Алендронат для кальцификации сосудов у пациентов на перитонеальном диализе?

ЦЕЛИ Целью данного исследования является определение того, может ли длительное применение алендроната подавлять кальцификацию коронарных артерий и аорты у пациентов с хронической болезнью Паркинсона. Также оценивается влияние алендроната на минеральную плотность костной ткани в этой группе пациентов.

МЕТОДЫ

1. Пациенты. Чтобы иметь право на участие в исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям: (1) получать поддерживающую ПД более 3 месяцев в Дальневосточном мемориальном госпитале, (2) иметь высокий уровень ЦПД (≥55) и ( 3) имеют подтвержденную ранее рентгенографией грудной клетки кальцификацию аорты или кальцификацию коронарной артерии. Исключение составляют пациенты, имеющие одно из следующих состояний: (1) госпитализированы в течение последних 3 месяцев по поводу тяжелых сопутствующих заболеваний, (2) имеют повышенную чувствительность к алендронату или любому из его компонентов, (3) имеют заболевания пищевода (4) ) не могут стоять или сидеть прямо в течение 30 минут, (5) имеют рефрактерную гипокальциемию или (6) пациенты, которые беременны.

   Каждый правомочный участник должен дать свое письменное информированное согласие до начала исследования. Исследование должно быть одобрено Наблюдательным советом больницы.

2. Дизайн исследования Исследование представляет собой проспективное рандомизированное перекрестное исследование. Будет включено пятьдесят пациентов. Все участники случайным образом распределяются либо в группу 1, либо в группу 2. Каждая группа состоит из 25 пациентов. Пациенты 1-й группы получали алендронат по 70 мг 1 раз в неделю с 1-й по 16-ю неделю исследования, а пациенты 2-й группы получали ту же дозу препарата каждую неделю с 17-й по 32-ю неделю. Пациенты 1-й группы не будут получать алендронат с 17-й по 32-ю неделю, а пациенты 2-й группы не будут получать алендронат с 1-й по 16-ю неделю. Степень кальцификации коронарных артерий и аорты оценивают с помощью мультидетекторной спиральной компьютерной томографии, а минеральную плотность кости измеряют с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии. Оба исследования проводятся на 0, 16 и 32 неделе для каждого участника. Уровень кальция в сыворотке крови следует поддерживать в пределах нормы, а уровень фосфора в сыворотке крови — ниже 6 мг/дл.

（3）Введение алендроната Одна таблетка алендроната (70 мг на таблетку) должна приниматься каждым пациентом один раз в неделю с водой не менее чем за 30 минут до завтрака, напитка или дневного лекарства в течение периода лечения. Пациенты не должны лежать в течение как минимум 30 минут после приема препарата.

（4）Измерение кальцификации коронарных артерий и аорты Мультидетекторная спиральная компьютерная томография (КТ) грудной клетки проводится на 0, 16 и 32 неделе каждому участнику для измерения степени кальцификации коронарных артерий и аорты.

（5）Измерение плотности костей Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия проводится на 0, 16 и 32 неделе для каждого участника для измерения плотности кости.

（6）Демографические и клинические характеристики пациентов Документируются такие характеристики пациентов, как возраст и пол. Записывают клинические параметры, включая рост, массу тела, продолжительность диализа, концентрацию кальция в диализате и принимаемые лекарства. Артериальное давление измеряют при каждом клиническом посещении 3 раза после того, как пациент посидит не менее 15 минут.

（7）Сбор лабораторных данных Уровни альбумина, фосфора, кальция, щелочной фосфатазы (ЩФ), интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) и гемоглобина в сыворотке натощак у каждого пациента проверяются при включении в исследование и один раз в месяц. Уровни триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности (холестерол ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (холестерин ЛПНП) и гиперчувствительного С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови натощак проверяют у каждого пациента при включении в исследование и один раз. каждые 3 месяца.

（8）Регистрация побочных эффектов алендроната Любые побочные эффекты алендроната регистрируются каждый месяц при посещении клиники. (9) Комплаентность пациентов. Комплаентность пациентов контролируется с помощью телефонного звонка один раз в неделю в течение периода лечения алендронатом.

（10）Статистический анализ Все значения выражены как среднее значение ± стандартное отклонение. Все данные проверяются на нормальное распределение перед анализом. Различия между средними значениями двух групп проверяют с помощью дисперсионного анализа. Групповые сравнения категориальных переменных анализируются с использованием критерия хи-квадрат. Многофакторная регрессия применяется для выявления независимых детерминант кальцификации коронарных артерий и аорты. Вероятность менее 0,05 считается статистически значимой.