Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse til bestemmelse af anti-astmatisk effekt af Esomeprazol Magnesium; Nexium refluks astma (RELAX)

9. maj 2014 opdateret af: AstraZeneca

Et 6-måneders randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, multicenter, placebokontrolleret fase II-studie til sammenligning af anti-astmatisk effekt og sikkerhed af Esomeprazol (Nexium®) 40 mg to gange dagligt eller 40 mg én gang dagligt med placebo hos voksne med Astma

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med esomeprazol i 6 måneder vil forbedre astma hos voksne patienter med moderat til svær astma og symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

961

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Córdoba, Argentina
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentina
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Russe, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Forenede Stater
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Forenede Stater
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Forenede Stater
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Research Site
  • Frankrig
      • Brest, Frankrig
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Frankrig
        • Research Site
      • Grasse, Frankrig
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrig
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Frankrig
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrig
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankrig
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Frankrig
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrig
        • Research Site
  • Italien
      • Napoli, Italien
        • Research Site
      • Roma, Italien
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien
        • Research Site
    • CR
      • Crema, CR, Italien
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien
        • Research Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italien
        • Research Site
      • Verona, VR, Italien
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Iława, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Covilhã, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Schweiz
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Kosice, Slovakiet
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovakiet
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slovakiet
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Prievidza, Slovakiet
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • Research Site
      • Trenčín, Slovakiet
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Benesov U Prahy, Tjekkiet
        • Research Site
      • Beroun, Tjekkiet
        • Research Site
      • Cvikov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kladno, Tjekkiet
        • Research Site
      • Kolin 4, Tjekkiet
        • Research Site
      • Liberec, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Rokycany, Tjekkiet
        • Research Site
      • Tabor, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Bad Wörishofen, Tyskland
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland
        • Research Site
      • Freising, Tyskland
        • Research Site
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland
        • Research Site
      • Landsberg, Tyskland
        • Research Site
      • Marburg, Tyskland
        • Research Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • Research Site
      • Potsdam, Tyskland
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Tyskland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Tyskland
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Füzesabony, Ungarn
        • Research Site
      • Gyöngyös, Ungarn
        • Research Site
      • Győr, Ungarn
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvár, Ungarn
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Ungarn
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne med diagnosen astma siden mindst 6 måneder.
  • Symptomer på astma under indkøring.
  • Mindst 3 måneders historie og viser symptomer på 1 eller flere af følgende: brændende fornemmelse bag brystbenet, smerter bag brystbenet, sur smag i munden.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk relevante abnormiteter.
  • Patienter med en rygehistorie på ≥10 pakkeår.
  • Patienter, der tidligere er blevet opereret i spiserøret eller maven.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo to gange dagligt
Eksperimentel: Esomeprazol 40 mg to gange dagligt
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg to gange dagligt
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg én gang dagligt
Eksperimentel: Esomeprazol 40 mg én gang dagligt
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg to gange dagligt
Medicin: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i morgenspidsekspiratorisk flow (mPEF (L/minut)) fra baseline (gennemsnit af de sidste 7 dage i indkøringsperioden) til behandlingsperiode (gennemsnit af alle tilgængelige data i behandlingsperioden).
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Peak ekspiratorisk flow er defineret som den maksimale udåndingshastighed målt med Mini-Wright® PEF Meter. Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen. Resultater præsenteret som et gennemsnit af alle tilgængelige data i behandlingsperioden.
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i aftenspidsekspiratorisk flow (ePEF (L/minut))
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Peak ekspiratorisk flow er defineret som den maksimale udåndingshastighed målt med Mini-Wright® PEF Meter. Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen. Ingen spredningsmål tilgængelig.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i astmasymptomscore - i alt
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne skal have både baseline og flow up-mål for at blive inkluderet i analysen. Hver morgen og aften vil patienten blive bedt om at notere sine astmasymptomer (sx) i dagbogen. Astma sx-scorerne i nat- og dagtimerne vil blive vurderet af patienten i henhold til følgende scoringssystem: 0 = ingen astma sx; 1 = du er opmærksom på din astma sx, men kan sagtens tolerere sx; 2 = din astma sx forårsager dig nok ubehag til at forårsage problemer med normale aktiviteter (eller med søvn); 3 = du er ude af stand til at udføre dine normale aktiviteter (eller sove) på grund af din astma. Den samlede symptomscore er summen af ​​nat- og dagtimerne.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i antal inhalationer af korttidsvirkende β2-agonister (SABA'er) - i alt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Dette er ændringen i det gennemsnitlige antal inhalationer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder). Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen. Behandlingsmiddel beregnet ud fra hele behandlingsperioden.
Baseline til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i procent af nætter med opvågning på grund af astma
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Ændring i procentdel af nætter med natlig opvågning på grund af astma fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder). Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen.
Baseline til 6 måneder
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fra randomisering til behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra randomisering (besøg 3) til besøg 7.
Beskrivelse: Ændringer i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) fra randomisering (besøg 3) til behandlingsperioden, der betragtes som middelværdi ved besøg 4-7. Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen.
Fra randomisering (besøg 3) til besøg 7.
Antal patienter med svær astmaforværring.
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ændring i astma livskvalitetsspørgeskema, standardiseret version (AQLQ(S)) scorer fra randomisering (besøg 3) til besøg 7
Tidsramme: Fra randomisering (besøg 3) til besøg 7
Astma Quality of Life Questionnaire, standardiseret version (AQLQ(S)) er udviklet af og inkluderer 32 spørgsmål i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning, symptomer, følelsesmæssig funktion og eksponering for miljøstimuli. Det bruges til at måle den fysiske og følelsesmæssige påvirkning af sygdommen på de udvalgte områder af livet. Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at blive inkluderet i analysen.AQLQ(S)-score baseret på en 7-trins skala, der gik fra 1 (dårligste livskvalitet) til 7 (bedste livskvalitet).
Fra randomisering (besøg 3) til besøg 7
Ændring i symptomer på GERD målt ved reflukssygdomsspørgeskema (RDQ) fra randomisering (besøg 3) til besøg 7
Tidsramme: Randomisering (besøg 3) til besøg 7
RDQ-spørgeskemaet bruges til at vurdere seks GI-symptomer i løbet af den foregående uge (en brændende følelse bag brystbenet, smerter bag brystbenet, en brændende fornemmelse i midten af ​​maven, smerter i midten af ​​maven, en sur smag i maven. mund, ubehagelig bevægelse af materiale opad fra maven). Hvert symptom gives en frekvensscore på en seks-punkts skala (fra 0=behøvede ikke til 5=dagligt) og en intensitetsscore på en seks-punkts skala (fra 0=behøvede ikke til 5=alvorlig). Tre domæne-scorer beregnes ved at danne gennemsnit af hyppigheden og intensitetsscorerne for udvalgte symptomer (halsbrand: de første to symptomer; dyspepsi: de næste to symptomer; regurgitation: de sidste to symptomer). Den samlede GERD-score beregnes som gennemsnittet af scorerne for halsbrand og dyspepsidomæne. GERD-scoren kan således variere fra 0 til 5.
Randomisering (besøg 3) til besøg 7
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i astmasymptomscore - nat
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen
Baseline til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i astmasymptomscore - dag
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen
Baseline til 6 måneder
Ændringer i gennemsnitsværdi fra baseline til behandlingsperiode i antal inhalationer af korttidsvirkende β2-agonister (SABA'er) - nat
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Deltagerne skal have både baseline og opfølgende mål for at indgå i analysen
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2006

Først opslået (Skøn)

24. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D9618C00001
  • RELAX (Anden identifikator: CCMO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner