激素避孕药对雄激素和葡萄糖代谢的影响
2011年9月6日 更新者：University of Oulu
激素避孕药不同给药途径对雄激素合成、葡萄糖代谢和炎症的影响。前瞻性随机试验。
激素避孕药不同给药途径对雄激素分泌、糖代谢和炎症的影响。 一项前瞻性随机试验。
研究人员假设，与口服避孕药相比，经皮或经阴道激素避孕药对雄激素水平、葡萄糖代谢和炎症标志物的影响较小。
研究概览
详细说明
该研究招募了 45 名患者。 每个研究组将由 15 名女性（年龄 20-35 岁）组成，她们连续 9 周接受口服、透皮或经阴道激素避孕。 在研究之前，受试者应有至少 2 个月的所有激素药物清除期。
血清采样和 OGTT 的测量将在服药 9 周前后进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Oulu、芬兰、90014
- Department of Obstetrics and Gynaecology, University of Oulu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 20至35岁的健康女性
- 月经规律
- 没有使用激素避孕药或两个月的洗脱期
- 没有使用激素避孕药的禁忌症
排除标准：
- 月经不调
- 抽烟
- 酒瘾
- 怀孕或哺乳
- 对产品的任何成分过敏
- 伴有局灶性神经系统症状的头痛
- 动脉疾病的严重或多重危险因素
- 未确诊的异常生殖器出血
- 糖耐量减低或 DM-T2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：口服避孕药
避孕药治疗9周。
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150 微克去氧孕烯和 20 微克乙炔雌二醇组合。
每天一次一粒，连续服用 9 周。
其他名称：
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有源比较器：避孕环
阴道环治疗 9 周。
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依托孕烯-炔雌醇阴道环，由 11.7 毫克依托孕烯和 2.7 毫克炔雌醇组成。
它每天提供 0,120 毫克依托孕烯和 0,015 毫克乙炔雌二醇。
治疗持续 9 周，阴道环每三周更换一次。
其他名称：
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有源比较器：透皮避孕贴
使用透皮避孕贴片治疗 9 周。
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含有 6 毫克去甲孕曲明和 600 微克乙炔雌二醇的透皮避孕贴片。
它每天提供 203 微克去甲孕曲明和 33.9 微克乙炔雌二醇。
贴片连续使用9周，每周更换一次贴片。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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雄激素分泌
大体时间：0、5、9、10周
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分析空腹血清样品中的雄烯二酮、睾酮和 DHEAS。
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0、5、9、10周
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肝脏分泌蛋白质
大体时间：0、5、9、10周
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分析空腹血清样品中的 SHBG 和高敏 CRP。
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0、5、9、10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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葡萄糖代谢
大体时间：0、（5）、9、（10）周
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在第 0 周和第 9 周进行口服葡萄糖耐量试验。
5 周和 10 周时的空腹血糖、胰岛素和 c 肽。
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0、（5）、9、（10）周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Juha S. Tapanainen, Professor、Dept Ob-Gyn, University of Oulu
- 研究主任：Terhi T. Piltonen, MD、Dept Ob-Gyn, University of Oulu
- 首席研究员：Johanna M. Puurunen, MD、Dept Ob-Gyn, Univeristy of Oulu
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kallio S, Puurunen J, Ruokonen A, Vaskivuo T, Piltonen T, Tapanainen JS. Antimullerian hormone levels decrease in women using combined contraception independently of administration route. Fertil Steril. 2013 Apr;99(5):1305-10. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.034. Epub 2012 Dec 20.
- Piltonen T, Puurunen J, Hedberg P, Ruokonen A, Mutt SJ, Herzig KH, Nissinen A, Morin-Papunen L, Tapanainen JS. Oral, transdermal and vaginal combined contraceptives induce an increase in markers of chronic inflammation and impair insulin sensitivity in young healthy normal-weight women: a randomized study. Hum Reprod. 2012 Oct;27(10):3046-56. doi: 10.1093/humrep/des225. Epub 2012 Jul 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月15日
首次发布 (估计)
2010年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年9月6日
最后验证
2011年9月1日
更多信息
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