Studio sulla sicurezza e l'efficacia per determinare l'effetto antiasmatico del magnesio esomeprazolo; Nexium asma da reflusso (RELAX)
9 maggio 2014 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo della durata di 6 mesi per confrontare l'effetto antiasmatico e la sicurezza di esomeprazolo (Nexium®) 40 mg due volte al giorno o 40 mg una volta al giorno con placebo negli adulti con Asma
Lo scopo di questo studio è determinare se il trattamento con esomeprazolo per 6 mesi migliorerà l'asma nei pazienti adulti con asma da moderato a grave e sintomi di malattia da reflusso gastroesofageo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
961
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
- Research Site
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Buenos Aires
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Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
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Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
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Córdoba, Argentina
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Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Santa Fe, Argentina
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Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
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Tucumán, Argentina
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
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Pleven, Bulgaria
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Plovdiv, Bulgaria
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Russe, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Varna, Bulgaria
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
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Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canada
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
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Hamilton, Ontario, Canada
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canada
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Quebec
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La Malbaie, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Brest, Francia
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Ferolles Attilly, Francia
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Grasse, Francia
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Grenoble, Francia
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Marseille Cedex 06, Francia
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Montpellier, Francia
- Research Site
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Paris Cedex, Francia
- Research Site
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St Laurent Du Var, Francia
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Villejuif, Francia
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Bad Wörishofen, Germania
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Berlin, Germania
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Frankfurt, Germania
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Freising, Germania
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Gelnhausen, Germania
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Gelsenkirchen, Germania
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Hamburg, Germania
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Landsberg, Germania
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Marburg, Germania
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Nürnberg, Germania
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Potsdam, Germania
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Rodgau-dudenhofen, Germania
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Wolmirstedt, Germania
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Napoli, Italia
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Roma, Italia
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CA
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Cagliari, CA, Italia
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CR
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Crema, CR, Italia
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FI
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Firenze, FI, Italia
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GE
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Arenzano, GE, Italia
- Research Site
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PA
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Palermo, PA, Italia
- Research Site
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PI
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Pisa, PI, Italia
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PO
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Prato, PO, Italia
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VR
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Bussolengo, VR, Italia
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Verona, VR, Italia
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Mexico, Messico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico
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Zapopan, Jalisco, Messico
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Messico
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Messico
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Bydgoszcz, Polonia
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Gdynia, Polonia
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Iława, Polonia
- Research Site
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Kraków, Polonia
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Piekary Śląskie, Polonia
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Skarżysko-Kamienna, Polonia
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Strzelce Opolskie, Polonia
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Tarnów, Polonia
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Zabrze, Polonia
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Łódź, Polonia
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Amadora, Portogallo
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Covilhã, Portogallo
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Porto, Portogallo
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Vila Nova de Gaia, Portogallo
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Benesov U Prahy, Repubblica Ceca
- Research Site
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Beroun, Repubblica Ceca
- Research Site
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Cvikov, Repubblica Ceca
- Research Site
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Kladno, Repubblica Ceca
- Research Site
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Kolin 4, Repubblica Ceca
- Research Site
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Liberec, Repubblica Ceca
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Praha 10, Repubblica Ceca
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Praha 4, Repubblica Ceca
- Research Site
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Praha 6, Repubblica Ceca
- Research Site
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Rokycany, Repubblica Ceca
- Research Site
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Tabor, Repubblica Ceca
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Bratislava, Slovacchia
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Kosice, Slovacchia
- Research Site
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Nove Zamky, Slovacchia
- Research Site
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Nové Zámky, Slovacchia
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Povazska Bystrica, Slovacchia
- Research Site
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Prievidza, Slovacchia
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Rimavska Sobota, Slovacchia
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Trenčín, Slovacchia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti
- Research Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
- Research Site
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, Stati Uniti
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti
- Research Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
- Research Site
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, Stati Uniti
- Research Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Sylvania, Ohio, Stati Uniti
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti
- Research Site
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Houston, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- Research Site
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Washington
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Kirkland, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, Stati Uniti
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Svizzera
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Füzesabony, Ungheria
- Research Site
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Gyöngyös, Ungheria
- Research Site
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Győr, Ungheria
- Research Site
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Hódmezővásárhely, Ungheria
- Research Site
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Kaposvár, Ungheria
- Research Site
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Mosonmagyaróvár, Ungheria
- Research Site
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Szombathely, Ungheria
- Research Site
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Százhalombatta, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con diagnosi di asma da almeno 6 mesi.
- Sintomi di asma durante il rodaggio.
- Storia di almeno 3 mesi e sintomi presenti di 1 o più dei seguenti: sensazione di bruciore dietro lo sterno, dolore dietro lo sterno, sapore acido in bocca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anomalie clinicamente rilevanti.
- Pazienti con una storia di fumo ≥10 pacchetti-anno.
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'esofago o allo stomaco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo due volte al giorno
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Sperimentale: Esomeprazolo 40 mg due volte al giorno
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Esomeprazolo 40 mg due volte al giorno
Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno
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Sperimentale: Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno
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Esomeprazolo 40 mg due volte al giorno
Esomeprazolo 40 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media del flusso espiratorio di picco mattutino (mPEF (l/minuto)) dal basale (media degli ultimi 7 giorni nel periodo di rodaggio) al periodo di trattamento (media di tutti i dati disponibili durante il periodo di trattamento).
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il picco di flusso espiratorio è definito come la velocità massima di espirazione misurata con il misuratore Mini-Wright® PEF.
I partecipanti devono avere sia la misura di base che quella di follow-up da includere nell'analisi.
Risultati presentati come media di tutti i dati disponibili durante il periodo di trattamento.
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Basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni del valore medio dal basale al periodo di trattamento nel flusso espiratorio di picco serale (ePEF (l/minuto))
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Il picco di flusso espiratorio è definito come la velocità massima di espirazione misurata con il misuratore Mini-Wright® PEF.
I partecipanti devono avere sia la misura di base che quella di follow-up da includere nell'analisi.
Nessuna misura di dispersione disponibile.
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Basale a 6 mesi
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Variazioni del valore medio dal basale al periodo di trattamento nel punteggio dei sintomi dell'asma - Totale
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I partecipanti devono avere sia la linea di base che la misura di flusso per essere inclusi nell'analisi.
Ogni mattina e ogni sera, al paziente verrà chiesto di annotare nel diario i propri sintomi di asma (sx).
I punteggi di asma sx durante la notte e il giorno saranno valutati dal paziente secondo il seguente sistema di punteggio: 0 = nessun asma sx; 1 = sei consapevole della tua asma sx ma puoi facilmente tollerare la sx; 2 = la tua asma sx ti sta causando abbastanza disagio da causare problemi con le normali attività (o con il sonno); 3 = non sei in grado di svolgere le tue normali attività (o dormire) a causa dell'asma.
Il punteggio totale dei sintomi è la somma dei punteggi notturni e diurni.
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Basale a 6 mesi
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Variazioni del valore medio dal basale al periodo di trattamento del numero di inalazioni di β2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) - Totale dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Questa è la variazione del numero medio di inalazioni dal basale alla fine dello studio (6 mesi).
I partecipanti devono avere sia la misura di base che quella di follow-up da includere nell'analisi.
Media del trattamento calcolata utilizzando l'intero periodo di trattamento.
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Basale a 6 mesi
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Variazioni del valore medio dal basale al periodo di trattamento in percentuale di notti con risvegli dovuti all'asma
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Variazione della percentuale di notti con risvegli notturni dovuti all'asma dal basale alla fine dello studio (6 mesi).
I partecipanti devono avere sia la misura di base che quella di follow-up da includere nell'analisi.
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Basale a 6 mesi
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Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dalla randomizzazione al periodo di trattamento.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Visita 3) alla visita 7.
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Descrizione: Variazioni del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) dalla randomizzazione (Visita 3) al periodo di trattamento considerato come valore medio alle Visite 4-7.
I partecipanti devono avere sia la misura di base che quella di follow-up da includere nell'analisi.
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Dalla randomizzazione (Visita 3) alla visita 7.
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Numero di pazienti con riacutizzazioni di asma grave.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario sulla qualità della vita sull'asma, versione standardizzata (AQLQ(S)) dalla randomizzazione (visita 3) alla visita 7
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (Visita 3) alla Visita 7
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Il questionario sulla qualità della vita dell'asma, versione standardizzata (AQLQ(S)) è stato sviluppato da e include 32 domande in 4 domini: limitazione dell'attività, sintomi, funzione emotiva ed esposizione a stimoli ambientali.
Viene utilizzato per misurare l'impatto fisico ed emotivo della malattia nelle aree selezionate della vita.
I partecipanti devono avere sia la misura di base che quella di follow-up da includere nell'analisi. Punteggio AQLQ(S) basato su una scala a 7 punti che variava da 1 (peggiore qualità della vita) a 7 (migliore qualità della vita).
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Dalla randomizzazione (Visita 3) alla Visita 7
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Variazione dei sintomi della MRGE misurata dal questionario sulla malattia da reflusso (RDQ) dalla randomizzazione (visita 3) alla visita 7
Lasso di tempo: Randomizzazione (Visita 3) alla Visita 7
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Il questionario RDQ viene utilizzato per valutare sei sintomi gastrointestinali durante la settimana precedente (una sensazione di bruciore dietro lo sterno, dolore dietro lo sterno, una sensazione di bruciore al centro dello stomaco, dolore al centro dello stomaco, un sapore acido nella bocca, movimento sgradevole di materiale verso l'alto dallo stomaco).
Ad ogni sintomo viene assegnato un punteggio di frequenza su una scala a sei punti (da 0=non necessario a 5=giornaliero) e un punteggio di intensità su una scala a sei punti (da 0=non necessario a 5=grave).
Tre punteggi di dominio sono calcolati formando medie dei punteggi di frequenza e intensità dei sintomi selezionati (bruciore di stomaco: i primi due sintomi; dispepsia: i due sintomi successivi; rigurgito: gli ultimi due sintomi).
Il punteggio complessivo GERD è calcolato come media dei punteggi del dominio bruciore d'orecchio e dispepsia.
Il punteggio GERD può quindi variare da 0 a 5.
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Randomizzazione (Visita 3) alla Visita 7
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Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Fino a 6 mesi
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Variazioni del valore medio dal basale al periodo di trattamento nel punteggio dei sintomi dell'asma - notte
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I partecipanti devono avere sia la linea di base che la misura di follow-up da includere nell'analisi
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Basale a 6 mesi
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Variazioni del valore medio dal basale al periodo di trattamento nel punteggio dei sintomi dell'asma - giorno
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I partecipanti devono avere sia la linea di base che la misura di follow-up da includere nell'analisi
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Basale a 6 mesi
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Variazioni del valore medio dal basale al periodo di trattamento del numero di inalazioni di β2-agonisti a breve durata d'azione (SABA) - notte
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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I partecipanti devono avere sia la linea di base che la misura di follow-up da includere nell'analisi
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti anti-ulcera
- Inibitori della pompa protonica
- Esomeprazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9618C00001
- RELAX (Altro identificatore: CCMO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .