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肝脏病变的鉴定

2009年5月15日 更新者:Bayer

一项前瞻性、多中心、III 期 b 期临床研究,旨在评估未增强和 SH U 555A(Resovist)增强 MRI 与对比增强双相螺旋 CT 在评估正确的最终治疗决策诊断方面的有效性,原发性或继发性肝癌。

怀疑原发性或继发性肝脏恶性肿瘤的患者,需要进行放射学检查以确定最合适的治疗方法。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究先前已由德国先灵集团发布。 Schering AG, Germany 更名为 Bayer Schering Pharma AG, Germany。

德国 Bayer Schering Pharma AG 是该试验的申办方。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

218

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chieti、意大利、66100
      • L'Aquila、意大利、67100
      • Roma、意大利、00161
      • Roma、意大利、00144
      • Udine、意大利、33100
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40100
    • BS
      • Brescia、BS、意大利、25123
    • FI
      • Firenze、FI、意大利、50100
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20132
      • Milano、MI、意大利、20142
      • Milano、MI、意大利
    • PA
      • Palermo、PA、意大利
    • PI
      • Pisa、PI、意大利、56126
    • SS
      • Sassari、SS、意大利、07100
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10154
    • TS
      • Trieste、TS、意大利、34149
    • VE
      • Verona、VE、意大利、37134

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 怀疑原发性或继发性肝脏恶性肿瘤,需要进行放射学检查以确定最合适的治疗方法。 在 CT 上可视化的类型上不应有超过五个肝脏病变。

    患者应处于允许后续治疗的状态。

  2. 愿意并能够在施用 SH U 555 A 后继续参与研究,以确保完成试验方案要求的所有程序和观察。
  3. 在进入研究之前签署完全知情同意书并注明日期。

排除标准:

  • 18岁以下的患者。
  • 体重低于 35 公斤的患者。
  • 在进入本研究前 30 天内接受过任何研究药物的患者。
  • 以前参加过这项研究或使用 SH U 555 A 进行的任何其他研究的患者。
  • 怀孕或有生育能力且在服用 SH U 555 A 之前尿液妊娠试验未呈阴性的妇女。尿液妊娠试验应按照制造商的建议进行。
  • 哺乳期妇女。
  • 有任何MRI检查禁忌症的患者。
  • 在 SH U 555 A 注射前 24 小时内接受过任何造影剂的患者,或计划在注射后 24 小时内接受任何造影剂的患者。 (对于任何肝脏特异性药物(例如 MnDPDP、SPIOs、Gd-BOPTA)这将延长至研究前 14 天)。
  • 过去任何时候接受过碘油造影剂或计划在研究期间接受这种材料的患者。
  • 临床不稳定且观察期间临床过程不可预测的患者(例如 由于之前的手术)。
  • 计划在 24 小时内进行肝活检或在计划注射 SH U 555 A 前 24 小时内进行活检的患者。
  • 预定或可能需要在注射 SH U 555 A 后 24 小时内进行手术的患者。
  • 对任何过敏原(包括药物和造影剂)有过敏样或过敏反应史的患者。
  • 已知对 SH U 555 A 的任何成分过敏的患者。
  • 已经明确适应症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
单次推注,然后进行 MRI

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估基于未增强加 SH U 555 A 增强 MR 成像与对比增强双相螺旋 CT 相比的正确最终决定性诊断的比例。

次要结果测量

结果测量
评估肝脏病变的数量、大小、位置和性质。
评估 MRI 和 CT 的诊断置信度。
评估改变治疗决定的比例。
评估 MRI 和 CT 的敏感性和特异性。
评估 SH U 555 A 给药的安全性和耐受性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年4月1日

研究完成 (实际的)

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

2006年3月27日

首次发布 (估计)

2006年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年5月15日

最后验证

2009年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Resovist (BAY86-4884, SH U 555 A)的临床试验

  • Fred Hutchinson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    难治性霍奇金淋巴瘤 | 复发性成人霍奇金淋巴瘤 | 复发性小淋巴细胞淋巴瘤 | 幼淋巴细胞白血病 | 难治性慢性淋巴细胞白血病 | 复发性非霍奇金淋巴瘤 | 难治性非霍奇金淋巴瘤 | T 细胞慢性淋巴细胞白血病 | 复发性儿童非霍奇金淋巴瘤 | 复发性慢性淋巴细胞白血病 | 难治性小淋巴细胞淋巴瘤 | 难治性儿童霍奇金淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | 复发性儿童霍奇金淋巴瘤
    美国, 德国
  • University of Washington
    National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    先前治疗过的骨髓增生异常综合征 | 骨髓增生异常综合症 | 复发性急性髓性白血病 | 难治性急性髓性白血病 | 原始细胞过多的骨髓增生异常综合征 2 | 髓系肿瘤 | 慢性粒单核细胞白血病 2 | 破坏 10% 或更多的骨髓有核细胞 | 高级别恶性肿瘤
    美国
  • Children's Oncology Group
    National Cancer Institute (NCI); ImmunoGen, Inc.
    撤销
    复发性急性髓性白血病 | 难治性急性髓性白血病 | 复发性 B 型急性淋巴细胞白血病 | 难治性 B 型急性淋巴细胞白血病 | 复发性混合表型急性白血病 | 难治性混合表型急性白血病 | 难治性 T 急性淋巴细胞白血病 | 复发性 T 急性淋巴细胞白血病
  • Children's Oncology Group
    招聘中
    复发性急性淋巴细胞白血病 | 难治性急性淋巴细胞白血病 | 复发性混合表型急性白血病 | 难治性混合表型急性白血病 | 不明确谱系的难治性急性白血病 | 不明确谱系的复发性急性白血病 | 由于谱系不明确的急性白血病的谱系转换导致复发性急性髓性白血病 | B 型急性淋巴细胞白血病(KMT2A 重排)谱系转换导致复发性急性髓系白血病 | 混合表型急性白血病谱系转换导致复发性急性髓系白血病 | 由于谱系不明确的急性白血病的谱系转换而导致难治性急性髓性白血病 | 由于 B 型急性淋巴细胞白血病、KMT2A 重排的谱系转换而导致的难治性急性髓性白血病 | 由于混合表型急性白血病的谱系转换而导致难治性急性髓系白血病
    美国
  • National Cancer Institute (NCI)
    完全的
    急性淋巴细胞白血病 | 成人 B 型急性淋巴细胞白血病伴 t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1
    美国
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