Estudo de Segurança e Eficácia para Determinar o Efeito Antiasmático do Esomeprazol Magnésio; Nexium Refluxo Asma (RELAX)
9 de maio de 2014 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, controlado por placebo, com duração de 6 meses, para comparar o efeito antiasmático e a segurança de Esomeprazol (Nexium®) 40 mg duas vezes ao dia ou 40 mg uma vez ao dia com placebo em adultos com Asma
O objetivo deste estudo é determinar se o tratamento com esomeprazol por 6 meses melhorará a asma em pacientes adultos com asma moderada a grave e sintomas de doença do refluxo gastroesofágico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
961
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Wörishofen, Alemanha
- Research Site
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Berlin, Alemanha
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha
- Research Site
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Freising, Alemanha
- Research Site
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Gelnhausen, Alemanha
- Research Site
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Gelsenkirchen, Alemanha
- Research Site
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Hamburg, Alemanha
- Research Site
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Landsberg, Alemanha
- Research Site
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Marburg, Alemanha
- Research Site
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Nürnberg, Alemanha
- Research Site
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Potsdam, Alemanha
- Research Site
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Rodgau-dudenhofen, Alemanha
- Research Site
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Wolmirstedt, Alemanha
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
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Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
- Research Site
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
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Santa Fe, Argentina
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Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
- Research Site
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Tucumán, Argentina
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
- Research Site
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Pleven, Bulgária
- Research Site
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Plovdiv, Bulgária
- Research Site
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Russe, Bulgária
- Research Site
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Sofia, Bulgária
- Research Site
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Varna, Bulgária
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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La Malbaie, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia
- Research Site
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Kosice, Eslováquia
- Research Site
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Nove Zamky, Eslováquia
- Research Site
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Nové Zámky, Eslováquia
- Research Site
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Povazska Bystrica, Eslováquia
- Research Site
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Prievidza, Eslováquia
- Research Site
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Rimavska Sobota, Eslováquia
- Research Site
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Trenčín, Eslováquia
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Research Site
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Research Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Research Site
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Brest, França
- Research Site
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Ferolles Attilly, França
- Research Site
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Grasse, França
- Research Site
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Grenoble, França
- Research Site
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Marseille Cedex 06, França
- Research Site
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Montpellier, França
- Research Site
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Paris Cedex, França
- Research Site
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St Laurent Du Var, França
- Research Site
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Villejuif, França
- Research Site
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Budapest, Hungria
- Research Site
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Füzesabony, Hungria
- Research Site
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Gyöngyös, Hungria
- Research Site
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Győr, Hungria
- Research Site
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Hódmezővásárhely, Hungria
- Research Site
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Kaposvár, Hungria
- Research Site
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Mosonmagyaróvár, Hungria
- Research Site
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Szombathely, Hungria
- Research Site
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Százhalombatta, Hungria
- Research Site
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Napoli, Itália
- Research Site
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Roma, Itália
- Research Site
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CA
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Cagliari, CA, Itália
- Research Site
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CR
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Crema, CR, Itália
- Research Site
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FI
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Firenze, FI, Itália
- Research Site
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GE
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Arenzano, GE, Itália
- Research Site
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PA
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Palermo, PA, Itália
- Research Site
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PI
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Pisa, PI, Itália
- Research Site
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PO
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Prato, PO, Itália
- Research Site
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VR
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Bussolengo, VR, Itália
- Research Site
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Verona, VR, Itália
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, México
- Research Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México
- Research Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia
- Research Site
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Gdynia, Polônia
- Research Site
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Iława, Polônia
- Research Site
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Kraków, Polônia
- Research Site
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Piekary Śląskie, Polônia
- Research Site
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Skarżysko-Kamienna, Polônia
- Research Site
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Strzelce Opolskie, Polônia
- Research Site
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Tarnów, Polônia
- Research Site
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Zabrze, Polônia
- Research Site
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Łódź, Polônia
- Research Site
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Amadora, Portugal
- Research Site
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Covilhã, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Research Site
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Benesov U Prahy, República Checa
- Research Site
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Beroun, República Checa
- Research Site
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Cvikov, República Checa
- Research Site
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Kladno, República Checa
- Research Site
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Kolin 4, República Checa
- Research Site
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Liberec, República Checa
- Research Site
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Praha 10, República Checa
- Research Site
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Praha 4, República Checa
- Research Site
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Praha 6, República Checa
- Research Site
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Rokycany, República Checa
- Research Site
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Tabor, República Checa
- Research Site
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suíça
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com diagnóstico de asma há pelo menos 6 meses.
- Sintomas de asma durante o run-in.
- Pelo menos 3 meses de história e apresentar sintomas de 1 ou mais dos seguintes: sensação de queimação atrás do esterno, dor atrás do esterno, gosto ácido na boca.
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades clinicamente relevantes.
- Pacientes com histórico de tabagismo ≥10 maços-ano.
- Pacientes que tiveram cirurgia anterior no esôfago ou no estômago.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo duas vezes ao dia
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Experimental: Esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia
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Esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia
Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia
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Experimental: Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia
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Esomeprazol 40 mg duas vezes ao dia
Esomeprazol 40 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média no fluxo expiratório máximo matinal (mPEF (L/minuto)) desde a linha de base (média dos últimos 7 dias no período inicial) até o período de tratamento (média de todos os dados disponíveis durante o período de tratamento).
Prazo: Linha de base até 6 meses
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O pico de fluxo expiratório é definido como a velocidade máxima de expiração medida com o Medidor Mini-Wright® PEF.
Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise.
Os resultados apresentados como uma média de todos os dados disponíveis durante o período de tratamento.
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Linha de base até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento no fluxo expiratório de pico noturno (ePEF (L/minuto))
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
O pico de fluxo expiratório é definido como a velocidade máxima de expiração medida com o Medidor Mini-Wright® PEF.
Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise.
Nenhuma medida de dispersão disponível.
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Linha de base até 6 meses
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Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento na pontuação de sintomas de asma - total
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os participantes devem ter medidas de linha de base e de fluxo ascendente para serem incluídos na análise.
Todas as manhãs e todas as noites, o paciente será solicitado a registrar seus sintomas de asma (sx) no diário.
Os escores sx de asma durante a noite e durante o dia serão avaliados pelo paciente de acordo com o seguinte sistema de pontuação: 0 = sem asma sx; 1 = você está ciente de sua asma sx, mas pode tolerar facilmente o sx; 2 = seus problemas de asma estão lhe causando desconforto suficiente para causar problemas com suas atividades normais (ou com o sono); 3 = você não consegue fazer suas atividades normais (ou dormir) por causa de sua asma.
A pontuação total dos sintomas é a soma das pontuações noturna e diurna.
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Linha de base até 6 meses
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Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento no número de inalações de β2-agonistas de ação curta (SABAs) - Total desde a linha de base até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Esta é a mudança no número médio de inalações desde a linha de base até o final do estudo (6 meses).
Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise.
Média de tratamento calculada usando todo o período de tratamento.
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Linha de base até 6 meses
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Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento em porcentagem de noites com despertar(ões) devido à asma
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Alteração na porcentagem de noites com despertar(es) noturno(s) devido à asma desde o início até o final do estudo (6 meses).
Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise.
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Linha de base até 6 meses
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Alteração no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) da randomização ao período de tratamento.
Prazo: Da randomização (visita 3) à visita 7.
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Descrição: Alterações no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) desde a randomização (Visita 3) até o período de tratamento considerado como valor médio nas Visitas 4-7.
Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise.
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Da randomização (visita 3) à visita 7.
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Número de pacientes com exacerbações graves de asma.
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Asma, Versão Padronizada (AQLQ(S)) Pontuações da Randomização (Visita 3) para a Visita 7
Prazo: Da randomização (Visita 3) à Visita 7
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O Asthma Quality of Life Questionnaire, Standardized Version (AQLQ(S)) foi desenvolvido por e inclui 32 perguntas em 4 domínios: limitação de atividade, sintomas, função emocional e exposição a estímulos ambientais.
É usado para medir o impacto físico e emocional da doença nas áreas selecionadas da vida.
Os participantes devem ter medidas iniciais e de acompanhamento para serem incluídos na análise. Pontuação do AQLQ(S) baseada em uma escala de 7 pontos que varia de 1 (pior qualidade de vida) a 7 (melhor qualidade de vida).
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Da randomização (Visita 3) à Visita 7
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Mudança nos sintomas de DRGE medidos pelo Questionário de Doença de Refluxo (RDQ) da Randomização (Visita 3) à Visita 7
Prazo: Randomização (Visita 3) para Visita 7
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O questionário RDQ é usado para avaliar seis sintomas gastrointestinais durante a semana anterior (sensação de queimação atrás do esterno, dor atrás do esterno, sensação de queimação no centro do estômago, dor no centro do estômago, gosto ácido no boca, movimento desagradável de material para cima a partir do estômago).
Cada sintoma recebe uma pontuação de frequência em uma escala de seis pontos (de 0=não precisava a 5=diariamente) e uma pontuação de intensidade em uma escala de seis pontos (de 0=não precisava a 5=grave).
Três pontuações de domínio são calculadas formando médias das pontuações de frequência e intensidade de sintomas selecionados (azia: os dois primeiros sintomas; dispepsia: os próximos dois sintomas; regurgitação: os dois últimos sintomas).
A pontuação geral da DRGE é calculada como a média das pontuações dos domínios de azia e dispepsia.
A pontuação GERD pode, portanto, variar de 0 a 5.
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Randomização (Visita 3) para Visita 7
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Número de eventos adversos graves
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento na pontuação de sintomas de asma - noite
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise
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Linha de base até 6 meses
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Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento na pontuação de sintomas de asma - dia
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise
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Linha de base até 6 meses
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Alterações no valor médio desde a linha de base até o período de tratamento no número de inalações de β2-agonistas de ação curta (SABAs) - Noite
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Os participantes devem ter medidas de linha de base e de acompanhamento para serem incluídos na análise
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Esomeprazol
Outros números de identificação do estudo
- D9618C00001
- RELAX (Outro identificador: CCMO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .