Biztonsági és hatékonysági tanulmány az ezomeprazol-magnézium asztmaellenes hatásának meghatározására; Nexium Reflux Asztma (RELAX)
2014. május 9. frissítette: AstraZeneca
Egy 6 hónapos randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, placebo-kontrollos II. fázisú vizsgálat az Esomeprazole (Nexium®) asztmaellenes hatásának és biztonságosságának összehasonlítására napi kétszer 40 mg vagy naponta egyszer 40 mg placebóval felnőtteknél Asztma
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a 6 hónapos ezomeprazol-kezelés javítja-e az asztmát közepesen súlyos vagy súlyos asztmában és a gastrooesophagealis reflux betegség tüneteiben szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
961
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Córdoba, Argentína
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentína
- Research Site
-
-
Córdoba, Argentina
-
Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentína
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentína
- Research Site
-
-
Santa Fe, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentína
- Research Site
-
-
Tucumán, Argentina
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentína
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Research Site
-
Russe, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Beroun, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Cvikov, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Kladno, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Kolin 4, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Liberec, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 10, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 4, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 6, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Rokycany, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Tabor, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Franciaország
- Research Site
-
Ferolles Attilly, Franciaország
- Research Site
-
Grasse, Franciaország
- Research Site
-
Grenoble, Franciaország
- Research Site
-
Marseille Cedex 06, Franciaország
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország
- Research Site
-
Paris Cedex, Franciaország
- Research Site
-
St Laurent Du Var, Franciaország
- Research Site
-
Villejuif, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
Holyrood, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
La Malbaie, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Gdynia, Lengyelország
- Research Site
-
Iława, Lengyelország
- Research Site
-
Kraków, Lengyelország
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Lengyelország
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Lengyelország
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Lengyelország
- Research Site
-
Tarnów, Lengyelország
- Research Site
-
Zabrze, Lengyelország
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Füzesabony, Magyarország
- Research Site
-
Gyöngyös, Magyarország
- Research Site
-
Győr, Magyarország
- Research Site
-
Hódmezővásárhely, Magyarország
- Research Site
-
Kaposvár, Magyarország
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Magyarország
- Research Site
-
Szombathely, Magyarország
- Research Site
-
Százhalombatta, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexikó
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexikó
- Research Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexikó
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexikó
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Németország
- Research Site
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Frankfurt, Németország
- Research Site
-
Freising, Németország
- Research Site
-
Gelnhausen, Németország
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Landsberg, Németország
- Research Site
-
Marburg, Németország
- Research Site
-
Nürnberg, Németország
- Research Site
-
Potsdam, Németország
- Research Site
-
Rodgau-dudenhofen, Németország
- Research Site
-
Wolmirstedt, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország
- Research Site
-
Roma, Olaszország
- Research Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Olaszország
- Research Site
-
-
CR
-
Crema, CR, Olaszország
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Olaszország
- Research Site
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Olaszország
- Research Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Olaszország
- Research Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Olaszország
- Research Site
-
-
PO
-
Prato, PO, Olaszország
- Research Site
-
-
VR
-
Bussolengo, VR, Olaszország
- Research Site
-
Verona, VR, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália
- Research Site
-
Covilhã, Portugália
- Research Site
-
Porto, Portugália
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugália
- Research Site
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svájc
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia
- Research Site
-
Nove Zamky, Szlovákia
- Research Site
-
Nové Zámky, Szlovákia
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Szlovákia
- Research Site
-
Prievidza, Szlovákia
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Szlovákia
- Research Site
-
Trenčín, Szlovákia
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, akiknél legalább 6 hónapja asztma diagnosztizált.
- Az asztma tünetei befutás közben.
- Legalább 3 hónapos anamnézisben és az alábbiak közül egy vagy több tünete van: égő érzés a szegycsont mögött, fájdalom a mellcsont mögött, savas íz a szájban.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős eltérésekkel rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek a dohányzási kórtörténete ≥10 csomagév.
- Olyan betegek, akiknél korábban nyelőcső- vagy gyomorműtéten estek át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo naponta kétszer
|
|
Kísérleti: Ezomeprazol 40 mg naponta kétszer
|
Ezomeprazol 40 mg naponta kétszer
Ezomeprazol 40 mg naponta egyszer
|
|
Kísérleti: Ezomeprazol 40 mg naponta egyszer
|
Ezomeprazol 40 mg naponta kétszer
Ezomeprazol 40 mg naponta egyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a reggeli csúcskilégzési áramlásban (mPEF (L/perc)) a kiindulási értékről (a befutási időszak utolsó 7 napjának átlaga) a kezelési időszakra (a kezelési időszak alatt elérhető összes adat átlaga).
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kilégzési csúcsáramlás a Mini-Wright® PEF mérővel mért maximális kilégzési sebesség.
A résztvevőknek kiindulási és nyomon követési intézkedéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe.
Az eredményeket a kezelési időszak alatt rendelkezésre álló összes adat átlagaként mutatjuk be.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos érték változása a kiindulási értéktől a kezelési időszakig az esti csúcskilégzési áramlásban (ePEF (L/perc))
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A kilégzési csúcsáramlás a Mini-Wright® PEF mérővel mért maximális kilégzési sebesség.
A résztvevőknek kiindulási és nyomon követési intézkedéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe.
Nem áll rendelkezésre diszperziós intézkedés.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az átlagos érték változása a kiindulási értéktől a kezelési időszakig az asztma tüneti pontszámában – összesen
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A résztvevőknek rendelkezniük kell mind a kiindulási, mind a felfutási értékkel ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe.
Minden reggel és este felkérik a pácienst, hogy jegyezze fel asztmás tüneteit (sx) a naplóba.
Az éjszakai és nappali asztma sx pontszámokat a páciens a következő pontozási rendszer szerint értékeli: 0 = nincs asztma sx; 1 = tisztában van asztmájával (sx), de könnyen elviseli az sx-et; 2 = az Ön asztmája sx elég kellemetlen érzést okoz ahhoz, hogy problémákat okozzon a normál tevékenységek során (vagy az alvásban); 3 = asztmája miatt nem tudja elvégezni szokásos tevékenységeit (vagy aludni).
A teljes tünetpontszám az éjszakai és nappali pontszámok összege.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A rövid hatású β2-agonisták (SABA-k) belélegzéseinek számának átlagértékének változása a kiindulási értéktől a kezelési időszakig – összesen a kiindulási értéktől 6 hónapig
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Ez az átlagos belélegzések számának változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig (6 hónap).
A résztvevőknek kiindulási és nyomon követési intézkedéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe.
A teljes kezelési időszak alapján számított kezelési átlag.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az átlagos érték változása a kiindulási értéktől a kezelési időszakig az asztma miatti ébredés(ek) százalékában
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Az asztma miatti éjszakai ébredéssel járó éjszakák százalékos arányának változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (6 hónap).
A résztvevőknek kiindulási és nyomon követési intézkedéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe.
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Az erőltetett kilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1) a randomizálástól a kezelési időszakig.
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (3. látogatás) a 7. látogatásig.
|
Leírás: Az erőltetett kilégzési térfogat 1 másodpercen belüli változása (FEV1) a randomizálástól (3. vizit) a kezelési periódusig, amelyet a 4-7.
A résztvevőknek kiindulási és nyomon követési intézkedéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe.
|
A véletlenszerű besorolástól (3. látogatás) a 7. látogatásig.
|
|
Súlyos asztma exacerbációban szenvedő betegek száma.
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Változás az asztmás életminőség-kérdőívben, szabványosított verzió (AQLQ(S)) a véletlenszerűsítéstől (3. látogatás) a 7. látogatásig
Időkeret: A véletlenszerű besorolástól (3. látogatás) a 7. látogatásig
|
Az asztma életminőség-kérdőívét, szabványosított változata (AQLQ(S)) fejlesztette ki, és 32 kérdést tartalmaz 4 területen: aktivitáskorlátozás, tünetek, érzelmi funkció és környezeti ingereknek való kitettség.
A betegség fizikai és érzelmi hatásának mérésére szolgál az élet kiválasztott területein.
A résztvevőknek kiindulási és nyomon követési mérésekkel is rendelkezniük kell ahhoz, hogy szerepeljenek az elemzésben. Az AQLQ(S) pontszám egy 7 pontos skálán alapul, amely 1-től (legrosszabb életminőség) 7-ig (legjobb életminőség) terjedt.
|
A véletlenszerű besorolástól (3. látogatás) a 7. látogatásig
|
|
A GERD tüneteinek változása a refluxbetegség kérdőívével (RDQ) mérve a véletlenszerűsítésről (3. látogatás) a 7. látogatásra
Időkeret: Randomizálás (3. látogatás) 7. látogatásra
|
Az RDQ kérdőív hat GI-tünet felmérésére szolgál az előző héten (égő érzés a szegycsont mögött, fájdalom a szegycsont mögött, égő érzés a gyomor közepén, fájdalom a gyomor közepén, savas íz a gyomorban szájüreg, kellemetlen anyagmozgás a gyomorból felfelé).
Minden tünet gyakorisági pontszámot kap egy hatfokú skálán (0-tól nem kellett 5-ig = naponta), és intenzitáspontszámot egy hatfokú skálán (0-tól nem kellett 5-ig súlyos).
Három tartomány pontszámot számítanak ki a kiválasztott tünetek gyakorisági és intenzitási pontszámainak átlagából (gyomorégés: az első két tünet; dyspepsia: a következő két tünet; regurgitáció: az utolsó két tünet).
A teljes GERD pontszámot a gyomorégés és a dyspepsia tartomány pontszámainak átlagaként számítják ki.
A GERD pontszám így 0 és 5 között változhat.
|
Randomizálás (3. látogatás) 7. látogatásra
|
|
Súlyos mellékhatások száma
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Akár 6 hónapig
|
|
|
Változások az átlagos értékben a kiindulási értéktől a kezelési időszakig az asztma tüneti pontszámában – éjszaka
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A résztvevőknek kiindulási és nyomon követési intézkedéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
Változások az átlagos értékben a kiindulási értéktől a kezelési időszakig az asztma tüneti pontszámában – nap
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A résztvevőknek kiindulási és nyomon követési intézkedéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A rövid hatású β2-agonisták (SABA) belélegzéseinek számának átlagértékének változása a kiindulási értéktől a kezelési időszakig – éjszaka
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A résztvevőknek kiindulási és nyomon követési intézkedéssel kell rendelkezniük ahhoz, hogy bekerüljenek az elemzésbe
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gasztrointesztinális szerek
- Fekélyellenes szerek
- Protonszivattyú-gátlók
- Ezomeprazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9618C00001
- RELAX (Egyéb azonosító: CCMO)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .