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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bestimmung der antiasthmatischen Wirkung von Esomeprazol-Magnesium; Nexium-Reflux-Asthma (RELAX)

9. Mai 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase II zum Vergleich der antiasthmatischen Wirkung und Sicherheit von Esomeprazol (Nexium®) 40 mg zweimal täglich oder 40 mg einmal täglich mit Placebo bei Erwachsenen mit Asthma

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Behandlung mit Esomeprazol über 6 Monate das Asthma bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma und Symptomen einer gastroösophagealen Refluxkrankheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

961

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinien
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentinien
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentinien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad Wörishofen, Deutschland
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Freising, Deutschland
        • Research Site
      • Gelnhausen, Deutschland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Deutschland
        • Research Site
      • Hamburg, Deutschland
        • Research Site
      • Landsberg, Deutschland
        • Research Site
      • Marburg, Deutschland
        • Research Site
      • Nürnberg, Deutschland
        • Research Site
      • Potsdam, Deutschland
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Deutschland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Deutschland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Frankreich
        • Research Site
      • Grasse, Frankreich
        • Research Site
      • Grenoble, Frankreich
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Frankreich
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Frankreich
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • Research Site
    • CR
      • Crema, CR, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Research Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italien
        • Research Site
      • Verona, VR, Italien
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
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      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Kanada
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Kanada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Iława, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Covilhã, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
      • Kosice, Slowakei
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakei
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slowakei
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • Research Site
      • Prievidza, Slowakei
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Research Site
      • Trenčín, Slowakei
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Benesov U Prahy, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Beroun, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Cvikov, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kolin 4, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Liberec, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 6, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Tabor, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Füzesabony, Ungarn
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Research Site
      • Győr, Ungarn
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit seit mindestens 6 Monaten diagnostiziertem Asthma.
  • Asthmasymptome beim Einfahren.
  • Mindestens 3 Monate Vorgeschichte und aktuelle Symptome von einem oder mehreren der folgenden: brennendes Gefühl hinter dem Brustbein, Schmerzen hinter dem Brustbein, saurer Geschmack im Mund.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit klinisch relevanten Anomalien.
  • Patienten mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren.
  • Patienten, die zuvor an der Speiseröhre oder am Magen operiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich
Experimental: Esomeprazol 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg einmal täglich
Experimental: Esomeprazol 40 mg einmal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des morgendlichen exspiratorischen Spitzenflusses (mPEF (l/Minute)) von der Baseline (Mittelwert der letzten 7 Tage in der Einlaufphase) bis zum Behandlungszeitraum (Mittelwert aller verfügbaren Daten während des Behandlungszeitraums).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Spitzenausatmungsfluss ist definiert als die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit, gemessen mit dem Mini-Wright® PEF-Messgerät. Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Die Ergebnisse sind als Mittelwert aller verfügbaren Daten während des Behandlungszeitraums dargestellt.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum im abendlichen Spitzenausatmungsfluss (ePEF (l/Minute))
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Der Spitzenausatmungsfluss ist definiert als die maximale Ausatmungsgeschwindigkeit, gemessen mit dem Mini-Wright® PEF-Messgerät. Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Kein Dispersionsmaß verfügbar.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum im Asthma-Symptom-Score – Gesamt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Flow-Up-Maß haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Jeden Morgen und Abend wird der Patient gebeten, seine Asthmasymptome (sx) in das Tagebuch einzutragen. Die Asthma-sx-Scores während der Nacht und am Tag werden vom Patienten gemäß dem folgenden Bewertungssystem bewertet: 0 = kein Asthma-sx; 1 = Sie sind sich Ihres Asthmas sx bewusst, können das sx aber problemlos vertragen; 2 = Ihr Asthma sx bereitet Ihnen genug Unbehagen, um Probleme mit normalen Aktivitäten (oder mit dem Schlafen) zu verursachen; 3 = Sie sind aufgrund Ihres Asthmas nicht in der Lage, Ihren normalen Aktivitäten nachzugehen (oder zu schlafen). Der Gesamtsymptomscore ist die Summe der Nacht- und Tagesscores.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum in der Anzahl der Inhalationen von kurzwirksamen β2-Agonisten (SABAs) – Gesamt vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Dies ist die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl an Inhalationen vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (6 Monate). Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. Mittelwert der Behandlung berechnet über den gesamten Behandlungszeitraum.
Baseline bis 6 Monate
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum in Prozent der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Veränderung des Prozentsatzes der Nächte mit nächtlichem Erwachen aufgrund von Asthma vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie (6 Monate). Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden.
Baseline bis 6 Monate
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Randomisierung bis zum Behandlungszeitraum.
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7.
Beschreibung: Änderungen des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) von der Randomisierung (Besuch 3) bis zum Behandlungszeitraum, die als Mittelwert bei den Besuchen 4-7 betrachtet werden. Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden.
Von der Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7.
Anzahl der Patienten mit schweren Asthma-Exazerbationen.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Punktzahlen im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität, standardisierte Version (AQLQ(S)) von Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Der Asthma Quality of Life Questionnaire, Standardized Version (AQLQ(S)) wurde von entwickelt und umfasst 32 Fragen in 4 Bereichen: Aktivitätseinschränkung, Symptome, emotionale Funktion und Exposition gegenüber Umweltreizen. Mit ihr werden die körperlichen und seelischen Auswirkungen der Krankheit in den ausgewählten Lebensbereichen gemessen. Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden. AQLQ(S)-Score basierend auf einer 7-Punkte-Skala, die von 1 (schlechteste Lebensqualität) bis 7 (beste Lebensqualität) reicht.
Von der Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Veränderung der GERD-Symptome, gemessen anhand des Reflux Disease Questionnaire (RDQ) von der Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Zeitfenster: Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Der RDQ-Fragebogen wird verwendet, um sechs GI-Symptome während der Vorwoche zu bewerten (ein brennendes Gefühl hinter dem Brustbein, Schmerzen hinter dem Brustbein, ein brennendes Gefühl in der Magenmitte, Schmerzen in der Magenmitte, ein saurer Geschmack in der Magengegend). Mund, unangenehme Materialbewegung vom Magen nach oben). Jedes Symptom erhält eine Häufigkeitsbewertung auf einer sechsstufigen Skala (von 0 = musste nicht bis 5 = täglich) und eine Intensitätsbewertung auf einer sechsstufigen Skala (von 0 = musste nicht bis 5 = stark). Drei Bereichswerte werden berechnet, indem Mittelwerte der Häufigkeits- und Intensitätswerte ausgewählter Symptome gebildet werden (Sodbrennen: die ersten beiden Symptome; Dyspepsie: die nächsten beiden Symptome; Regurgitation: die letzten beiden Symptome). Der GERD-Gesamtwert wird als Durchschnitt der Werte für die Bereiche Hörbrennen und Dyspepsie berechnet. Der GERD-Score kann somit zwischen 0 und 5 liegen.
Randomisierung (Besuch 3) bis Besuch 7
Anzahl schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum im Asthma-Symptom-Score – Nacht
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden
Baseline bis 6 Monate
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum im Asthma-Symptom-Score – Tag
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden
Baseline bis 6 Monate
Änderungen des Durchschnittswerts vom Ausgangswert bis zum Behandlungszeitraum in Bezug auf die Anzahl der Inhalationen von kurzwirksamen β2-Agonisten (SABAs) – Nacht
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Die Teilnehmer müssen sowohl Baseline- als auch Follow-up-Maßnahmen haben, um in die Analyse aufgenommen zu werden
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9618C00001
  • RELAx

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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