Alendronato para Calcificação Vascular em Pacientes em Diálise Peritoneal?

OBJETIVOS O objetivo deste estudo é determinar se o uso prolongado de alendronato pode suprimir a artéria coronária e a calcificação aórtica em pacientes com DP crônica. O efeito do alendronato na densidade mineral óssea neste grupo de pacientes também é avaliado.

MÉTODOS

1. Pacientes Para serem elegíveis para o estudo, os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios: (1) ter recebido DP de manutenção por mais de 3 meses no Far Eastern Memorial Hospital, (2) ter alto nível de CPP (≧55) e ( 3) ter calcificação aórtica comprovada por radiografia de tórax ou calcificação da artéria coronária comprovada anteriormente. Os pacientes são excluídos se tiverem qualquer uma das seguintes condições: (1) foram hospitalizados nos últimos 3 meses devido a comorbidades graves, (2) são hipersensíveis ao alendronato ou a qualquer um de seus componentes, (3) têm doenças esofágicas (4 ) não são capazes de ficar de pé ou sentados por 30 minutos, (5) têm hipocalcemia refratária ou (6) pacientes grávidas.

   Cada participante elegível deve dar seu consentimento informado por escrito antes do início do estudo. O estudo deve ser aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do hospital.

2. Desenho do estudo O estudo é um estudo prospectivo, randomizado e cruzado. Cinqüenta pacientes serão incluídos. Todos os participantes são alocados aleatoriamente para o grupo 1 ou grupo 2. Cada grupo consiste de 25 pacientes. Os pacientes do grupo 1 receberam alendronato 70 mg uma vez por semana desde a primeira semana até a 16ª semana do estudo, enquanto os pacientes do grupo 2 receberam a mesma dose da droga todas as semanas desde a 17ª semana até a 32ª semana. Os pacientes do grupo 1 não receberão alendronato desde a 17ª semana até a 32ª semana, e os pacientes do grupo 2 não receberão alendronato desde a primeira semana até a 16ª semana. A extensão da artéria coronária e calcificação aórtica é avaliada usando tomografia computadorizada espiral multidetectores, enquanto a densidade mineral óssea é medida por absorciometria de raios X de dupla energia. Ambos os exames são realizados nas semanas 0, 16 e 32 para cada participante. O nível sérico de cálcio deve ser mantido dentro dos limites normais e o nível sérico de fósforo deve ser mantido abaixo de 6 mg/dl.

（3）Administração de Alendronato Um comprimido de alendronato (70 mg por comprimido) deve ser engolido por cada paciente uma vez por semana com água pelo menos 30 minutos antes do café da manhã, bebida ou medicamento do dia durante o período de tratamento. Os pacientes não devem se deitar por pelo menos 30 minutos após tomar o medicamento.

（4）Medição da artéria coronária e calcificação aórtica A tomografia computadorizada (TC) espiral com múltiplos detectores do tórax é realizada nas semanas 0, 16 e 32 para cada participante para medir a extensão da calcificação coronária e aórtica.

（5）Medição da Densidade Óssea A absorciometria de raios-X de dupla energia é realizada nas semanas 0, 16 e 32 para cada participante para medir a densidade do osso.

（6）Características demográficas e clínicas dos pacientes As características dos pacientes, como idade e sexo, são documentadas. Parâmetros clínicos, incluindo altura corporal, peso corporal, duração da diálise, concentração de cálcio do dialisato e medicação em uso são registrados. A pressão arterial é medida em cada visita clínica por 3 vezes após o paciente ficar sentado por pelo menos 15 minutos.

（7）Coleta de Dados Laboratoriais Os níveis séricos de albumina, fósforo, cálcio, fosfatase alcalina (ALP), hormônio da paratireoide intacto (iPTH) e nível de hemoglobina de cada paciente são verificados no início do estudo e uma vez por mês. Os níveis séricos de jejum de triglicerídeos, colesterol total, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-col), colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-col) e proteína C-reativa hipersensível (PCR) de cada paciente são verificados na entrada do estudo e uma vez a cada 3 meses.

（8）Registro dos efeitos adversos do alendronato Qualquer efeito adverso do alendronato é registrado mensalmente na consulta clínica. （9）Conformidade dos pacientes A adesão dos pacientes é monitorada por telefonema uma vez por semana durante o período de tratamento com alendronato.

（10）Análise Estatística Todos os valores são expressos como média ± DP. Todos os dados são testados para distribuição normal antes da análise. As diferenças entre os valores médios dos 2 grupos são testadas por meio de análise de variância. Comparações de grupos de variáveis ​​categóricas são analisadas usando o teste qui-quadrado. A regressão multivariada é aplicada para identificar determinantes independentes de artéria coronária e calcificação aórtica. Uma probabilidade inferior a 0,05 é considerada estatisticamente significativa.