Melan-A VLP 疫苗在晚期黑色素瘤患者中的安全性和免疫原性

纳入标准：

• 能够提供书面知情同意书。
• 能够并愿意完成所有协议要求。
• 年龄：18岁及以上。
• 组织学证实的 III 期或 IV 期黑色素瘤。
• 至少一个确认的可检测目标病灶
• HLA-A*0201单倍型
• 预期生存期至少 6 个月。
• 手术完全康复。
• 能够进行 CT 扫描或 MRI 扫描以评估肿瘤。
• 化疗后 4 周的清除期
• 既往抗癌治疗产生的所有 AE 均已解决至 ≤ 1 级。
• 性活跃的男性应在整个研究期间和之后的 3 个月内采取充分的避孕措施。
• 有生育潜力的女性应在整个研究期间和之后的 3 个月内采取充分的避孕措施，可以是口服避孕药或双屏障局部避孕药（宫内节育器加避孕套或杀精凝胶加避孕套），并且血清妊娠阴性在第一次接种疫苗前 4 周内进行测试。

排除标准：

• 怀孕或哺乳。
• 入组前 30 天内使用研究药物。
• 已知或疑似脑转移。
• 当前使用免疫抑制药物或任何可能干扰研究药物的伴随药物
• 存在明显的心血管、肾脏、肺、内分泌、感染、神经或骨髓功能障碍
• HIV、HBV、HCV 血清检测呈阳性。
• 活动性自身免疫性疾病或严重过敏。
• 当前的诊断或相关和严重精神障碍的病史会损害患者理解患者信息、给予知情同意、遵守试验方案或完成研究的能力。
• 滥用酒精或其他娱乐性药物。
• 先前接种过 Melan-A 类似肽。