에소메프라졸 마그네슘의 항천식 효과를 결정하기 위한 안전성 및 효능 연구; Nexium 역류성 천식 (RELAX)
2014년 5월 9일 업데이트: AstraZeneca
6개월 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, 위약 대조 2상 연구는 다음을 가진 성인에서 에소메프라졸(Nexium®) 40mg 1일 2회 또는 40mg 1일 1회 위약의 항천식 효과 및 안전성을 비교했습니다. 천식
본 연구의 목적은 중등도 내지 중증 천식 및 위식도역류질환 증상이 있는 성인 환자에서 에소메프라졸을 6개월간 투여하면 천식이 호전되는지 알아보는 것이다.
연구 개요
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961
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Bussolengo, VR, 이탈리아
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Verona, VR, 이탈리아
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Beroun, 체코 공화국
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Cvikov, 체코 공화국
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Liberec, 체코 공화국
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Praha 10, 체코 공화국
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Tabor, 체코 공화국
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Calgary, Alberta, 캐나다
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Hamilton, Ontario, 캐나다
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Mississauga, Ontario, 캐나다
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Toronto, Ontario, 캐나다
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Quebec
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La Malbaie, Quebec, 캐나다
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Montreal, Quebec, 캐나다
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Amadora, 포르투갈
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Covilhã, 포르투갈
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Porto, 포르투갈
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
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Bydgoszcz, 폴란드
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Gdynia, 폴란드
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Iława, 폴란드
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Piekary Śląskie, 폴란드
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Skarżysko-Kamienna, 폴란드
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Strzelce Opolskie, 폴란드
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Tarnów, 폴란드
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Zabrze, 폴란드
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Łódź, 폴란드
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Brest, 프랑스
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Ferolles Attilly, 프랑스
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Grasse, 프랑스
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Marseille Cedex 06, 프랑스
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Montpellier, 프랑스
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Paris Cedex, 프랑스
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St Laurent Du Var, 프랑스
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Villejuif, 프랑스
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Füzesabony, 헝가리
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Gyöngyös, 헝가리
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Győr, 헝가리
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Hódmezővásárhely, 헝가리
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Kaposvár, 헝가리
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Mosonmagyaróvár, 헝가리
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Szombathely, 헝가리
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Százhalombatta, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 이후 천식 진단을 받은 성인.
- 런인 중 천식의 증상.
- 최소 3개월의 병력과 다음 중 하나 이상의 현재 증상: 흉골 뒤의 작열감, 흉골 뒤 통증, 입안의 산성 맛.
제외 기준:
- 임상적으로 관련된 이상이 있는 환자.
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 환자.
- 이전에 식도 또는 위 수술을 받은 적이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 하루 두 번
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실험적: Esomeprazole 40mg 1일 2회
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Esomeprazole 40mg 1일 2회
에소메프라졸 40mg 1일 1회
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실험적: 에소메프라졸 40mg 1일 1회
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Esomeprazole 40mg 1일 2회
에소메프라졸 40mg 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선(시작 기간의 마지막 7일의 평균)에서 치료 기간(치료 기간 동안 사용 가능한 모든 데이터의 평균)까지 아침 최대 호기 흐름(mPEF(L/분))의 평균 변화.
기간: 기준선에서 6개월
|
최대 호기 유량은 Mini-Wright® PEF 미터로 측정한 최대 호기 속도로 정의됩니다.
참가자는 분석에 포함할 기준선 및 후속 조치를 모두 가지고 있어야 합니다.
결과는 치료 기간 동안 사용 가능한 모든 데이터의 평균으로 표시됩니다.
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기준선에서 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저녁 최대 호기량(ePEF(L/Minute))의 기준선에서 치료 기간까지의 평균값 변화
기간: 기준선에서 6개월
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최대 호기 유량은 Mini-Wright® PEF 미터로 측정한 최대 호기 속도로 정의됩니다.
참가자는 분석에 포함할 기준선 및 후속 조치를 모두 가지고 있어야 합니다.
사용 가능한 분산 측정이 없습니다.
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기준선에서 6개월
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천식 증상 점수의 기준선에서 치료 기간까지의 평균값 변화 - 합계
기간: 기준선에서 6개월
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참가자는 분석에 포함할 기준선과 상향 흐름 측정을 모두 가지고 있어야 합니다.
매일 아침 저녁으로 환자에게 천식 증상(sx)을 일기에 기록하도록 요청합니다.
밤낮 동안의 천식 sx 점수는 다음 점수 체계에 따라 환자가 평가할 것입니다: 0 = 천식 sx 없음; 1 = 천식 sx를 알고 있지만 sx를 쉽게 견딜 수 있습니다. 2 = 천식 sx가 정상적인 활동(또는 수면)에 문제를 일으킬 만큼 충분히 불편함을 유발하고 있습니다. 3 = 천식 때문에 정상적인 활동(또는 수면)을 할 수 없습니다.
총 증상 점수는 야간 점수와 주간 점수의 합입니다.
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기준선에서 6개월
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속효성 β2-작용제(SABA) 흡입 횟수의 기준선에서 치료 기간까지의 평균값 변화 - 기준선에서 6개월까지의 합계
기간: 기준선에서 6개월
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이는 기준선에서 연구 종료(6개월)까지 평균 흡입 횟수의 변화입니다.
참가자는 분석에 포함할 기준선 및 후속 조치를 모두 가지고 있어야 합니다.
전체 치료 기간을 사용하여 계산된 치료 평균.
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기준선에서 6개월
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기준선에서 치료 기간까지 평균 값의 변화(천식으로 인해 깨어난 밤의 비율)
기간: 기준선에서 6개월
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기준선에서 연구 종료(6개월)까지 천식으로 인해 야간 각성(들)이 있는 밤의 백분율 변화.
참가자는 분석에 포함할 기준선 및 후속 조치를 모두 가지고 있어야 합니다.
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기준선에서 6개월
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무작위 배정에서 치료 기간까지 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화.
기간: 무작위화(방문 3)부터 방문 7까지.
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설명: 무작위화(방문 3)로부터 방문 4-7에서 평균값으로 간주되는 치료 기간까지의 1초 강제 호기량(FEV1)의 변화.
참가자는 분석에 포함할 기준선 및 후속 조치를 모두 가지고 있어야 합니다.
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무작위화(방문 3)부터 방문 7까지.
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중증 천식 악화 환자 수.
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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천식 삶의 질 설문지의 변화, 표준화 버전(AQLQ(S)) 무작위화(방문 3)에서 방문 7까지 점수
기간: 무작위화(방문 3)부터 방문 7까지
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Asthma Quality of Life Questionnaire, Standardized Version(AQLQ(S))은 활동 제한, 증상, 정서적 기능 및 환경 자극에 대한 노출의 4개 영역에서 32개의 질문을 포함하여 개발되었습니다.
선택한 삶의 영역에서 질병의 신체적, 정서적 영향을 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 분석에 포함할 기준선 및 후속 조치를 모두 가지고 있어야 합니다. AQLQ(S) 점수는 1(최악의 삶의 질)에서 7(최고의 삶의 질) 범위의 7점 척도를 기반으로 합니다.
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무작위화(방문 3)부터 방문 7까지
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무작위화(방문 3)에서 방문 7까지 역류성 질병 설문지(RDQ)에 의해 측정된 GERD 증상의 변화
기간: 방문 7에 대한 무작위화(방문 3)
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RDQ 설문지는 지난 주 동안 6가지 GI 증상(가슴뼈 뒤의 작열감, 가슴뼈 뒤의 통증, 위 중앙의 작열감, 위 중앙의 통증, 위산 맛)을 평가하는 데 사용됩니다. 입, 위장에서 위쪽으로 물질의 불쾌한 움직임).
각 증상에는 6점 척도의 빈도 점수(0=필요하지 않음 ~ 5=매일)와 6점 척도의 강도 점수(0=필요 없음 ~ 5=심함)가 제공됩니다.
선택된 증상(속쓰림: 처음 2개 증상, 소화불량: 다음 2개 증상, 역류: 마지막 2개 증상)의 빈도 및 강도 점수의 평균을 형성하여 3개의 도메인 점수를 계산합니다.
전체 GERD 점수는 속쓰림 및 소화불량 도메인 점수의 평균으로 계산됩니다.
따라서 GERD 점수의 범위는 0에서 5까지입니다.
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방문 7에 대한 무작위화(방문 3)
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심각한 부작용의 수
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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천식 증상 점수의 기준선에서 치료 기간까지의 평균값 변화 - 야간
기간: 기준선에서 6개월
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참가자는 분석에 포함할 기준선 및 후속 측정을 모두 가지고 있어야 합니다.
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기준선에서 6개월
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천식 증상 점수의 기준선에서 치료 기간까지의 평균값 변화 - 일
기간: 기준선에서 6개월
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참가자는 분석에 포함할 기준선 및 후속 측정을 모두 가지고 있어야 합니다.
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기준선에서 6개월
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속효성 β2-작용제(SABA) 흡입 횟수의 기준선에서 치료 기간까지의 평균값 변화 - 야간
기간: 기준선에서 6개월
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참가자는 분석에 포함할 기준선 및 후속 측정을 모두 가지고 있어야 합니다.
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기준선에서 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병