Étude d'innocuité et d'efficacité pour déterminer l'effet anti-asthmatique de l'ésoméprazole magnésium ; Nexium Reflux Asthme (RELAX)
9 mai 2014 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase II randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique et contrôlée par placebo d'une durée de 6 mois visant à comparer l'effet anti-asthmatique et l'innocuité de l'ésoméprazole (Nexium®) 40 mg deux fois par jour ou 40 mg une fois par jour avec un placebo chez des adultes atteints Asthme
Le but de cette étude est de déterminer si un traitement par l'ésoméprazole pendant 6 mois améliorera l'asthme chez les patients adultes souffrant d'asthme modéré à sévère et de symptômes de reflux gastro-œsophagien.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
961
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Wörishofen, Allemagne
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Berlin, Allemagne
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Frankfurt, Allemagne
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Freising, Allemagne
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Gelnhausen, Allemagne
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Gelsenkirchen, Allemagne
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Hamburg, Allemagne
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Landsberg, Allemagne
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Marburg, Allemagne
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Nürnberg, Allemagne
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Potsdam, Allemagne
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Rodgau-dudenhofen, Allemagne
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Wolmirstedt, Allemagne
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Buenos Aires, Argentine
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
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Ciudad de Buenos Aires, Argentine
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Córdoba, Argentine
- Research Site
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Buenos Aires
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Monte Grande, Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Quilmes, Buenos Aires, Argentine
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Córdoba, Argentina
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Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentine
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentine
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Santa Fe, Argentina
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Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentine
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Tucumán, Argentina
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San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentine
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Pleven, Bulgarie
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Plovdiv, Bulgarie
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Russe, Bulgarie
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Sofia, Bulgarie
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Varna, Bulgarie
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Quebec, Canada
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
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Newfoundland and Labrador
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Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canada
- Research Site
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada
- Research Site
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Hamilton, Ontario, Canada
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada
- Research Site
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Woodstock, Ontario, Canada
- Research Site
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Quebec
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La Malbaie, Quebec, Canada
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Montreal, Quebec, Canada
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Brest, France
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Ferolles Attilly, France
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Grasse, France
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Grenoble, France
- Research Site
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Marseille Cedex 06, France
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Montpellier, France
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Paris Cedex, France
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St Laurent Du Var, France
- Research Site
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Villejuif, France
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Budapest, Hongrie
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Füzesabony, Hongrie
- Research Site
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Gyöngyös, Hongrie
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Győr, Hongrie
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Hódmezővásárhely, Hongrie
- Research Site
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Kaposvár, Hongrie
- Research Site
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Mosonmagyaróvár, Hongrie
- Research Site
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Szombathely, Hongrie
- Research Site
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Százhalombatta, Hongrie
- Research Site
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Napoli, Italie
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Roma, Italie
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CA
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Cagliari, CA, Italie
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CR
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Crema, CR, Italie
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FI
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Firenze, FI, Italie
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GE
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Arenzano, GE, Italie
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PA
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Palermo, PA, Italie
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PI
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Pisa, PI, Italie
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PO
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Prato, PO, Italie
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VR
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Bussolengo, VR, Italie
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Verona, VR, Italie
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Amadora, Le Portugal
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Covilhã, Le Portugal
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Porto, Le Portugal
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal
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Mexico, Mexique
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique
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Zapopan, Jalisco, Mexique
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Michoacan
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Morelia, Michoacan, Mexique
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Tabasco
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Villahermosa, Tabasco, Mexique
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Bydgoszcz, Pologne
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Gdynia, Pologne
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Iława, Pologne
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Kraków, Pologne
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Piekary Śląskie, Pologne
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Skarżysko-Kamienna, Pologne
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Strzelce Opolskie, Pologne
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Tarnów, Pologne
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Zabrze, Pologne
- Research Site
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Łódź, Pologne
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Benesov U Prahy, République tchèque
- Research Site
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Beroun, République tchèque
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Cvikov, République tchèque
- Research Site
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Kladno, République tchèque
- Research Site
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Kolin 4, République tchèque
- Research Site
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Liberec, République tchèque
- Research Site
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Praha 10, République tchèque
- Research Site
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Praha 4, République tchèque
- Research Site
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Praha 6, République tchèque
- Research Site
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Rokycany, République tchèque
- Research Site
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Tabor, République tchèque
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Bratislava, Slovaquie
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Kosice, Slovaquie
- Research Site
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Nove Zamky, Slovaquie
- Research Site
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Nové Zámky, Slovaquie
- Research Site
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Povazska Bystrica, Slovaquie
- Research Site
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Prievidza, Slovaquie
- Research Site
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Rimavska Sobota, Slovaquie
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Trenčín, Slovaquie
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suisse
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis
- Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Stockbridge, Georgia, États-Unis
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Wichita, Kansas, États-Unis
- Research Site
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Louisiana
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Mandeville, Louisiana, États-Unis
- Research Site
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Maryland
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Wheaton, Maryland, États-Unis
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis
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Nebraska
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Papillion, Nebraska, États-Unis
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Sylvania, Ohio, États-Unis
- Research Site
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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Upland, Pennsylvania, États-Unis
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Research Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Houston, Texas, États-Unis
- Research Site
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San Antonio, Texas, États-Unis
- Research Site
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis
- Research Site
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Seattle, Washington, États-Unis
- Research Site
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Wisconsin
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Greenfield, Wisconsin, États-Unis
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec un diagnostic d'asthme depuis au moins 6 mois.
- Symptômes d'asthme pendant le run-in.
- Au moins 3 mois d'antécédents et symptômes actuels d'au moins un des éléments suivants : sensation de brûlure derrière le sternum, douleur derrière le sternum, goût acide dans la bouche.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies cliniquement pertinentes.
- Patients ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-année.
- Les patients qui ont déjà subi une intervention chirurgicale sur l'œsophage ou l'estomac.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo deux fois par jour
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Expérimental: Ésoméprazole 40 mg deux fois par jour
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Ésoméprazole 40 mg deux fois par jour
Ésoméprazole 40 mg une fois par jour
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Expérimental: Ésoméprazole 40 mg une fois par jour
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Ésoméprazole 40 mg deux fois par jour
Ésoméprazole 40 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du débit expiratoire de pointe du matin (mPEF (L/Minute)) de la ligne de base (moyenne des 7 derniers jours de la période de rodage) à la période de traitement (moyenne de toutes les données disponibles pendant la période de traitement).
Délai: De base à 6 mois
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Le débit expiratoire maximal est défini comme la vitesse maximale d'expiration mesurée avec le compteur Mini-Wright® PEF.
Les participants doivent disposer à la fois d'une mesure de base et d'une mesure de suivi pour être inclus dans l'analyse.
Résultats présentés comme une moyenne de toutes les données disponibles pendant la période de traitement.
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de la valeur moyenne entre le départ et la période de traitement du débit expiratoire de pointe du soir (ePEF (L/Minute))
Délai: De base à 6 mois
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Le débit expiratoire maximal est défini comme la vitesse maximale d'expiration mesurée avec le compteur Mini-Wright® PEF.
Les participants doivent disposer à la fois d'une mesure de base et d'une mesure de suivi pour être inclus dans l'analyse.
Aucune mesure de dispersion disponible.
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De base à 6 mois
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Variations de la valeur moyenne entre le départ et la période de traitement du score des symptômes de l'asthme – Total
Délai: De base à 6 mois
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Les participants doivent avoir à la fois une mesure de référence et une mesure de flux pour être inclus dans l'analyse.
Chaque matin et chaque soir, le patient sera invité à consigner ses symptômes d'asthme (sx) dans le journal.
Les scores d'asthme sx pendant la nuit et le jour seront évalués par le patient selon le système de notation suivant : 0 = pas d'asthme sx ; 1 = vous êtes conscient de votre asthme sx mais pouvez facilement tolérer le sx ; 2 = votre asthme sx vous cause suffisamment d'inconfort pour causer des problèmes avec les activités normales (ou avec le sommeil); 3 = vous êtes incapable de faire vos activités normales (ou de dormir) à cause de votre asthme.
Le score total des symptômes est la somme des scores de nuit et de jour.
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De base à 6 mois
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Changements de la valeur moyenne entre le début et la période de traitement du nombre d'inhalations de β2-agonistes à courte durée d'action (SABA) - total entre le début et 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Il s'agit de la variation du nombre moyen d'inhalations entre le départ et la fin de l'étude (6 mois).
Les participants doivent disposer à la fois d'une mesure de base et d'une mesure de suivi pour être inclus dans l'analyse.
Moyenne de traitement calculée sur la totalité de la période de traitement.
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De base à 6 mois
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Changements de la valeur moyenne entre le départ et la période de traitement en pourcentage de nuits avec réveil(s) dû(s) à l'asthme
Délai: De base à 6 mois
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Changement du pourcentage de nuits avec réveil(s) nocturne(s) dû(s) à l'asthme entre le départ et la fin de l'étude (6 mois).
Les participants doivent disposer à la fois d'une mesure de base et d'une mesure de suivi pour être inclus dans l'analyse.
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De base à 6 mois
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Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) de la randomisation à la période de traitement.
Délai: De la randomisation (Visite 3) à la visite 7.
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Description : Changements du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) de la randomisation (Visite 3) à la période de traitement considérée comme valeur moyenne aux Visites 4-7.
Les participants doivent disposer à la fois d'une mesure de base et d'une mesure de suivi pour être inclus dans l'analyse.
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De la randomisation (Visite 3) à la visite 7.
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Nombre de patients souffrant d'exacerbations sévères de l'asthme.
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Changement des scores du questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme, version standardisée (AQLQ(S)) de la randomisation (visite 3) à la visite 7
Délai: De la randomisation (Visite 3) à la Visite 7
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Le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme, version standardisée (AQLQ(S)) a été développé par et comprend 32 questions dans 4 domaines : limitation d'activité, symptômes, fonction émotionnelle et exposition à des stimuli environnementaux.
Il est utilisé pour mesurer l'impact physique et émotionnel de la maladie dans les domaines de la vie sélectionnés.
Les participants doivent avoir à la fois une mesure de base et une mesure de suivi pour être inclus dans l'analyse. Score AQLQ (S) basé sur une échelle de 7 points allant de 1 (pire qualité de vie) à 7 (meilleure qualité de vie).
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De la randomisation (Visite 3) à la Visite 7
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Modification des symptômes du RGO mesurés par le questionnaire sur la maladie de reflux (RDQ) de la randomisation (visite 3) à la visite 7
Délai: Randomisation (Visite 3) à la Visite 7
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Le questionnaire RDQ permet d'évaluer six symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine précédente (sensation de brûlure derrière le sternum, douleur derrière le sternum, sensation de brûlure au centre de l'estomac, douleur au centre de l'estomac, goût acide au bouche, mouvement désagréable du matériau vers le haut à partir de l'estomac).
Chaque symptôme se voit attribuer un score de fréquence sur une échelle de six points (de 0=n'a pas eu à 5=quotidien) et un score d'intensité sur une échelle de six points (de 0=n'a pas eu à 5=sévère).
Trois scores de domaine sont calculés en formant des moyennes des scores de fréquence et d'intensité de symptômes sélectionnés (brûlures d'estomac : les deux premiers symptômes ; dyspepsie : les deux symptômes suivants ; régurgitation : les deux derniers symptômes).
Le score global de RGO est calculé comme la moyenne des scores des domaines des brûlures d'estomac et de la dyspepsie.
Le score RGO peut ainsi varier de 0 à 5.
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Randomisation (Visite 3) à la Visite 7
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Nombre d'événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Changements de la valeur moyenne entre le départ et la période de traitement du score des symptômes de l'asthme - Nuit
Délai: De base à 6 mois
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Les participants doivent avoir à la fois une mesure de base et une mesure de suivi pour être inclus dans l'analyse
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De base à 6 mois
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Changements de la valeur moyenne entre le départ et la période de traitement du score des symptômes de l'asthme – Jour
Délai: De base à 6 mois
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Les participants doivent avoir à la fois une mesure de base et une mesure de suivi pour être inclus dans l'analyse
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De base à 6 mois
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Changements de la valeur moyenne entre le début et la période de traitement du nombre d'inhalations de β2-agonistes à courte durée d'action (SABA) - Nuit
Délai: De base à 6 mois
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Les participants doivent avoir à la fois une mesure de base et une mesure de suivi pour être inclus dans l'analyse
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2006
Première publication (Estimation)
24 avril 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Ésoméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- D9618C00001
- RELAX (Autre identifiant: CCMO)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .