Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности для определения антиастматического эффекта эзомепразола магния; Нексиум рефлюксная астма (RELAX)

9 мая 2014 г. обновлено: AstraZeneca

6-месячное рандомизированное, двойное слепое, параллельные группы, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы II для сравнения противоастматического эффекта и безопасности эзомепразола (Нексиум®) 40 мг два раза в день или 40 мг один раз в день с плацебо у взрослых с Астма

Целью данного исследования является определение того, улучшит ли лечение эзомепразолом в течение 6 месяцев астму у взрослых пациентов с астмой средней и тяжелой степени и симптомами гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

961

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Córdoba, Аргентина
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba, Córdoba, Argentina, Аргентина
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Аргентина
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Аргентина
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Russe, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Füzesabony, Венгрия
        • Research Site
      • Gyöngyös, Венгрия
        • Research Site
      • Győr, Венгрия
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely, Венгрия
        • Research Site
      • Kaposvár, Венгрия
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Венгрия
        • Research Site
      • Szombathely, Венгрия
        • Research Site
      • Százhalombatta, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Bad Wörishofen, Германия
        • Research Site
      • Berlin, Германия
        • Research Site
      • Frankfurt, Германия
        • Research Site
      • Freising, Германия
        • Research Site
      • Gelnhausen, Германия
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Германия
        • Research Site
      • Hamburg, Германия
        • Research Site
      • Landsberg, Германия
        • Research Site
      • Marburg, Германия
        • Research Site
      • Nürnberg, Германия
        • Research Site
      • Potsdam, Германия
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Германия
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Германия
        • Research Site
  • Италия
      • Napoli, Италия
        • Research Site
      • Roma, Италия
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия
        • Research Site
    • CR
      • Crema, CR, Италия
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Италия
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Италия
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Италия
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Италия
        • Research Site
    • PO
      • Prato, PO, Италия
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Италия
        • Research Site
      • Verona, VR, Италия
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Канада
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Канада
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico, Мексика
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Мексика
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Мексика
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Мексика
        • Research Site
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Gdynia, Польша
        • Research Site
      • Iława, Польша
        • Research Site
      • Kraków, Польша
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Польша
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Польша
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Польша
        • Research Site
      • Tarnów, Польша
        • Research Site
      • Zabrze, Польша
        • Research Site
      • Łódź, Польша
        • Research Site
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • Research Site
      • Covilhã, Португалия
        • Research Site
      • Porto, Португалия
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
      • Kosice, Словакия
        • Research Site
      • Nove Zamky, Словакия
        • Research Site
      • Nové Zámky, Словакия
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Словакия
        • Research Site
      • Prievidza, Словакия
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Словакия
        • Research Site
      • Trenčín, Словакия
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Соединенные Штаты
        • Research Site
  • Франция
      • Brest, Франция
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Франция
        • Research Site
      • Grasse, Франция
        • Research Site
      • Grenoble, Франция
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Франция
        • Research Site
      • Montpellier, Франция
        • Research Site
      • Paris Cedex, Франция
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Франция
        • Research Site
      • Villejuif, Франция
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Benesov U Prahy, Чешская Республика
        • Research Site
      • Beroun, Чешская Республика
        • Research Site
      • Cvikov, Чешская Республика
        • Research Site
      • Kladno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Kolin 4, Чешская Республика
        • Research Site
      • Liberec, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 10, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 4, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 6, Чешская Республика
        • Research Site
      • Rokycany, Чешская Республика
        • Research Site
      • Tabor, Чешская Республика
        • Research Site
  • Швейцария
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Швейцария
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с диагнозом астмы не менее 6 месяцев.
  • Симптомы астмы во время обкатки.
  • Не менее 3 месяцев в анамнезе и присутствуют симптомы 1 или более из следующих: чувство жжения за грудиной, боль за грудиной, кислый привкус во рту.

Критерий исключения:

  • Пациенты с клинически значимыми аномалиями.
  • Пациенты с историей курения ≥10 пачек в год.
  • Пациенты, перенесшие ранее операции на пищеводе или желудке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо два раза в день
Экспериментальный: Эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки
Экспериментальный: Эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол 40 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Эзомепразол
Эзомепразол 40 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение утренней пиковой скорости выдоха (мПСВ (л/мин)) от исходного уровня (среднее значение за последние 7 дней вводного периода) до периода лечения (среднее значение всех доступных данных в течение периода лечения).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пиковая скорость выдоха определяется как максимальная скорость выдоха, измеренная с помощью измерителя ПСВ Mini-Wright®. Участники должны иметь как базовые, так и последующие меры, чтобы их можно было включить в анализ. Результаты представлены как среднее значение всех доступных данных в течение периода лечения.
Исходный уровень до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения среднего значения вечерней пиковой скорости выдоха (ePEF (л/мин)) от исходного уровня до периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Пиковая скорость выдоха определяется как максимальная скорость выдоха, измеренная с помощью измерителя ПСВ Mini-Wright®. Участники должны иметь как базовые, так и последующие меры, чтобы их можно было включить в анализ. Мера рассеивания отсутствует.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения среднего значения от исходного уровня до периода лечения в баллах симптомов астмы - всего
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Для включения в анализ участники должны иметь как базовую, так и восходящую меру. Каждое утро и вечер пациента просят записывать симптомы астмы (sx) в дневник. Баллы астмы sx в ночное и дневное время будут оцениваться пациентом в соответствии со следующей системой баллов: 0 = нет астмы sx; 1 = вы знаете о своей астме sx, но легко переносите sx; 2 = ваша астма sx причиняет вам достаточно дискомфорта, чтобы вызвать проблемы с нормальной деятельностью (или со сном); 3 = вы не можете заниматься своими обычными делами (или спать) из-за астмы. Общая оценка симптомов представляет собой сумму ночных и дневных оценок.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения среднего значения от исходного уровня до периода лечения количества ингаляций β2-агонистов короткого действия (КДБА) - всего от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Это изменение среднего количества ингаляций от исходного уровня до конца исследования (6 месяцев). Участники должны иметь как базовые, так и последующие меры, чтобы их можно было включить в анализ. Среднее значение лечения, рассчитанное с использованием всего периода лечения.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения среднего значения от исходного уровня до периода лечения в процентах ночей с пробуждением(ями) из-за астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение процента ночных пробуждений из-за астмы от исходного уровня до конца исследования (6 месяцев). Участники должны иметь как базовые, так и последующие меры, чтобы их можно было включить в анализ.
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от рандомизации до периода лечения.
Временное ограничение: От рандомизации (посещение 3) до посещения 7.
Описание: Изменения объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) от рандомизации (посещение 3) до периода лечения, учитываемого как среднее значение при посещениях 4-7. Участники должны иметь как базовые, так и последующие меры, чтобы их можно было включить в анализ.
От рандомизации (посещение 3) до посещения 7.
Количество пациентов с тяжелыми обострениями астмы.
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Изменение показателей Опросника качества жизни при астме, стандартизированная версия (AQLQ(S)) от рандомизации (посещение 3) до посещения 7
Временное ограничение: От рандомизации (посещение 3) до посещения 7
Опросник качества жизни при астме, стандартизированная версия (AQLQ(S)) был разработан и включает 32 вопроса в 4 областях: ограничение активности, симптомы, эмоциональная функция и воздействие внешних раздражителей. Он используется для измерения физического и эмоционального воздействия болезни на выбранные области жизни. Для включения в анализ участники должны иметь как базовые, так и последующие показатели. Оценка AQLQ(S) основана на 7-балльной шкале, которая варьируется от 1 (худшее качество жизни) до 7 (наилучшее качество жизни).
От рандомизации (посещение 3) до посещения 7
Изменение симптомов ГЭРБ по данным опросника рефлюксной болезни (RDQ) от рандомизации (посещение 3) до посещения 7
Временное ограничение: Рандомизация (посещение 3) до посещения 7
Опросник RDQ используется для оценки шести желудочно-кишечных симптомов в течение предыдущей недели (ощущение жжения за грудиной, боль за грудиной, чувство жжения в центре желудка, боль в центре желудка, кислый привкус в рот, неприятное движение материала вверх из желудка). Каждому симптому присваивается оценка частоты по шестибалльной шкале (от 0 = не было до 5 = ежедневно) и интенсивность по шестибалльной шкале (от 0 = не было до 5 = тяжелая). Оценки по трем доменам рассчитываются путем формирования средних показателей частоты и интенсивности выбранных симптомов (изжога: первые два симптома; диспепсия: следующие два симптома; регургитация: последние два симптома). Общий балл ГЭРБ рассчитывается как среднее значений доменов изжоги и диспепсии. Таким образом, оценка ГЭРБ может варьироваться от 0 до 5.
Рандомизация (посещение 3) до посещения 7
Количество тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: До 6 месяцев
До 6 месяцев
Изменения среднего значения от исходного уровня до периода лечения в баллах по шкале симптомов астмы - ночь
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Участники должны иметь как исходный уровень, так и последующие меры, чтобы быть включенными в анализ
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения среднего значения от исходного уровня до периода лечения в баллах симптомов астмы — день
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Участники должны иметь как исходный уровень, так и последующие меры, чтобы быть включенными в анализ
Исходный уровень до 6 месяцев
Изменения среднего значения от исходного уровня до периода лечения количества ингаляций β2-агонистов короткого действия (АКДК) - ночь
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
Участники должны иметь как исходный уровень, так и последующие меры, чтобы быть включенными в анализ
Исходный уровень до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9618C00001
  • RELAx

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться