具有不同平衡曲线的贴片的生物等效性研究
ORTHO EVRA 的最终生物等效性研究显示出更快的平衡曲线和目前在健康女性志愿者中销售的 ORTHO EVRA
研究概览
详细说明
主要目的是确定一批诺孕曲明/乙炔雌二醇 (NGMN/EE) 透皮避孕系统在应用于臀部后的生物等效性,与目前市售的批次诺孕曲明/乙炔雌二醇相比,其平衡曲线更快。 这是一项单中心、随机、双盲、双向交叉研究。 双盲治疗阶段包括由 21 天清除期分隔的两个 7 天治疗期。 在整个研究过程中评估了安全性。 研究人群由体重至少 110 磅、体重指数 (BMI) 在 16 至 29.9 kg/m2 之间且血细胞比容至少为 36% 的健康女性组成。 符合条件的患者被随机分配到 2 个治疗顺序组中的 1 个。 将 20 cm2 NGMN/EE 透皮避孕贴剂(测试或 NORELGESTROMIN/ETHINYL ESTRADIOL(参考))应用于每位患者的臀部并佩戴 7 天。 移除第一个贴片后 21 天,患者转而接受另一种治疗。 移除每个贴片后,检查皮肤是否发红和肿胀。 在 7 天的佩戴期间和每个贴片移除后的 3 天内,收集血样以测量药物浓度。 在清除期间每周给患者打电话,提醒他们使用后备避孕措施。 在第 2 阶段的最后一次血样采集后,或在患者提前退出研究的情况下,进行了治疗后程序,包括身体和妇科检查、生命体征、实验室评估和血清妊娠试验。 在测试和应用 NORELGESTROMIN/ETHINYL ESTRADIOL 贴片后,将评估 NGMN、NG 和 EE 的以下药代动力学参数: Cmax - 贴片应用后观察到的最大血清浓度; tmax——贴剂应用后血清浓度达到最大值的时间; Css——贴剂应用后 NGMN 和 EE 的平均稳态浓度,计算为 48 至 168 小时之间的平均浓度; Cavg——以 AUC168/168 计算的 NG 的平均浓度; AUC - NGMN、NG 和 EE 的血清浓度-时间曲线下面积,使用贴片应用后从时间 0(给药)至给药后 168 小时(AUC168)、给药后 0 至 240 小时获得的数据进行线性梯形求和(AUC240),从时间 0 到无穷大 (AUCinf),以及从时间 0 到最后可测量的 EE 浓度 (AUClast); t½ - 表观终末半衰期,计算为 (ln2/ke),其中 ke 是血清浓度-时间曲线的终末对数线性相的斜率。 评估贴片粘附力并总结分数。 生物等效性的评估将基于对平均(测试与参考)药代动力学参数、AUC240 和 NGMN 和 EE 的 Css 比率的 90% 置信区间(对于 2 个单侧测试程序)的使用。 如果 NGMN 和 EE 的 AUC240 和 Css 的 90% 置信区间落在 80% 到 125% 的范围内,则这两个贴片被认为是生物等效的。 安全性评估基于不良事件,包括红斑和应用部位反应以及身体和妇科检查(包括乳房检查)的变化、生命体征、12 导联 ECG 以及研究前后的临床实验室测试结果。 进行了血清妊娠试验和尿液药物筛查。 使用描述性统计总结筛选的变化。
快速平衡贴剂或 NORELGESTROMIN/ETHINYL ESTRADIOL 贴剂(20 cm2 透皮避孕系统)含有 NGMN 6.0 mg 和 EE 0.75 mg。 根据计算机生成的随机化时间表,每位患者在臀部贴上贴片(测试或 NORELGESTROMIN/ETHINYL ESTRADIOL) 7 天。 有一个 21 天的清除期。 然后患者交叉接受另一种治疗 7 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 通过身体和妇科检查、临床实验室评估、生命体征测量和 12 导联心电图 (ECG) 确定的健康状况
排除标准:
- 孕
- 哺乳期
- 目前使用荷尔蒙避孕药
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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更快的平衡贴片与目前市售的贴片具有生物等效性
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次要结果测量
结果测量 |
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安全且耐受性良好
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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