Estudio de seguridad y eficacia para determinar el efecto antiasmático del esomeprazol magnésico; Asma por reflujo Nexium (RELAX)
9 de mayo de 2014 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, controlado con placebo, de 6 meses de duración para comparar el efecto antiasmático y la seguridad de esomeprazol (Nexium®) 40 mg dos veces al día o 40 mg una vez al día con placebo en adultos con Asma
El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con esomeprazol durante 6 meses mejorará el asma en pacientes adultos con asma de moderada a grave y síntomas de enfermedad por reflujo gastroesofágico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
961
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Wörishofen, Alemania
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Berlin, Alemania
- Research Site
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Frankfurt, Alemania
- Research Site
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Freising, Alemania
- Research Site
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Gelnhausen, Alemania
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Gelsenkirchen, Alemania
- Research Site
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Hamburg, Alemania
- Research Site
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Landsberg, Alemania
- Research Site
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Marburg, Alemania
- Research Site
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Nürnberg, Alemania
- Research Site
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Potsdam, Alemania
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Rodgau-dudenhofen, Alemania
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Wolmirstedt, Alemania
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
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Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
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Tucumán, Argentina
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
- Research Site
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Pleven, Bulgaria
- Research Site
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Plovdiv, Bulgaria
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Russe, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
- Research Site
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Varna, Bulgaria
- Research Site
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Quebec, Canadá
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canadá
- Research Site
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Quebec
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La Malbaie, Quebec, Canadá
- Research Site
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Montreal, Quebec, Canadá
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia
- Research Site
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Kosice, Eslovaquia
- Research Site
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Nove Zamky, Eslovaquia
- Research Site
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Nové Zámky, Eslovaquia
- Research Site
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Povazska Bystrica, Eslovaquia
- Research Site
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Prievidza, Eslovaquia
- Research Site
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Rimavska Sobota, Eslovaquia
- Research Site
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Trenčín, Eslovaquia
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
- Research Site
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Estados Unidos
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Estados Unidos
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Sylvania, Ohio, Estados Unidos
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Estados Unidos
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Brest, Francia
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Ferolles Attilly, Francia
- Research Site
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Grasse, Francia
- Research Site
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Grenoble, Francia
- Research Site
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Marseille Cedex 06, Francia
- Research Site
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Paris Cedex, Francia
- Research Site
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St Laurent Du Var, Francia
- Research Site
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Villejuif, Francia
- Research Site
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Budapest, Hungría
- Research Site
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Füzesabony, Hungría
- Research Site
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Gyöngyös, Hungría
- Research Site
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Győr, Hungría
- Research Site
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Hódmezővásárhely, Hungría
- Research Site
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Kaposvár, Hungría
- Research Site
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Mosonmagyaróvár, Hungría
- Research Site
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Szombathely, Hungría
- Research Site
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Százhalombatta, Hungría
- Research Site
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Napoli, Italia
- Research Site
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Roma, Italia
- Research Site
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CA
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Cagliari, CA, Italia
- Research Site
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CR
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Crema, CR, Italia
- Research Site
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FI
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Firenze, FI, Italia
- Research Site
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GE
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Arenzano, GE, Italia
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PA
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Palermo, PA, Italia
- Research Site
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PI
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Pisa, PI, Italia
- Research Site
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PO
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Prato, PO, Italia
- Research Site
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VR
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Bussolengo, VR, Italia
- Research Site
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Verona, VR, Italia
- Research Site
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Mexico, México
- Research Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Research Site
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Zapopan, Jalisco, México
- Research Site
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, México
- Research Site
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, México
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia
- Research Site
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Gdynia, Polonia
- Research Site
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Iława, Polonia
- Research Site
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Kraków, Polonia
- Research Site
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Piekary Śląskie, Polonia
- Research Site
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Skarżysko-Kamienna, Polonia
- Research Site
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Strzelce Opolskie, Polonia
- Research Site
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Tarnów, Polonia
- Research Site
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Zabrze, Polonia
- Research Site
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Łódź, Polonia
- Research Site
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Amadora, Portugal
- Research Site
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Covilhã, Portugal
- Research Site
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Porto, Portugal
- Research Site
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Research Site
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Benesov U Prahy, República Checa
- Research Site
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Beroun, República Checa
- Research Site
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Cvikov, República Checa
- Research Site
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Kladno, República Checa
- Research Site
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Kolin 4, República Checa
- Research Site
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Liberec, República Checa
- Research Site
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Praha 10, República Checa
- Research Site
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Praha 4, República Checa
- Research Site
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Praha 6, República Checa
- Research Site
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Rokycany, República Checa
- Research Site
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Tabor, República Checa
- Research Site
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suiza
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con diagnóstico de asma desde al menos 6 meses.
- Síntomas de asma durante el rodaje.
- Al menos 3 meses de historia y presenta síntomas de 1 o más de los siguientes: sensación de ardor detrás del esternón, dolor detrás del esternón, sabor ácido en la boca.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías clínicamente relevantes.
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo de ≥10 paquetes-año.
- Pacientes que han tenido cirugía previa en el esófago o el estómago.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo dos veces al día
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Experimental: Esomeprazol 40 mg dos veces al día
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Esomeprazol 40 mg dos veces al día
Esomeprazol 40 mg una vez al día
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Experimental: Esomeprazol 40 mg una vez al día
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Esomeprazol 40 mg dos veces al día
Esomeprazol 40 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en el flujo espiratorio máximo matutino (mPEF (l/minuto)) desde el inicio (media de los últimos 7 días en el período de preinclusión) hasta el período de tratamiento (media de todos los datos disponibles durante el período de tratamiento).
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El flujo espiratorio máximo se define como la velocidad máxima de espiración medida con el medidor de PEF Mini-Wright®.
Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
Resultados presentados como la media de todos los datos disponibles durante el período de tratamiento.
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en el flujo espiratorio máximo vespertino (ePEF (l/minuto))
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El flujo espiratorio máximo se define como la velocidad máxima de espiración medida con el medidor de PEF Mini-Wright®.
Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
No hay medida de dispersión disponible.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en la puntuación de síntomas de asma - Total
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los participantes deben tener tanto la línea de base como la medida de flujo ascendente para ser incluidos en el análisis.
Cada mañana y tarde, se le pedirá al paciente que registre sus síntomas de asma (sx) en el diario.
El paciente evaluará las puntuaciones de asma sx durante el día y la noche de acuerdo con el siguiente sistema de puntuación: 0 = sin asma sx; 1 = usted es consciente de sus síntomas de asma pero puede tolerarlos fácilmente; 2 = sus síntomas de asma le causan suficiente malestar como para causarle problemas con sus actividades normales (o con el sueño); 3 = no puede realizar sus actividades normales (o dormir) debido a su asma.
La puntuación total de los síntomas es la suma de las puntuaciones diurnas y nocturnas.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en el número de inhalaciones de agonistas β2 de acción corta (SABA) - Total desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Este es el cambio en el número promedio de inhalaciones desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses).
Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
Media del tratamiento calculada utilizando todo el período de tratamiento.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en porcentaje de noches con despertares debido al asma
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Cambio en el porcentaje de noches con despertares nocturnos debido al asma desde el inicio hasta el final del estudio (6 meses).
Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
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Línea de base a 6 meses
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde la aleatorización hasta el período de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Visita 3) hasta la visita 7.
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Descripción: Cambios en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) desde la aleatorización (Visita 3) hasta el período de tratamiento considerado como valor medio en las Visitas 4-7.
Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
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Desde la aleatorización (Visita 3) hasta la visita 7.
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Número de pacientes con exacerbaciones graves del asma.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida del asma, versión estandarizada (AQLQ(S)) desde la aleatorización (visita 3) hasta la visita 7
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (Visita 3) hasta la Visita 7
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El Cuestionario de calidad de vida para el asma, versión estandarizada (AQLQ(S)) ha sido desarrollado por e incluye 32 preguntas en 4 dominios: limitación de la actividad, síntomas, función emocional y exposición a estímulos ambientales.
Se utiliza para medir el impacto físico y emocional de la enfermedad en las áreas seleccionadas de la vida.
Los participantes deben tener medidas de referencia y de seguimiento para ser incluidos en el análisis. Puntaje AQLQ(S) basado en una escala de 7 puntos que varió de 1 (peor calidad de vida) a 7 (mejor calidad de vida).
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Desde la aleatorización (Visita 3) hasta la Visita 7
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Cambio en los síntomas de ERGE según lo medido por el Cuestionario de enfermedad por reflujo (RDQ) desde la aleatorización (visita 3) hasta la visita 7
Periodo de tiempo: Aleatorización (Visita 3) a la Visita 7
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El cuestionario RDQ se utiliza para evaluar seis síntomas gastrointestinales durante la semana anterior (sensación de ardor detrás del esternón, dolor detrás del esternón, sensación de ardor en el centro del estómago, dolor en el centro del estómago, sabor ácido en el boca, movimiento desagradable de material hacia arriba desde el estómago).
A cada síntoma se le asigna una puntuación de frecuencia en una escala de seis puntos (de 0=no tuve a 5=diariamente) y una puntuación de intensidad en una escala de seis puntos (de 0=no tuve a 5=severo).
Las puntuaciones de tres dominios se calculan formando promedios de las puntuaciones de frecuencia e intensidad de los síntomas seleccionados (acidez estomacal: los dos primeros síntomas; dispepsia: los dos síntomas siguientes; regurgitación: los dos últimos síntomas).
La puntuación general de GERD se calcula como el promedio de las puntuaciones de los dominios de dispepsia y acidez estomacal.
Por lo tanto, la puntuación de GERD puede oscilar entre 0 y 5.
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Aleatorización (Visita 3) a la Visita 7
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Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Hasta 6 meses
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Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en la puntuación de síntomas de asma - Noche
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los participantes deben tener tanto la línea de base como la medida de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en la puntuación de síntomas de asma - Día
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los participantes deben tener tanto la línea de base como la medida de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
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Línea de base a 6 meses
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Cambios en el valor promedio desde el inicio hasta el período de tratamiento en el número de inhalaciones de agonistas β2 de acción corta (SABA) - Noche
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los participantes deben tener tanto la línea de base como la medida de seguimiento para ser incluidos en el análisis.
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- D9618C00001
- RELAX (Otro identificador: CCMO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .