Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie for å bestemme anti-astmatisk effekt av Esomeprazol Magnesium; Nexium refluks astma (RELAX)

9. mai 2014 oppdatert av: AstraZeneca

En 6-måneders randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, placebokontrollert fase II-studie for å sammenligne anti-astmatisk effekt og sikkerhet av Esomeprazol (Nexium®) 40 mg to ganger daglig eller 40 mg én gang daglig med placebo hos voksne med Astma

Hensikten med denne studien er å finne ut om behandling med esomeprazol i 6 måneder vil forbedre astma hos voksne pasienter med moderat til alvorlig astma og symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

961

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Russe, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forente stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forente stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forente stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forente stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forente stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forente stater
        • Research Site
  • Frankrike
      • Brest, Frankrike
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Frankrike
        • Research Site
      • Grasse, Frankrike
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrike
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Frankrike
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankrike
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Frankrike
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike
        • Research Site
  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Research Site
      • Roma, Italia
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia
        • Research Site
    • CR
      • Crema, CR, Italia
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italia
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italia
        • Research Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italia
        • Research Site
      • Verona, VR, Italia
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Iława, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Covilhã, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia
        • Research Site
      • Kosice, Slovakia
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakia
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slovakia
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakia
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakia
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • Research Site
      • Trenčín, Slovakia
        • Research Site
  • Sveits
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Sveits
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benesov U Prahy, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Beroun, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Cvikov, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kolin 4, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Liberec, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Tabor, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Wörishofen, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freising, Tyskland
        • Research Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Tyskland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Füzesabony, Ungarn
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Research Site
      • Győr, Ungarn
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med diagnosen astma siden minst 6 måneder.
  • Symptomer på astma under innkjøring.
  • Minst 3 måneders historie og har symptomer på 1 eller flere av følgende: brennende følelse bak brystbenet, smerter bak brystbenet, sur smak i munnen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk relevante abnormiteter.
  • Pasienter med en røykehistorie på ≥10 pakningsår.
  • Pasienter som tidligere har vært operert i spiserøret eller magesekken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to ganger daglig
Eksperimentell: Esomeprazol 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg én gang daglig
Eksperimentell: Esomeprazol 40 mg én gang daglig
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg to ganger daglig
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i morgentopp ekspirasjonsstrøm (mPEF (L/minutt)) fra baseline (gjennomsnitt av de siste 7 dagene i innkjøringsperioden) til behandlingsperioden (gjennomsnitt av alle tilgjengelige data i løpet av behandlingsperioden).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Maksimal ekspirasjonsstrøm er definert som maksimal ekspirasjonshastighet målt med Mini-Wright® PEF Meter. Deltakerne må ha både baseline og oppfølgingstiltak for å bli inkludert i analysen. Resultater presentert som et gjennomsnitt av alle tilgjengelige data i løpet av behandlingsperioden.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gjennomsnittsverdi fra baseline til behandlingsperiode i kveldstopp ekspirasjonsstrøm (ePEF (L/minutt))
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Maksimal ekspirasjonsstrøm er definert som maksimal ekspirasjonshastighet målt med Mini-Wright® PEF Meter. Deltakerne må ha både baseline og oppfølgingstiltak for å bli inkludert i analysen. Ingen spredningsmål tilgjengelig.
Baseline til 6 måneder
Endringer i gjennomsnittsverdi fra baseline til behandlingsperiode i astmasymptompoeng - totalt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltakerne må ha både baseline og flow up-mål for å bli inkludert i analysen. Hver morgen og kveld vil pasienten bli bedt om å registrere sine astmasymptomer (sx) i dagboken. Astma sx-skårene natt- og dagtid vil bli vurdert av pasienten i henhold til følgende skåringssystem: 0 = ingen astma sx; 1 = du er klar over din astma sx, men kan lett tolerere sx; 2 = astmaen din forårsaker nok ubehag til å forårsake problemer med normale aktiviteter (eller søvn); 3 = du er ikke i stand til å gjøre dine normale aktiviteter (eller sove) på grunn av astmaen din. Den totale symptomskåren er summen av natt- og dagtidsskårene.
Baseline til 6 måneder
Endringer i gjennomsnittsverdi fra baseline til behandlingsperiode i antall inhalasjoner av korttidsvirkende β2-agonister (SABA) - totalt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette er endringen i gjennomsnittlig antall inhalasjoner fra baseline til slutten av studien (6 måneder). Deltakerne må ha både baseline og oppfølgingstiltak for å bli inkludert i analysen. Behandlingsgjennomsnitt beregnet ved bruk av hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 måneder
Endringer i gjennomsnittsverdi fra baseline til behandlingsperiode i prosent av netter med oppvåkning(er) på grunn av astma
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Endring i prosentandel av netter med natteoppvåkning(er) på grunn av astma fra baseline til slutten av studien (6 måneder). Deltakerne må ha både baseline og oppfølgingstiltak for å bli inkludert i analysen.
Baseline til 6 måneder
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra randomisering til behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra randomisering (besøk 3) til besøk 7.
Beskrivelse: Endringer i forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) fra randomisering (besøk 3) til behandlingsperioden regnet som middelverdi ved besøk 4-7. Deltakerne må ha både baseline og oppfølgingstiltak for å bli inkludert i analysen.
Fra randomisering (besøk 3) til besøk 7.
Antall pasienter med alvorlige astmaforverringer.
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endring i spørreskjema for livskvalitet for astma, standardisert versjon (AQLQ(S)) score fra randomisering (besøk 3) til besøk 7
Tidsramme: Fra randomisering (besøk 3) til besøk 7
Astma Quality of Life Questionnaire, standardisert versjon (AQLQ(S)) er utviklet av og inkluderer 32 spørsmål i 4 domener: aktivitetsbegrensning, symptomer, emosjonell funksjon og eksponering for miljøstimuli. Den brukes til å måle den fysiske og følelsesmessige virkningen av sykdommen i de utvalgte områdene av livet. Deltakerne må ha både baseline og oppfølgingsmål for å bli inkludert i analysen.AQLQ(S)-score basert på en 7-punkts skala som varierte fra 1 (dårligst livskvalitet) til 7 (beste livskvalitet).
Fra randomisering (besøk 3) til besøk 7
Endring i symptomer på GERD målt ved reflukssykdomsspørreskjema (RDQ) fra randomisering (besøk 3) til besøk 7
Tidsramme: Randomisering (besøk 3) til besøk 7
RDQ-spørreskjemaet brukes til å vurdere seks GI-symptomer i løpet av forrige uke (en brennende følelse bak brystbenet, smerte bak brystbeinet, en brennende følelse i midten av magen, smerte i midten av magen, en sur smak i magen. munn, ubehagelig bevegelse av materiale oppover fra magen). Hvert symptom gis en frekvensskåre på en sekspunkts skala (fra 0 = trengte ikke til 5 = daglig) og en intensitetsscore på en sekspunkts skala (fra 0 = trengte ikke til 5 = alvorlig). Tre domene-skårer beregnes ved å danne gjennomsnitt av frekvensen og intensitetsskårene for utvalgte symptomer (halsbrann: de to første symptomene; dyspepsi: de neste to symptomene; oppstøt: de to siste symptomene). Den samlede GERD-skåren beregnes som gjennomsnittet av score for hørselsbrann og dyspepsidomene. GERD-poengsummen kan derfor variere fra 0 til 5.
Randomisering (besøk 3) til besøk 7
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Inntil 6 måneder
Endringer i gjennomsnittsverdi fra baseline til behandlingsperiode i astma Symptomscore – natt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltakerne må ha både baseline og oppfølgingstiltak for å bli inkludert i analysen
Baseline til 6 måneder
Endringer i gjennomsnittsverdi fra baseline til behandlingsperiode i astma symptomscore - dag
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltakerne må ha både baseline og oppfølgingstiltak for å bli inkludert i analysen
Baseline til 6 måneder
Endringer i gjennomsnittsverdi fra baseline til behandlingsperiode i antall inhalasjoner av korttidsvirkende β2-agonister (SABA) - natt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltakerne må ha både baseline og oppfølgingstiltak for å bli inkludert i analysen
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9618C00001
  • RELAx

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere