Säkerhets- och effektstudie för att fastställa anti-astmatisk effekt av Esomeprazol Magnesium; Nexium Reflux Astma (RELAX)
9 maj 2014 uppdaterad av: AstraZeneca
En 6-månaders randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, multicenter, placebokontrollerad fas II-studie för att jämföra anti-astmatisk effekt och säkerhet av Esomeprazol (Nexium®) 40 mg två gånger dagligen eller 40 mg en gång dagligen med placebo hos vuxna med Astma
Syftet med denna studie är att fastställa om behandling med esomeprazol under 6 månader kommer att förbättra astma hos vuxna patienter med måttlig till svår astma och symtom på gastroesofageal refluxsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
961
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Córdoba, Argentina
- Research Site
-
-
Buenos Aires
-
Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
-
Córdoba, Argentina
-
Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina
- Research Site
-
-
Santa Fe, Argentina
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
- Research Site
-
-
Tucumán, Argentina
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgarien
- Research Site
-
Russe, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
Varna, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Brest, Frankrike
- Research Site
-
Ferolles Attilly, Frankrike
- Research Site
-
Grasse, Frankrike
- Research Site
-
Grenoble, Frankrike
- Research Site
-
Marseille Cedex 06, Frankrike
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike
- Research Site
-
Paris Cedex, Frankrike
- Research Site
-
St Laurent Du Var, Frankrike
- Research Site
-
Villejuif, Frankrike
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Mandeville, Louisiana, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Papillion, Nebraska, Förenta staterna
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
Sylvania, Ohio, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
Upland, Pennsylvania, Förenta staterna
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Greenfield, Wisconsin, Förenta staterna
- Research Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italien
- Research Site
-
Roma, Italien
- Research Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien
- Research Site
-
-
CR
-
Crema, CR, Italien
- Research Site
-
-
FI
-
Firenze, FI, Italien
- Research Site
-
-
GE
-
Arenzano, GE, Italien
- Research Site
-
-
PA
-
Palermo, PA, Italien
- Research Site
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italien
- Research Site
-
-
PO
-
Prato, PO, Italien
- Research Site
-
-
VR
-
Bussolengo, VR, Italien
- Research Site
-
Verona, VR, Italien
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
Holyrood, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Research Site
-
Woodstock, Ontario, Kanada
- Research Site
-
-
Quebec
-
La Malbaie, Quebec, Kanada
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico, Mexiko
- Research Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko
- Research Site
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Mexiko
- Research Site
-
-
Tabasco
-
Villahermosa, Tabasco, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Research Site
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Iława, Polen
- Research Site
-
Kraków, Polen
- Research Site
-
Piekary Śląskie, Polen
- Research Site
-
Skarżysko-Kamienna, Polen
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, Polen
- Research Site
-
Tarnów, Polen
- Research Site
-
Zabrze, Polen
- Research Site
-
Łódź, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Research Site
-
Covilhã, Portugal
- Research Site
-
Porto, Portugal
- Research Site
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- Research Site
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
Kosice, Slovakien
- Research Site
-
Nove Zamky, Slovakien
- Research Site
-
Nové Zámky, Slovakien
- Research Site
-
Povazska Bystrica, Slovakien
- Research Site
-
Prievidza, Slovakien
- Research Site
-
Rimavska Sobota, Slovakien
- Research Site
-
Trenčín, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Tjeckien
- Research Site
-
Beroun, Tjeckien
- Research Site
-
Cvikov, Tjeckien
- Research Site
-
Kladno, Tjeckien
- Research Site
-
Kolin 4, Tjeckien
- Research Site
-
Liberec, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 10, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 6, Tjeckien
- Research Site
-
Rokycany, Tjeckien
- Research Site
-
Tabor, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bad Wörishofen, Tyskland
- Research Site
-
Berlin, Tyskland
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland
- Research Site
-
Freising, Tyskland
- Research Site
-
Gelnhausen, Tyskland
- Research Site
-
Gelsenkirchen, Tyskland
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland
- Research Site
-
Landsberg, Tyskland
- Research Site
-
Marburg, Tyskland
- Research Site
-
Nürnberg, Tyskland
- Research Site
-
Potsdam, Tyskland
- Research Site
-
Rodgau-dudenhofen, Tyskland
- Research Site
-
Wolmirstedt, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Füzesabony, Ungern
- Research Site
-
Gyöngyös, Ungern
- Research Site
-
Győr, Ungern
- Research Site
-
Hódmezővásárhely, Ungern
- Research Site
-
Kaposvár, Ungern
- Research Site
-
Mosonmagyaróvár, Ungern
- Research Site
-
Szombathely, Ungern
- Research Site
-
Százhalombatta, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med diagnosen astma sedan minst 6 månader.
- Symtom på astma vid inkörning.
- Minst 3 månaders historia och uppvisar symtom på 1 eller flera av följande: brännande känsla bakom bröstbenet, smärta bakom bröstbenet, sur smak i munnen.
Exklusions kriterier:
- Patienter med kliniskt relevanta avvikelser.
- Patienter med en rökhistoria på ≥10 pack-år.
- Patienter som tidigare har opererats i matstrupen eller magsäcken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo två gånger dagligen
|
|
Experimentell: Esomeprazol 40 mg två gånger dagligen
|
Esomeprazol 40 mg två gånger dagligen
Esomeprazol 40 mg en gång dagligen
|
|
Experimentell: Esomeprazol 40 mg en gång dagligen
|
Esomeprazol 40 mg två gånger dagligen
Esomeprazol 40 mg en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i morgontopp utandningsflöde (mPEF (L/minut)) från baslinje (medelvärde för de senaste 7 dagarna under inkörningsperioden) till behandlingsperioden (medelvärde av alla tillgängliga data under behandlingsperioden).
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Maximalt utandningsflöde definieras som den maximala utandningshastigheten mätt med Mini-Wright® PEF-mätare.
Deltagarna måste ha både baslinje och uppföljningsmått för att ingå i analysen.
Resultaten presenteras som ett medelvärde av alla tillgängliga data under behandlingsperioden.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i medelvärde från baslinje till behandlingsperiod i kvällstopp utandningsflöde (ePEF (L/minut))
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Maximalt utandningsflöde definieras som den maximala utandningshastigheten mätt med Mini-Wright® PEF-mätare.
Deltagarna måste ha både baslinje och uppföljningsmått för att ingå i analysen.
Inget spridningsmått tillgängligt.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i medelvärde från baslinje till behandlingsperiod i astmasymtompoäng - totalt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Deltagarna måste ha både baslinje och uppflödesmått för att inkluderas i analysen.
Varje morgon och kväll kommer patienten att bli ombedd att registrera sina astmasymtom (sx) i dagboken.
Astma sx poäng under natt- och dagtid kommer att bedömas av patienten enligt följande poängsystem: 0 = ingen astma sx; 1 = du är medveten om din astma sx men kan lätt tolerera sx; 2 = din astma sx orsakar dig tillräckligt obehag för att orsaka problem med normala aktiviteter (eller med sömn); 3 = du kan inte göra dina normala aktiviteter (eller sova) på grund av din astma.
Den totala symtompoängen är summan av natt- och dagpoängen.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i medelvärde från baslinje till behandlingsperiod i antal inhalationer av kortverkande β2-agonister (SABA) - totalt från baslinje till 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Detta är förändringen i det genomsnittliga antalet inhalationer från baslinjen till slutet av studien (6 månader).
Deltagarna måste ha både baslinje och uppföljningsmått för att ingå i analysen.
Behandlingsmedelvärde beräknat med hjälp av hela behandlingsperioden.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i medelvärde från baslinje till behandlingsperiod i procent av nätter med uppvaknande på grund av astma
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Förändring i procent av nätter med nattuppvaknande på grund av astma från baslinjen till slutet av studien (6 månader).
Deltagarna måste ha både baslinje och uppföljningsmått för att ingå i analysen.
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från randomisering till behandlingsperiod.
Tidsram: Från randomisering (besök 3) till besök 7.
|
Beskrivning: Förändringar i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) från randomisering (besök 3) till behandlingsperioden som betraktas som medelvärde vid besök 4-7.
Deltagarna måste ha både baslinje och uppföljningsmått för att ingå i analysen.
|
Från randomisering (besök 3) till besök 7.
|
|
Antal patienter med allvarliga astmaexacerbationer.
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Förändring i frågeformulär för livskvalitet för astma, standardiserad version (AQLQ(S)) poäng från randomisering (besök 3) till besök 7
Tidsram: Från randomisering (besök 3) till besök 7
|
Astma Quality of Life Questionnaire, standardiserad version (AQLQ(S)) har utvecklats av och innehåller 32 frågor inom 4 domäner: aktivitetsbegränsning, symtom, känslomässig funktion och exponering för miljöstimuli.
Den används för att mäta sjukdomens fysiska och känslomässiga inverkan på de utvalda områdena i livet.
Deltagarna måste ha både baslinje- och uppföljningsmått för att inkluderas i analysen. AQLQ(S)-poäng baserat på en 7-gradig skala som sträckte sig från 1 (sämsta livskvalitet) till 7 (bästa livskvalitet).
|
Från randomisering (besök 3) till besök 7
|
|
Förändring i symtom på GERD mätt med refluxsjukdoms frågeformulär (RDQ) från randomisering (besök 3) till besök 7
Tidsram: Randomisering (besök 3) till besök 7
|
RDQ-enkäten används för att bedöma sex GI-symtom under föregående vecka (en brännande känsla bakom bröstbenet, smärta bakom bröstbenet, en brännande känsla i mitten av magen, smärta i mitten av magen, en sur smak i magen. mun, obehaglig rörelse av material uppåt från magen).
Varje symptom ges ett frekvenspoäng på en sexgradig skala (från 0=behövde inte till 5=dagligen) och ett intensitetspoäng på en sexgradig skala (från 0=behövde inte till 5=svår).
Tre domänpoäng beräknas genom att bilda medelvärden av frekvensen och intensitetspoängen för utvalda symtom (halsbränna: de två första symtomen; dyspepsi: de följande två symtomen; uppstötningar: de två sista symtomen).
Den totala GERD-poängen beräknas som genomsnittet av poängen för halsbränna och dyspepsidomän.
GERD-poängen kan alltså variera från 0 till 5.
|
Randomisering (besök 3) till besök 7
|
|
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Upp till 6 månader
|
|
|
Förändringar i medelvärde från baslinje till behandlingsperiod i astmasymtompoäng - natt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Deltagarna måste ha både baslinje och uppföljningsmått för att ingå i analysen
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i medelvärde från baslinje till behandlingsperiod i astmasymtompoäng - dag
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Deltagarna måste ha både baslinje och uppföljningsmått för att ingå i analysen
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Förändringar i medelvärde från baslinje till behandlingsperiod i antal inhalationer av kortverkande β2-agonister (SABA) - natt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Deltagarna måste ha både baslinje och uppföljningsmått för att ingå i analysen
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2006
Första postat (Uppskatta)
24 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Esomeprazol
Andra studie-ID-nummer
- D9618C00001
- RELAX (Annan identifierare: CCMO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .