Studie bezpečnosti a účinnosti ke stanovení antiastmatického účinku esomeprazolu hořčíku; Nexium Reflux Astma (RELAX)
9. května 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Šestiměsíční randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze II pro srovnání antiastmatického účinku a bezpečnosti esomeprazolu (Nexium®) 40 mg dvakrát denně nebo 40 mg jednou denně s placebem u dospělých s Astma
Účelem této studie je zjistit, zda léčba esomeprazolem po dobu 6 měsíců zlepší astma u dospělých pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem a příznaky gastroezofageálního refluxu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
961
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Córdoba, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Córdoba, Argentina
-
Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
- Research Site
-
-
Tucumán, Argentina
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko
- Research Site
-
Plovdiv, Bulharsko
- Research Site
-
Russe, Bulharsko
- Research Site
-
Sofia, Bulharsko
- Research Site
-
Varna, Bulharsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Francie
- Research Site
-
Ferolles Attilly, Francie
- Research Site
-
Grasse, Francie
- Research Site
-
Grenoble, Francie
- Research Site
-
Marseille Cedex 06, Francie
- Research Site
-
Montpellier, Francie
- Research Site
-
Paris Cedex, Francie
- Research Site
-
St Laurent Du Var, Francie
- Research Site
-
Villejuif, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie
- Research Site
-
Roma, Itálie
- Research Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie
- Research Site
-
-
CR
-
Crema, CR, Itálie
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Itálie
- Research Site
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Itálie
- Research Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie
- Research Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Itálie
- Research Site
-
-
PO
-
Prato, PO, Itálie
- Research Site
-
-
VR
-
Bussolengo, VR, Itálie
- Research Site
-
Verona, VR, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
Holyrood, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
La Malbaie, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Füzesabony, Maďarsko
- Research Site
-
Gyöngyös, Maďarsko
- Research Site
-
Győr, Maďarsko
- Research Site
-
Hódmezővásárhely, Maďarsko
- Research Site
-
Kaposvár, Maďarsko
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Maďarsko
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko
- Research Site
-
Százhalombatta, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Německo
- Research Site
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Frankfurt, Německo
- Research Site
-
Freising, Německo
- Research Site
-
Gelnhausen, Německo
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Landsberg, Německo
- Research Site
-
Marburg, Německo
- Research Site
-
Nürnberg, Německo
- Research Site
-
Potsdam, Německo
- Research Site
-
Rodgau-dudenhofen, Německo
- Research Site
-
Wolmirstedt, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Research Site
-
Gdynia, Polsko
- Research Site
-
Iława, Polsko
- Research Site
-
Kraków, Polsko
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polsko
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polsko
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Polsko
- Research Site
-
Tarnów, Polsko
- Research Site
-
Zabrze, Polsko
- Research Site
-
Łódź, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko
- Research Site
-
Covilhã, Portugalsko
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Kosice, Slovensko
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovensko
- Research Site
-
Nové Zámky, Slovensko
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovensko
- Research Site
-
Prievidza, Slovensko
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovensko
- Research Site
-
Trenčín, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Spojené státy
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Spojené státy
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Spojené státy
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Spojené státy
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
Houston, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
Seattle, Washington, Spojené státy
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Spojené státy
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Česká republika
- Research Site
-
Beroun, Česká republika
- Research Site
-
Cvikov, Česká republika
- Research Site
-
Kladno, Česká republika
- Research Site
-
Kolin 4, Česká republika
- Research Site
-
Liberec, Česká republika
- Research Site
-
Praha 10, Česká republika
- Research Site
-
Praha 4, Česká republika
- Research Site
-
Praha 6, Česká republika
- Research Site
-
Rokycany, Česká republika
- Research Site
-
Tabor, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s diagnózou astma od minimálně 6 měsíců.
- Příznaky astmatu při záběhu.
- Minimálně 3měsíční anamnéza a současné příznaky 1 nebo více z následujících příznaků: pocit pálení za hrudní kostí, bolest za hrudní kostí, kyselá chuť v ústech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinicky relevantními abnormalitami.
- Pacienti s kuřáckou anamnézou ≥ 10 balení za rok.
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci jícnu nebo žaludku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo dvakrát denně
|
|
Experimentální: Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
|
Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Esomeprazol 40 mg jednou denně
|
|
Experimentální: Esomeprazol 40 mg jednou denně
|
Esomeprazol 40 mg dvakrát denně
Esomeprazol 40 mg jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna ranního špičkového exspiračního průtoku (mPEF (l/minuta)) od výchozí hodnoty (průměr za posledních 7 dní v období záběhu) do období léčby (průměr všech dostupných údajů během období léčby).
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Špičkový výdechový průtok je definován jako maximální rychlost výdechu měřená přístrojem Mini-Wright® PEF Meter.
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
Výsledky jsou uvedeny jako průměr všech dostupných údajů během období léčby.
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny průměrné hodnoty od výchozího stavu do léčebného období ve večerním špičkovém exspiračním průtoku (ePEF (l/minuta))
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Špičkový výdechový průtok je definován jako maximální rychlost výdechu měřená přístrojem Mini-Wright® PEF Meter.
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
Není k dispozici žádné rozptylové opatření.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změny průměrné hodnoty skóre příznaků astmatu od začátku do období léčby – celkem
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Aby mohli být účastníci zahrnuti do analýzy, musí mít základní i průtokovou míru.
Každé ráno a večer bude pacient požádán, aby zaznamenal své příznaky astmatu (sx) do deníku.
Skóre astmatu sx během noci a dne bude pacientem hodnoceno podle následujícího bodovacího systému: 0 = žádné astma sx; 1 = jste si vědomi svého astmatu sx, ale můžete snadno tolerovat sx; 2 = vaše astma sx vám způsobuje dost nepohodlí, aby způsobilo problémy s běžnými aktivitami (nebo se spánkem); 3 = kvůli svému astmatu nemůžete dělat své běžné aktivity (nebo spát).
Celkové skóre symptomů je součtem nočních a denních skóre.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změny průměrné hodnoty od výchozího stavu do léčebného období v počtu inhalací krátkodobě působících β2-agonistů (SABA) – celkem od výchozího stavu do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Jedná se o změnu průměrného počtu inhalací od výchozího stavu do konce studie (6 měsíců).
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
Průměr léčby vypočítaný za použití celého období léčby.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změny průměrné hodnoty od výchozího stavu do období léčby v procentech nocí s probuzením (probuzeními) kvůli astmatu
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Změna procenta nocí s nočním probouzením (buzeními) v důsledku astmatu od výchozího stavu do konce studie (6 měsíců).
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) od randomizace do období léčby.
Časové okno: Od randomizace (návštěva 3) po návštěvu 7.
|
Popis: Změny v usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) od randomizace (návštěva 3) do léčebného období považovaného za střední hodnotu při návštěvách 4-7.
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy.
|
Od randomizace (návštěva 3) po návštěvu 7.
|
|
Počet pacientů s těžkými exacerbacemi astmatu.
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Změna v dotazníku kvality života při astmatu, skóre standardizované verze (AQLQ(S)) od randomizace (návštěva 3) po návštěvu 7
Časové okno: Od randomizace (návštěva 3) k návštěvě 7
|
Dotazník kvality života astmatu, standardizovaná verze (AQLQ(S)) byl vyvinut a zahrnuje 32 otázek ve 4 oblastech: omezení aktivity, symptomy, emocionální funkce a vystavení environmentálním podnětům.
Slouží k měření fyzického a emocionálního dopadu onemocnění ve vybraných oblastech života.
Účastníci musí mít základní i následnou míru, aby mohli být zahrnuti do analýzy. Skóre AQLQ(S) založené na 7bodové škále, která se pohybovala od 1 (nejhorší kvalita života) do 7 (nejlepší kvalita života).
|
Od randomizace (návštěva 3) k návštěvě 7
|
|
Změna příznaků GERD měřená dotazníkem refluxní choroby (RDQ) od randomizace (návštěva 3) po návštěvu 7
Časové okno: Randomizace (návštěva 3) na návštěvu 7
|
Dotazník RDQ se používá k posouzení šesti GI příznaků během předchozího týdne (pocit pálení za hrudní kostí, bolest za hrudní kostí, pocit pálení ve středu žaludku, bolest ve středu žaludku, kyselá chuť v ústy, nepříjemný pohyb materiálu směrem nahoru ze žaludku).
Každému symptomu je přiděleno skóre frekvence na šestibodové škále (od 0 = nemuselo do 5 = denně) a skóre intenzity na šestibodové škále (od 0 = nemuselo po 5 = závažné).
Skóre ve třech doménách se vypočítá tak, že se vytvoří průměry skóre frekvence a intenzity vybraných symptomů (pálení žáhy: první dva symptomy; dyspepsie: další dva symptomy; regurgitace: poslední dva symptomy).
Celkové skóre GERD se vypočítá jako průměr skóre domény pálení žáhy a dyspepsie.
Skóre GERD se tak může pohybovat od 0 do 5.
|
Randomizace (návštěva 3) na návštěvu 7
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Až 6 měsíců
|
|
|
Změny průměrné hodnoty skóre příznaků astmatu od výchozího stavu do období léčby – noc
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změny průměrné hodnoty skóre příznaků astmatu od výchozího stavu do léčebného období – den
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změny průměrné hodnoty v počtu inhalací krátkodobě působících β2-agonistů (SABA) od výchozího stavu do léčebného období – noc
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Účastníci musí mít základní i následné měření, aby mohli být zahrnuti do analýzy
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Esomeprazol
Další identifikační čísla studie
- D9618C00001
- RELAX (Jiný identifikátor: CCMO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .