutter.

（7）Innsamling av laboratoriedata Fastende serumnivåer av albumin, fosfor, kalsium, alkalisk fosfatase (ALP), intakt paratyreoideahormon (iPTH) og hemoglobinnivå for hver pasient kontrolleres ved studiestart og en gang hver måned. Fastende serumnivåer av triglyserid, totalkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-kolesterol), lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-chol) og hypersensitivt C-reaktivt protein (CRP) for hver pasient kontrolleres ved studiestart og én gang hver 3. måned.

（8） Registrering av bivirkninger av alendronat Eventuelle bivirkninger av alendronat registreres hver måned ved klinikkbesøk. （9） Pasientenes etterlevelse Pasientenes etterlevelse overvåkes ved å bruke telefonsamtale én gang hver uke i løpet av behandlingsperioden med alendronat.

（10）Statistisk analyse Alle verdier er uttrykt som gjennomsnitt ± SD. Alle data testes for normalfordeling før analyse. Forskjeller mellom middelverdier for de 2 gruppene testes ved hjelp av variansanalyse. Gruppesammenligninger av kategoriske variabler analyseres ved hjelp av kjikvadrattest. Multivariat regresjon brukes for å identifisere uavhengige determinanter for koronararterie og aortaforkalkning. En sannsynlighet mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.