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达沙替尼联合干细胞移植治疗老年新诊断急性淋巴细胞白血病患者

2023年3月7日更新者：National Cancer Institute (NCI)

达沙替尼 (Sprycel®) (NSC #732517) 作为主要疗法随后进行移植的 II 期研究，适用于 CALGB、ECOG 和 SWOG 新诊断的 Ph+ 急性淋巴细胞白血病成人 >/= 18 岁

该 II 期临床试验研究了达沙替尼随后进行干细胞移植治疗新诊断的急性淋巴细胞白血病老年患者的疗效。达沙替尼可能通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止癌细胞的生长。在干细胞移植前给予化疗，通过阻止癌细胞分裂或杀死它们来阻止癌细胞的生长。单克隆抗体，如阿仑单抗，可能会干扰癌细胞生长和扩散的能力。给予一种以上的药物（联合化疗）以及同时给予达沙替尼和化疗可能会杀死更多的癌细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 估计 18 岁或以上新诊断的费城染色体阳性 (Ph+) 患者的无病生存期 (DFS) 和总生存期 (OS) 概况 (BCR/(v-abl Abelson 鼠白血病病毒癌基因同系物 [ABL] +) 急性淋巴细胞白血病 (ALL) 接受序贯达沙替尼，然后进行同种异体或自体造血细胞移植 (HCT) 或化疗，然后进行达沙替尼维持治疗。

次要目标：

I. 将三个队列中每个队列的 OS 和 DFS 概况与其他研究中类似人群的概况进行比较。

二。根据顺序达沙替尼、化疗和 HCT 后的定量聚合酶链反应 (Q-PCR) 判断，确定达沙替尼产生或维持 BCR/ABL 阴性状态的能力。

三、确定在达沙替尼治疗后收集足够的外周血干细胞用于自体 HCT 的可行性，并通过 Q-PCR 评估残留的 Ph+ (BCR/ABL+) 细胞。

四、研究达沙替尼治疗后自体 HCT 的安全性和有效性。

V. 研究在达沙替尼诱导治疗后进行异基因 HCT 后降低强度预备方案的安全性和有效性。

六。研究同种异体或自体 HCT 或化疗后达沙替尼维持治疗的安全性和有效性。

七。在诱导期间口服达沙替尼时，将达沙替尼的血浆和脑脊液 (CSF) 水平相关联。

大纲：自 2014 年 8 月 21 日起，不得在 E3903 上招募新患者。

缓解诱导治疗 (RIT)：患者每天连续口服 (PO) 达沙替尼，并在第 1-7 天口服或静脉注射 (IV) 地塞米松。

早期强化治疗：骨髓 =< 20% 原始细胞的患者被分配到队列 A，骨髓原始细胞 > 20% 的患者被分配到队列 B。

队列 A：与 RIT 一样，患者接受达沙替尼和地塞米松。

队列 B：患者在 RIT 中接受达沙替尼和地塞米松，并在第 1、8 和 15 天接受硫酸长春新碱静脉注射和盐酸柔红霉素静脉注射。未达到完全缓解 (CR) 或 CR 且基于骨髓的血液学恢复不完全的患者继续进行第二次诱导治疗；达到血液学和形态学 CR 的患者继续进行 CNS 预防治疗。

第二次诱导治疗：患者接受如 RIT 中的达沙替尼和地塞米松，第 1 天环磷酰胺静脉注射，第 1 天和第 8 天静脉注射盐酸柔红霉素和硫酸长春新碱，第 9 天开始皮下注射非格司亭 (SC) 并持续 >= 7 天或第 9 天服用一剂培非格司亭。

CNS 预防治疗：患者在 CNS 预防治疗期间每天连续口服达沙替尼；在第 1、15 和 29 天鞘内注射甲氨蝶呤 (IT)、硫酸长春新碱 IV 和甲氨蝶呤 IV 超过 3 小时；在第 1-2、15-16 和 29-30 天，每 6 小时一次口服甲氨蝶呤，总共 4 剂；第 2、16 和 30 天亚叶酸钙 IV；在第 3-4、17-18 和 31-32 天，每 6 小时一次，每次总共 8 剂。

移植或替代化疗和维持治疗：具有 HLA 匹配相关或无关供体的 50-70 岁患者被分配到同种异体移植，没有 HLA 匹配相关或无关供体的 50-70 岁患者被分配到自体移植，年龄 > 70 岁或不适合移植的患者被分配接受替代化疗。

同种异体移植：患者在第-7 天至第-3 天接受30 分钟以上的磷酸氟达拉滨静脉注射和30 分钟以上的阿仑单抗静脉注射，第-2 天接受30 分钟以上的美法仑静脉注射。患者在第 0 天接受同种异体外周血干细胞移植 (PBSCT)。然后患者从第 1 天开始接受非格司亭 SC 并持续至计数恢复，并从第 -2 天开始接受他克莫司 IV 或 PO 并在第 100 天开始逐渐减量（对于匹配的相关捐赠者）或第 180 天（对于不匹配的相关或无关捐赠者）。从第 30 天开始，患者每天口服达沙替尼作为维持治疗。在没有疾病进展的情况下，治疗持续 >= 12 个月。

自体移植：

动员：患者在第 1-4 天连续接受磷酸依托泊苷静脉注射，每 12 小时接受高剂量阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时，在第 1-4 天共接受 8 剂，从第 14 天开始每天一次或两次非格司亭皮下注射并持续直至外周血干细胞采集完成或 WBC > 50,000/μL。

白细胞去除术：当 WBC > 10,000/μL 时，患者开始接受白细胞去除术，目标集合 >= 5 x 10^6 CD34+ 细胞/kg。干细胞收集完成后，患者每天两次口服达沙替尼，直至移植前 3 天。

移植：从先前治疗相关的毒性恢复后 >= 4 周开始，患者在第-2 天和第-1 天接受美法仑 IV 超过 30 分钟。患者在第 0 天接受自体 PBSCT。然后患者从第 0 天开始接受非格司亭 SC，一直持续到计数恢复。

维持治疗：从第 30 天开始，患者每天口服一次达沙替尼。在没有疾病进展的情况下，治疗持续 >= 12 个月。

替代化疗：在 CNS 预防治疗完成后 3-10 天开始，患者在第 1-4 天连续接受磷酸依托泊苷静脉注射，每 12 小时接受高剂量阿糖胞苷静脉注射超过 2 小时，在第 1-4 天总共接受 8 剂，和非格司亭 SC 从第 14 天开始每天一次或两次，一直持续到计数恢复。

维持治疗：患者从第 30 天开始每天口服达沙替尼一次。患者还每 4 周接受一次硫酸长春新碱静脉注射，每 4 周接受一次连续 5 天的地塞米松，每天口服一次巯基嘌呤，每周口服一次甲氨蝶呤。在没有疾病进展的情况下，治疗持续 >= 12 个月。

注意：患有中枢神经系统白血病或睾丸疾病的患者可能会接受额外的治疗。

完成研究治疗后，患者每月接受一次随访，为期 1 年，每 3 个月一次，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 2 年，每年一次，持续 5 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- California
  - Palo Alto、California、美国、94304
    - Stanford Cancer Institute Palo Alto
- Colorado
  - Aurora、Colorado、美国、80012
    - The Medical Center of Aurora
  - Boulder、Colorado、美国、80301
    - Boulder Community Hospital
  - Boulder、Colorado、美国、80304
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Boulder
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Penrose-Saint Francis Healthcare
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Penrose
  - Denver、Colorado、美国、80210
    - Porter Adventist Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - SCL Health Saint Joseph Hospital
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rose Medical Center
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Midtown
  - Denver、Colorado、美国、80220
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Rose
  - Denver、Colorado、美国、80218
    - Colorado Blood Cancer Institute
  - Denver、Colorado、美国、80222
    - Western States Cancer Research NCORP
  - Durango、Colorado、美国、81301
    - Mercy Medical Center
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Mountain Blue Cancer Care Center - Swedish
  - Englewood、Colorado、美国、80113
    - Swedish Medical Center
  - Golden、Colorado、美国、80401
    - Mountain Blue Cancer Care Center
  - Greeley、Colorado、美国、80631
    - North Colorado Medical Center
  - Greenwood Village、Colorado、美国、80111
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Greenwood Village
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Saint Anthony Hospital
  - Lakewood、Colorado、美国、80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Lakewood
  - Littleton、Colorado、美国、80122
    - Littleton Adventist Hospital
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Sky Ridge Medical Center
  - Lone Tree、Colorado、美国、80124
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Sky Ridge
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Longmont United Hospital
  - Longmont、Colorado、美国、80501
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Longmont
  - Loveland、Colorado、美国、80539
    - McKee Medical Center
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Parker Adventist Hospital
  - Parker、Colorado、美国、80138
    - Rocky Mountain Cancer Centers-Parker
  - Pueblo、Colorado、美国、81004
    - Saint Mary Corwin Medical Center
  - Pueblo、Colorado、美国、81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblo
  - Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
    - SCL Health Lutheran Medical Center
- Delaware
  - Lewes、Delaware、美国、19958
    - Beebe Medical Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Helen F Graham Cancer Center
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Delaware Clinical and Laboratory Physicians PA
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Medical Oncology Hematology Consultants PA
  - Newark、Delaware、美国、19718
    - Christiana Care Health System-Christiana Hospital
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Christiana Gynecologic Oncology LLC
  - Rehoboth Beach、Delaware、美国、19971
    - Beebe Health Campus
  - Seaford、Delaware、美国、19973
    - TidalHealth Nanticoke / Allen Cancer Center
  - Wilmington、Delaware、美国、19801
    - Christiana Care Health System-Wilmington Hospital
- Florida
  - Orlando、Florida、美国、32803
    - AdventHealth Orlando
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago Comprehensive Cancer Center
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - University of Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Hematology and Oncology Associates
  - Kankakee、Illinois、美国、60901
    - Presence Saint Mary's Hospital
  - Libertyville、Illinois、美国、60048
    - AMG Libertyville - Oncology
  - Niles、Illinois、美国、60714
    - Illinois Cancer Specialists-Niles
  - Rockford、Illinois、美国、61114
    - SwedishAmerican Regional Cancer Center/ACT
  - Skokie、Illinois、美国、60076
    - Hematology Oncology Associates of Illinois - Skokie
- Indiana
  - Fort Wayne、Indiana、美国、46845
    - Fort Wayne Medical Oncology and Hematology Inc-Parkview
- Kansas
  - Chanute、Kansas、美国、66720
    - Cancer Center of Kansas - Chanute
  - Dodge City、Kansas、美国、67801
    - Cancer Center of Kansas - Dodge City
  - El Dorado、Kansas、美国、67042
    - Cancer Center of Kansas - El Dorado
  - Fort Scott、Kansas、美国、66701
    - Cancer Center of Kansas - Fort Scott
  - Independence、Kansas、美国、67301
    - Cancer Center of Kansas-Independence
  - Kansas City、Kansas、美国、66160
    - University of Kansas Cancer Center
  - Kingman、Kansas、美国、67068
    - Cancer Center of Kansas-Kingman
  - Lawrence、Kansas、美国、66044
    - Lawrence Memorial Hospital
  - Liberal、Kansas、美国、67905
    - Cancer Center of Kansas-Liberal
  - Manhattan、Kansas、美国、66502
    - Cancer Center of Kansas-Manhattan
  - McPherson、Kansas、美国、67460
    - Cancer Center of Kansas - McPherson
  - Newton、Kansas、美国、67114
    - Cancer Center of Kansas - Newton
  - Parsons、Kansas、美国、67357
    - Cancer Center of Kansas - Parsons
  - Pratt、Kansas、美国、67124
    - Cancer Center of Kansas - Pratt
  - Salina、Kansas、美国、67401
    - Cancer Center of Kansas - Salina
  - Wellington、Kansas、美国、67152
    - Cancer Center of Kansas - Wellington
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Ascension Via Christi Hospitals Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Cancer Center of Kansas-Wichita Medical Arts Tower
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Cancer Center of Kansas - Wichita
  - Wichita、Kansas、美国、67208
    - Associates In Womens Health
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wichita NCI Community Oncology Research Program
  - Wichita、Kansas、美国、67214
    - Wesley Medical Center
  - Winfield、Kansas、美国、67156
    - Cancer Center of Kansas - Winfield
- Maine
  - Augusta、Maine、美国、04330
    - Harold Alfond Center for Cancer Care
  - Bangor、Maine、美国、04401
    - Eastern Maine Medical Center
- Maryland
  - Elkton、Maryland、美国、21921
    - Christiana Care - Union Hospital
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston、Massachusetts、美国、02115
    - Brigham and Women's Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、美国、49007
    - West Michigan Cancer Center
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University School of Medicine
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
    - University of Nebraska Medical Center
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New Jersey
  - Camden、New Jersey、美国、08103
    - Cooper Hospital University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- New York
  - Buffalo、New York、美国、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Northwell Health NCORP
  - Lake Success、New York、美国、11042
    - Northwell Health/Center for Advanced Medicine
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - North Shore University Hospital
  - New Hyde Park、New York、美国、11040
    - Long Island Jewish Medical Center
  - New York、New York、美国、10065
    - NYP/Weill Cornell Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14642
    - University of Rochester
- North Carolina
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45236
    - The Jewish Hospital
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033-0850
    - Penn State Milton S Hershey Medical Center
- Vermont
  - Burlington、Vermont、美国、05405
    - University of Vermont and State Agricultural College
- Wisconsin
  - La Crosse、Wisconsin、美国、54601
    - Gundersen Lutheran Medical Center
- Wyoming
  - Cheyenne、Wyoming、美国、82001
    - Cheyenne Regional Medical Center-West

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

明确的 ALL 组织学诊断
在邮轮国际协会中通过分子分析（Q-PCR 或荧光原位杂交 [FISH]）通过中期细胞遗传学或 BCR-ABL 阳性状态检测 t(9;22)(q34;q11) 或 3 向变异(CLIA) 认可的实验室
除了长达一周的皮质类固醇和/或羟基脲外，没有先前的治疗，以便有时间检测 t(9;22)(q34;q11) 或 BCR/ABL
非怀孕和非哺乳期；根据该协议进行的治疗会使未出生的婴儿面临重大风险；具有生育潜力的女性和男性应同意使用有效的节育手段，并且避孕应在最后一次达沙替尼剂量后持续三个月，以允许药物及其主要代谢物从体内完全清除；对于有生育能力的女性，研究开始时需要进行妊娠试验
左心室射血分数 >= 机构正常值的下限
6个月内无心肌梗塞
6个月内无室性心动过速
无主要传导异常（除非有心脏起搏器）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：治疗（化疗、移植）查看详细说明	其他：实验室生物标志物分析相关研究其他：药理研究相关研究药品：阿糖胞苷鉴于IV 其他名称： .beta.-阿糖胞苷 1-.beta.-D-Arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone 1-.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶 1-β-D-arabinofuranosyl-4-amino-2(1H)pyrimidinone 1-β-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶 1.beta.-D-阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶 2(1H)-Pyrimidinone, 4-Amino-1-beta-D-arabinofuranosyl- 2(1H)-Pyrimidinone, 4-amino-1.beta.-D-arabinofuranosyl- 亚历山大阿糖胞苷C ARA细胞阿拉伯语阿拉伯呋喃糖基胞嘧啶阿糖基胞嘧啶阿糖胞苷阿拉伯胞苷阿胞苷 Β-胞嘧啶阿拉伯糖苷 CHX-3311 赛塔贝尔 Cytosar 胞嘧啶阿拉伯糖苷胞嘧啶-.beta.-阿拉伯糖苷胞嘧啶-β-阿拉伯糖苷艾帕法斯塔拉西德他拉宾 PFS U 19920 U-19920 乌迪西尔 WR-28453 药品：盐酸柔红霉素鉴于IV 其他名称：蛇蝎苷小蠊道诺红霉素氯菌道诺布林柔毛藻柔红碱盐酸道诺霉素道诺霉素盐酸盐柔红霉素盐酸盐盐酸柔红霉素 FI-6339 翁德纳 RP-13057 盐酸鲁比霉素红宝石药品：达沙替尼给定采购订单其他名称： BMS-354825 达沙替尼水合物达沙替尼一水合物赛赛尔药品：环磷酰胺鉴于IV 其他名称：胞毒素 CTX (-)-环磷酰胺 2H-1,3,2-氧氮杂膦，2-[双（2-氯乙基）氨基]四氢-，2-氧化物，一水合物卡洛生环磷酰胺环草醛克拉芬 CP一水合物循环电池环胚素环爆碱环磷酰胺一水合物环磷烷环磷脂环素环孢菌素胞磷胞磷烷磷脂龙 Genoxal Genuxal 雷多西那米托生新星重免疫赛克磷酰胺 WR- 138719 药品：巯嘌呤给定采购订单其他名称： 6-MP 嘌呤醇 3H-嘌呤-6-硫醇 6 MP 6 硫代次黄嘌呤 6硫嘌呤 6-巯基嘌呤 6-巯基嘌呤一水合物 6-嘌呤硫醇 6-硫嘌呤 6-硫氧嘌呤 6H-Purine-6-thione, 1,7-dihydro- (9CI) 7-Mercapto-1,3,4,6-tetrazaindene 高位巯基嘌呤硫唑嘌呤体重 57-323H 絮凝剂伊斯米布尔白细胞介素亮嘌呤金银美钙白介素硫醇巯嘌呤美卡普林默恩 NCI-C04886 普瑞奈醇嘌呤，6-巯基- 嘌呤-6-硫醇 (8CI) 嘌呤-6-硫醇，一水合物嘌呤硫醇 U-4748 WR-2785 药品：硫酸长春新碱鉴于IV 其他名称：致癌素基克里斯汀硫酸亮绿新碱硫酸白新碱长春长春甙万可乐硫酸长春新碱生物：聚乙二醇鉴于SC 其他名称：非格司亭 SD-01 非格司亭-SD/01 富菲拉 HSP-130 金友里纽拉斯塔神经刺激素尼维普里亚 PEG-非格司亭卵细胞聚乙二醇生物类似药 HSP-130 Pegfilgrastim 生物类似药 Nyvepria Pegfilgrastim 生物类似药 Pegcyte 聚乙二醇生物类似药 PF-06881894 培非格司亭生物类似药 Udenyca Pegfilgrastim Biosimilar Ziextenzo 培非格司亭-apgf 培非格司亭-bmez 培非格司亭-cbqv 培非格司亭-jmdb PF-06881894 SD-01 SD-01 持续时间 G-CSF 乌登尼卡延展性药品：地塞米松给定 PO 或 IV 其他名称：十进制赫马迪酸检验阿地松 Aknichthol Dexa Alba-Dex 阿林阿林得宝阿林·奥夫塔尔米科羊皮银莲花木耳辅助素贝卡龙贝库腾贝库腾 N 皮质激素皮质素迪卡特癸二酚 Decadron DP 蜡纸十杀十卡松 R.p. 癸烷基地卡可特 Δ芴德罗尼尔地塞米松地美通 Dexa-Mamallet Dexa-Scheroson公司地塞辛皮质醇地塞法玛右旋芴地塞米松 Intensol 右心醛地塞因恐龙兽德赛沃氟代尔塔复方皮质素伽马考腾十六酚己二醇 Lokalison-F 情人甲基氟泼尼松龙米利克顿米米松 Orgadrone Spersadex TaperDex 维舒美松 ZoDex 药品：亚叶酸钙给予 IV 或 PO 其他名称：维考林亚叶酸阿地那巴钙化叶素钙 (6S)-亚叶酸亚叶酸钙卡尔福莱克斯卡利纳特头孢叶林胆磷脂雪铁龙柠檬酸因子 Cromatonbic 福利尼科达利醇消毒剂潜水艇 Ecofol 埃莫维斯因子，柠檬酸弗林肯A 佛拉伦叶黄素 FOLI细胞福利本福立丹立达福利纳克叶酸钙亚叶酸钙盐五水合物叶绿素福林维特福利普斯福利克斯伊莫 Lederfolat 莱德福林白细胞苏叶灵 Rescuvolin 托诺福林药品：磷酸依托泊甙鉴于IV 其他名称：依托磷生物：非格司亭鉴于SC 其他名称：脑脊液 r-metHuG-CSF 纽普生非格司亭尼维斯泰姆重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激因子 rG-CSF 替瓦格司亭药品：马法兰鉴于IV 其他名称： CB-3025 左旋聚丙烯酰胺 L-肌溶酶丙氨酸氮芥 L-苯丙氨酸芥末 L-肌溶酶苯丙氨酸芥 L-肌赖氨酸苯丙胺苯丙氨酸芥末苯丙氨酸氮芥肌氯蛋白溶血酶 WR-19813 药品：磷酸氟达拉滨鉴于IV 其他名称： 2-F-ara-AMP 益氟乐氟达拉 9H-Purin-6-amine, 2-fluoro-9-(5-O-phosphono-.beta.-D-arabinofuranosyl)- SH T 586 药品：他克莫司给予 IV 或 PO 其他名称：程序希科里亚 FK 506 富士霉素原主题生物：阿仑单抗鉴于IV 其他名称：坎帕斯坎帕斯-1H 雷姆特拉达单克隆抗体Campath-1H 单克隆抗体路径抗CD52单克隆抗体 LDP-03 药品：甲氨蝶呤鉴于 IT、IV 或 PO 其他名称：阿比曲沙福莱克斯梅赛特甲氨蝶呤甲氧蝶呤氨甲蝶呤溴甲磺酸 CL 14377 CL-14377 Emtexate 艾美泰消融剂农美曲沙 Fauldexato 福莱克斯全氟辛烷磺酸兰塔雷尔莱德曲沙 Lumexon公司麦克斯曲斯美泰克斯美白素甲氨蝶呤LPF 甲氨蝶呤甲氨蝶呤美特捷 Mexate-AQ 诺瓦特雷克斯风湿曲得克萨斯混纺曲克塞隆三锡林 WR-19039 程序：同种异体造血干细胞移植接受外周血异基因HCT 其他名称：同种异体同种异体造血细胞移植同种异体干细胞移植高等学校 HSCT 干细胞移植，同种异体程序：自体造血干细胞移植进行外周血自体HCT 其他名称：自体干细胞移植 AHSCT 自体的自体造血细胞移植干细胞移植，自体程序：体外处理的外周血干细胞移植进行外周血自体或同种异体HCT 其他名称：体外处理的 PBPC 移植体外处理的外周血祖细胞移植

参与者组/臂

干预/治疗

实验性的：治疗（化疗、移植）

查看详细说明

其他：实验室生物标志物分析

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
无病生存期定义为从首次诱导完全缓解 (CR) 之日到因任何原因导致的复发或死亡大体时间：CR 后 3 年	使用 Kaplan-Meier 估计器进行估计。将使用点估计器和区间估计器来估计比例。所有区间估计量都将使用未调整的双侧水平 0.05 的有限样本大小抽样分布来构建。	CR 后 3 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
完成 CNS 预防课程时骨髓和外周血 BCR-ABL 阴性的概率（仅限于那些达到 CR 的患者）大体时间：10年	比例将根据合并队列和个体队列进行估算。	10年
该患者群体维持治疗的可行性（仅限于达到 CR 的患者）。可行性将定义为发生的死亡人数。大体时间：10年	比例将根据合并队列和个体队列进行估算。	10年
总生存期（OS）大体时间：10年	使用 Kaplan-Meier 估计器进行估计。将使用点估计器和区间估计器来估计比例。所有区间估计量都将使用未调整的双侧水平 0.05 的有限样本大小抽样分布来构建。	10年
无病生存期 (DFS) 大体时间：10年	使用 Kaplan-Meier 估计器进行估计。将使用点估计器和区间估计器来估计比例。所有区间估计量都将使用未调整的双侧水平 0.05 的有限样本大小抽样分布来构建。	10年
回复大体时间：10年	达到 CR 的患者比例。 CR 要求如下：中性粒细胞绝对计数（段和条带）>1000/μL，无循环原始细胞，血小板>100,000/μL；具有三系造血功能的足够骨髓细胞构成，以及 <5% 的骨髓白血病原始细胞。必须不存在疾病的所有先前髓外表现（例如，淋巴结肿大、脾肿大、皮肤或牙龈浸润、睾丸肿块或中枢神经系统受累）。	10年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

首席研究员：Matthew J Wieduwilt、Alliance for Clinical Trials in Oncology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Wieduwilt MJ, Yin J, Wetzler M, Uy GL, Powell BL, Kolitz JE, Liedtke M, Stock W, Beumer JH, Mattison RJ, Storrick E, Christner SM, Lewis LD, Devine S, Stone RM, Larson RA. Dasatinib and dexamethasone followed by hematopoietic cell transplantation for adults with Ph-positive ALL. Blood Adv. 2021 Nov 23;5(22):4691-4700. doi: 10.1182/bloodadvances.2021004813.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年12月14日

初级完成 (实际的)

2017年11月14日

研究完成 (实际的)

2021年11月15日

研究注册日期

首次提交

2010年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月7日

首次发布 (估计)

2010年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

达沙替尼联合干细胞移植治疗老年新诊断急性淋巴细胞白血病患者

达沙替尼 (Sprycel®) (NSC #732517) 作为主要疗法随后进行移植的 II 期研究，适用于 CALGB、ECOG 和 SWOG 新诊断的 Ph+ 急性淋巴细胞白血病成人 >/= 18 岁

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号