确定埃索美拉唑镁的抗哮喘作用的安全性和有效性研究；耐信反流性哮喘 (RELAX)
2014年5月9日 更新者：AstraZeneca
一项为期 6 个月的随机、双盲、平行组、多中心、安慰剂对照 II 期研究，比较埃索美拉唑 (Nexium®) 40 毫克每日两次或 40 毫克每日一次与安慰剂在成人中的抗哮喘效果和安全性哮喘
本研究的目的是确定埃索美拉唑治疗 6 个月是否会改善患有中度至重度哮喘和胃食管反流病症状的成年患者的哮喘。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
961
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Russe、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Varna、保加利亚
- Research Site
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Quebec、加拿大
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Research Site
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Holyrood、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Research Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Research Site
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Mississauga、Ontario、加拿大
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大
- Research Site
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Woodstock、Ontario、加拿大
- Research Site
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Quebec
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La Malbaie、Quebec、加拿大
- Research Site
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Montreal、Quebec、加拿大
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Füzesabony、匈牙利
- Research Site
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Gyöngyös、匈牙利
- Research Site
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Győr、匈牙利
- Research Site
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Hódmezővásárhely、匈牙利
- Research Site
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Kaposvár、匈牙利
- Research Site
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Mosonmagyaróvár、匈牙利
- Research Site
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Szombathely、匈牙利
- Research Site
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Százhalombatta、匈牙利
- Research Site
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Mexico、墨西哥
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- Research Site
-
Zapopan、Jalisco、墨西哥
- Research Site
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Michoacan
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Morelia、Michoacan、墨西哥
- Research Site
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Tabasco
-
Villahermosa、Tabasco、墨西哥
- Research Site
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Bad Wörishofen、德国
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Frankfurt、德国
- Research Site
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Freising、德国
- Research Site
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Gelnhausen、德国
- Research Site
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Gelsenkirchen、德国
- Research Site
-
Hamburg、德国
- Research Site
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Landsberg、德国
- Research Site
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Marburg、德国
- Research Site
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Nürnberg、德国
- Research Site
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Potsdam、德国
- Research Site
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Rodgau-dudenhofen、德国
- Research Site
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Wolmirstedt、德国
- Research Site
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Napoli、意大利
- Research Site
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Roma、意大利
- Research Site
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CA
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Cagliari、CA、意大利
- Research Site
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CR
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Crema、CR、意大利
- Research Site
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FI
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Firenze、FI、意大利
- Research Site
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GE
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Arenzano、GE、意大利
- Research Site
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PA
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Palermo、PA、意大利
- Research Site
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PI
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Pisa、PI、意大利
- Research Site
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PO
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Prato、PO、意大利
- Research Site
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VR
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Bussolengo、VR、意大利
- Research Site
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Verona、VR、意大利
- Research Site
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Benesov U Prahy、捷克共和国
- Research Site
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Beroun、捷克共和国
- Research Site
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Cvikov、捷克共和国
- Research Site
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Kladno、捷克共和国
- Research Site
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Kolin 4、捷克共和国
- Research Site
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Liberec、捷克共和国
- Research Site
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Praha 10、捷克共和国
- Research Site
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Praha 4、捷克共和国
- Research Site
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Praha 6、捷克共和国
- Research Site
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Rokycany、捷克共和国
- Research Site
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Tabor、捷克共和国
- Research Site
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Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
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Kosice、斯洛伐克
- Research Site
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Nove Zamky、斯洛伐克
- Research Site
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Nové Zámky、斯洛伐克
- Research Site
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Povazska Bystrica、斯洛伐克
- Research Site
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Prievidza、斯洛伐克
- Research Site
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Rimavska Sobota、斯洛伐克
- Research Site
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Trenčín、斯洛伐克
- Research Site
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Brest、法国
- Research Site
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Ferolles Attilly、法国
- Research Site
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Grasse、法国
- Research Site
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Grenoble、法国
- Research Site
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Marseille Cedex 06、法国
- Research Site
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Montpellier、法国
- Research Site
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Paris Cedex、法国
- Research Site
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St Laurent Du Var、法国
- Research Site
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Villejuif、法国
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰
- Research Site
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Gdynia、波兰
- Research Site
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Iława、波兰
- Research Site
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Kraków、波兰
- Research Site
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Piekary Śląskie、波兰
- Research Site
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Skarżysko-Kamienna、波兰
- Research Site
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Strzelce Opolskie、波兰
- Research Site
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Tarnów、波兰
- Research Site
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Zabrze、波兰
- Research Site
-
Łódź、波兰
- Research Site
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Basel Stadt
-
Basel、Basel Stadt、瑞士
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国
- Research Site
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California
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Fountain Valley、California、美国
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国
- Research Site
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Stockbridge、Georgia、美国
- Research Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国
- Research Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国
- Research Site
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Wichita、Kansas、美国
- Research Site
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Louisiana
-
Mandeville、Louisiana、美国
- Research Site
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-
Maryland
-
Wheaton、Maryland、美国
- Research Site
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-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国
- Research Site
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-
Nebraska
-
Papillion、Nebraska、美国
- Research Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国
- Research Site
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国
- Research Site
-
Sylvania、Ohio、美国
- Research Site
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Oregon
-
Medford、Oregon、美国
- Research Site
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Research Site
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Upland、Pennsylvania、美国
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Research Site
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Texas
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Austin、Texas、美国
- Research Site
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Houston、Texas、美国
- Research Site
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San Antonio、Texas、美国
- Research Site
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Washington
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Kirkland、Washington、美国
- Research Site
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Seattle、Washington、美国
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield、Wisconsin、美国
- Research Site
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Amadora、葡萄牙
- Research Site
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Covilhã、葡萄牙
- Research Site
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Porto、葡萄牙
- Research Site
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙
- Research Site
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Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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Córdoba、阿根廷
- Research Site
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Buenos Aires
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Monte Grande、Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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Quilmes、Buenos Aires、阿根廷
- Research Site
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Córdoba, Argentina
-
Córdoba、Córdoba, Argentina、阿根廷
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario、Santa Fe、阿根廷
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
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Rosario、Santa Fe, Argentina、阿根廷
- Research Site
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Tucumán, Argentina
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San Miguel De Tucumán、Tucumán, Argentina、阿根廷
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为哮喘至少 6 个月的成年人。
- 磨合期间的哮喘症状。
- 至少 3 个月的病史并出现以下 1 项或多项症状：胸骨后有烧灼感、胸骨后疼痛、口中有酸味。
排除标准：
- 有临床相关异常的患者。
- 吸烟史≥10包年的患者。
- 曾接受过食道或胃部手术的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次安慰剂
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实验性的：埃索美拉唑 40 毫克，每日两次
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埃索美拉唑 40 毫克，每日两次
埃索美拉唑 40 毫克，每日一次
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实验性的：埃索美拉唑 40 毫克，每日一次
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埃索美拉唑 40 毫克，每日两次
埃索美拉唑 40 毫克，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线（磨合期最后 7 天的平均值）到治疗期（治疗期所有可用数据的平均值）的早晨峰值呼气流量 (mPEF（升/分钟））的平均变化。
大体时间：基线至 6 个月
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峰值呼气流量定义为使用 Mini-Wright® PEF 计测量的最大呼气速度。
参与者必须同时具有基线和后续措施才能包含在分析中。
结果显示为治疗期间所有可用数据的平均值。
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到治疗期晚间呼气峰流量平均值的变化（ePEF（升/分钟））
大体时间：基线至 6 个月
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峰值呼气流量定义为使用 Mini-Wright® PEF 计测量的最大呼气速度。
参与者必须同时具有基线和后续措施才能包含在分析中。
没有可用的分散测量。
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基线至 6 个月
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哮喘症状评分从基线到治疗期的平均值变化 - 总计
大体时间：基线至 6 个月
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参与者必须同时具有基线和流量测量值才能包含在分析中。
每天早上和晚上，患者将被要求在日记中记录他/她的哮喘症状（sx）。
患者将根据以下评分系统评估夜间和白天的哮喘 sx 评分：0 = 无哮喘 sx； 1 = 你知道你的哮喘病，但可以很容易地忍受这种病； 2 = 您的哮喘病给您带来的不适足以导致正常活动（或睡眠）出现问题； 3 = 由于哮喘，您无法进行正常活动（或睡眠）。
总症状评分是夜间和白天评分的总和。
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基线至 6 个月
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短效 β2-激动剂 (SABA) 吸入次数的平均值从基线到治疗期的变化 - 从基线到 6 个月的总计
大体时间：基线至 6 个月
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这是从基线到研究结束（6 个月）的平均吸入次数的变化。
参与者必须同时具有基线和后续措施才能包含在分析中。
使用整个治疗期计算的治疗平均值。
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基线至 6 个月
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从基线到治疗期间因哮喘醒来的夜间百分比的平均值变化
大体时间：基线至 6 个月
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从基线到研究结束（6 个月），由于哮喘而夜间觉醒的夜晚百分比的变化。
参与者必须同时具有基线和后续措施才能包含在分析中。
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基线至 6 个月
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从随机化到治疗期的 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的变化。
大体时间：从随机化（访问 3）到访问 7。
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描述: 从随机化（第 3 次访问）到治疗期的第 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的变化被视为第 4-7 次访问的平均值。
参与者必须同时具有基线和后续措施才能包含在分析中。
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从随机化（访问 3）到访问 7。
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严重哮喘发作的患者人数。
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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哮喘生活质量问卷标准版 (AQLQ(S)) 评分从随机化（访视 3）到访视 7 的变化
大体时间：从随机化（访问 3）到访问 7
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哮喘生活质量问卷标准版 (AQLQ(S)) 由以下人员开发，包括 4 个领域的 32 个问题：活动受限、症状、情绪功能和环境刺激暴露。
它用于衡量疾病对选定生活领域的身体和情感影响。
参与者必须有基线和后续措施才能纳入分析。AQLQ(S) 评分基于 7 分制，范围从 1（最差生活质量）到 7（最佳生活质量）。
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从随机化（访问 3）到访问 7
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通过反流病问卷 (RDQ) 从随机化（访问 3）到访问 7 测量的 GERD 症状变化
大体时间：随机化（访视 3）至访视 7
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RDQ问卷用于评估前一周的六种胃肠道症状（胸骨后烧灼感、胸骨后疼痛、胃中部烧灼感、胃中部疼痛、胃酸味口，物质从胃部向上移动时令人不快）。
每个症状都有一个六分制的频率分数（从 0 = 不必到 5 = 每天）和一个六分制的强度分数（从 0 = 不必到 5 = 严重）。
通过形成所选症状的频率和强度得分的平均值来计算三个领域得分（胃灼热：前两个症状；消化不良：接下来的两个症状；反流：最后两个症状）。
总体 GERD 评分计算为听觉灼热和消化不良领域评分的平均值。
因此，GERD 评分范围为 0 至 5。
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随机化（访视 3）至访视 7
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严重不良事件的数量
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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哮喘症状评分从基线到治疗期的平均值变化 - 夜间
大体时间：基线至 6 个月
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参与者必须有基线和后续措施才能包含在分析中
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基线至 6 个月
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哮喘症状评分从基线到治疗期的平均值变化 - 天
大体时间：基线至 6 个月
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参与者必须有基线和后续措施才能包含在分析中
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基线至 6 个月
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短效 β2-激动剂 (SABA) 吸入次数从基线到治疗期的平均值变化 - 夜间
大体时间：基线至 6 个月
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参与者必须有基线和后续措施才能包含在分析中
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD、AstraZeneca
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月20日
首次发布 (估计)
2006年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月9日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.