Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid om het anti-astmatische effect van esomeprazolmagnesium te bepalen; Nexium Reflux Astma (RELAX)

9 mei 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 6 maanden durend gerandomiseerd, dubbelblind, multicentrisch, placebogecontroleerd fase II-onderzoek met parallelle groepen om het anti-astmatische effect en de veiligheid te vergelijken van esomeprazol (Nexium®) 40 mg tweemaal daags of 40 mg eenmaal daags met placebo bij volwassenen met Astma

Het doel van deze studie is om vast te stellen of behandeling met esomeprazol gedurende 6 maanden astma zal verbeteren bij volwassen patiënten met matige tot ernstige astma en symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

961

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Córdoba, Argentinië
        • Research Site
    • Buenos Aires
      • Monte Grande, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinië
        • Research Site
    • Córdoba, Argentina
      • Córdoba, Córdoba, Argentina, Argentinië
        • Research Site
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië
        • Research Site
    • Santa Fe, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, Argentinië
        • Research Site
    • Tucumán, Argentina
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, Argentinië
        • Research Site
  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site
      • Russe, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Research Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
      • Holyrood, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Research Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Research Site
      • Woodstock, Ontario, Canada
        • Research Site
    • Quebec
      • La Malbaie, Quebec, Canada
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Research Site
  • Duitsland
      • Bad Wörishofen, Duitsland
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland
        • Research Site
      • Freising, Duitsland
        • Research Site
      • Gelnhausen, Duitsland
        • Research Site
      • Gelsenkirchen, Duitsland
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland
        • Research Site
      • Landsberg, Duitsland
        • Research Site
      • Marburg, Duitsland
        • Research Site
      • Nürnberg, Duitsland
        • Research Site
      • Potsdam, Duitsland
        • Research Site
      • Rodgau-dudenhofen, Duitsland
        • Research Site
      • Wolmirstedt, Duitsland
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk
        • Research Site
      • Ferolles Attilly, Frankrijk
        • Research Site
      • Grasse, Frankrijk
        • Research Site
      • Grenoble, Frankrijk
        • Research Site
      • Marseille Cedex 06, Frankrijk
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk
        • Research Site
      • Paris Cedex, Frankrijk
        • Research Site
      • St Laurent Du Var, Frankrijk
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrijk
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Füzesabony, Hongarije
        • Research Site
      • Gyöngyös, Hongarije
        • Research Site
      • Győr, Hongarije
        • Research Site
      • Hódmezővásárhely, Hongarije
        • Research Site
      • Kaposvár, Hongarije
        • Research Site
      • Mosonmagyaróvár, Hongarije
        • Research Site
      • Szombathely, Hongarije
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongarije
        • Research Site
  • Italië
      • Napoli, Italië
        • Research Site
      • Roma, Italië
        • Research Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië
        • Research Site
    • CR
      • Crema, CR, Italië
        • Research Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italië
        • Research Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italië
        • Research Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italië
        • Research Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italië
        • Research Site
    • PO
      • Prato, PO, Italië
        • Research Site
    • VR
      • Bussolengo, VR, Italië
        • Research Site
      • Verona, VR, Italië
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Research Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Research Site
      • Zapopan, Jalisco, Mexico
        • Research Site
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico
        • Research Site
    • Tabasco
      • Villahermosa, Tabasco, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Iława, Polen
        • Research Site
      • Kraków, Polen
        • Research Site
      • Piekary Śląskie, Polen
        • Research Site
      • Skarżysko-Kamienna, Polen
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen
        • Research Site
      • Tarnów, Polen
        • Research Site
      • Zabrze, Polen
        • Research Site
      • Łódź, Polen
        • Research Site
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Research Site
      • Covilhã, Portugal
        • Research Site
      • Porto, Portugal
        • Research Site
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije
        • Research Site
      • Kosice, Slowakije
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slowakije
        • Research Site
      • Nové Zámky, Slowakije
        • Research Site
      • Povazska Bystrica, Slowakije
        • Research Site
      • Prievidza, Slowakije
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slowakije
        • Research Site
      • Trenčín, Slowakije
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Benesov U Prahy, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Beroun, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Cvikov, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Kladno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Kolin 4, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Liberec, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 6, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Louisiana
      • Mandeville, Louisiana, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Verenigde Staten
        • Research Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Sylvania, Ohio, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Greenfield, Wisconsin, Verenigde Staten
        • Research Site
  • Zwitserland
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Zwitserland
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met de diagnose astma sinds ten minste 6 maanden.
  • Symptomen van astma tijdens het inlopen.
  • Minstens 3 maanden geschiedenis en huidige symptomen van 1 of meer van de volgende: branderig gevoel achter het borstbeen, pijn achter het borstbeen, zure smaak in de mond.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch relevante afwijkingen.
  • Patiënten met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaar.
  • Patiënten die eerder een operatie aan de slokdarm of de maag hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tweemaal daags
Experimenteel: Esomeprazol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg eenmaal daags
Experimenteel: Esomeprazol 40 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Esomeprazol
Esomeprazol 40 mg eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in expiratoire piekstroom in de ochtend (mPEF (l/minuut)) van basislijn (gemiddelde van de laatste 7 dagen in de aanloopperiode) tot behandelingsperiode (gemiddelde van alle beschikbare gegevens tijdens de behandelingsperiode).
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Uitademingspiek wordt gedefinieerd als de maximale uitademingssnelheid zoals gemeten met de Mini-Wright® PEF Meter. Deelnemers moeten zowel baseline- als follow-upmetingen hebben om in de analyse te worden opgenomen. Resultaten gepresenteerd als een gemiddelde van alle beschikbare gegevens tijdens de behandelingsperiode.
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gemiddelde waarde van baseline tot behandelingsperiode in expiratoire piekstroom 's avonds (ePEF (l/minuut))
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Uitademingspiek wordt gedefinieerd als de maximale uitademingssnelheid zoals gemeten met de Mini-Wright® PEF Meter. Deelnemers moeten zowel baseline- als follow-upmetingen hebben om in de analyse te worden opgenomen. Geen verspreidingsmaatstaf beschikbaar.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in gemiddelde waarde van basislijn tot behandelingsperiode in astmasymptoomscore - totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deelnemers moeten zowel een basislijn- als een opwaartse meting hebben om in de analyse te worden opgenomen. Elke ochtend en avond wordt de patiënt gevraagd zijn/haar astmasymptomen (sx) in het dagboek te noteren. De astma sx-scores gedurende de nacht en de dag worden door de patiënt beoordeeld volgens het volgende scoresysteem: 0 = geen astma sx; 1 = u bent zich bewust van uw astma sx maar kunt de sx gemakkelijk verdragen; 2 = uw astma sx veroorzaakt u genoeg ongemak om problemen te veroorzaken met normale activiteiten (of met slaap); 3 = u bent niet in staat uw normale activiteiten (of slaap) uit te voeren vanwege uw astma. De totale symptoomscore is de som van de nacht- en dagscores.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in gemiddelde waarde van baseline tot behandelingsperiode in aantal inhalaties van kortwerkende β2-agonisten (SABA's) - totaal van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Dit is de verandering in het gemiddelde aantal inhalaties vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (6 maanden). Deelnemers moeten zowel baseline- als follow-upmetingen hebben om in de analyse te worden opgenomen. Behandelgemiddelde berekend over de gehele behandelperiode.
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in gemiddelde waarde van basislijn tot behandelingsperiode in percentage nachten met ontwaken als gevolg van astma
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verandering in het percentage nachten met nachtelijk ontwaken als gevolg van astma vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek (6 maanden). Deelnemers moeten zowel baseline- als follow-upmetingen hebben om in de analyse te worden opgenomen.
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) van randomisatie tot behandelingsperiode.
Tijdsspanne: Van randomisatie (Bezoek 3) tot bezoek 7.
Beschrijving: veranderingen in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) vanaf randomisatie (bezoek 3) tot de behandelingsperiode beschouwd als gemiddelde waarde bij bezoeken 4-7. Deelnemers moeten zowel baseline- als follow-upmetingen hebben om in de analyse te worden opgenomen.
Van randomisatie (Bezoek 3) tot bezoek 7.
Aantal patiënten met ernstige astma-exacerbaties.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven bij astma, gestandaardiseerde versie (AQLQ(S)) Scores van randomisatie (bezoek 3) tot bezoek 7
Tijdsspanne: Van randomisatie (bezoek 3) tot bezoek 7
De Astma Quality of Life Questionnaire, Standardized Version (AQLQ(S)) is ontwikkeld door en bevat 32 vragen in 4 domeinen: activiteitsbeperking, symptomen, emotionele functie en blootstelling aan prikkels uit de omgeving. Het wordt gebruikt om de fysieke en emotionele impact van de ziekte op de geselecteerde levensgebieden te meten. Deelnemers moeten zowel basislijn- als follow-upmetingen hebben om in de analyse te worden opgenomen. AQLQ(S)-score gebaseerd op een 7-puntsschaal die varieerde van 1 (slechtste kwaliteit van leven) tot 7 (beste kwaliteit van leven).
Van randomisatie (bezoek 3) tot bezoek 7
Verandering in symptomen van GORZ zoals gemeten door Reflux Disease Questionnaire (RDQ) van randomisatie (bezoek 3) tot bezoek 7
Tijdsspanne: Randomisatie (bezoek 3) naar bezoek 7
De RDQ-vragenlijst wordt gebruikt om zes gastro-intestinale symptomen in de afgelopen week te beoordelen (een branderig gevoel achter het borstbeen, pijn achter het borstbeen, een branderig gevoel in het midden van de maag, pijn in het midden van de maag, een zure smaak in de mond, onaangename opwaartse beweging van materiaal vanuit de maag). Elk symptoom krijgt een frequentiescore op een zespuntsschaal (van 0=niet nodig tot 5=dagelijks) en een intensiteitsscore op een zespuntsschaal (van 0=niet nodig tot 5=ernstig). Drie domeinscores worden berekend door gemiddelden te vormen van de frequentie- en intensiteitsscores van geselecteerde symptomen (brandend maagzuur: de eerste twee symptomen; dyspepsie: de volgende twee symptomen; regurgitatie: de laatste twee symptomen). De algemene GORZ-score wordt berekend als het gemiddelde van de domeinscores brandend maagzuur en dyspepsie. De GERD-score kan dus variëren van 0 tot 5.
Randomisatie (bezoek 3) naar bezoek 7
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Veranderingen in gemiddelde waarde van basislijn tot behandelingsperiode in astmasymptoomscore - nacht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deelnemers moeten zowel baseline- als follow-upmetingen hebben om in de analyse te worden opgenomen
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in gemiddelde waarde van basislijn tot behandelingsperiode in astmasymptoomscore - dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deelnemers moeten zowel baseline- als follow-upmetingen hebben om in de analyse te worden opgenomen
Basislijn tot 6 maanden
Veranderingen in gemiddelde waarde van baseline tot behandelingsperiode in aantal inhalaties van kortwerkende β2-agonisten (SABA's) - nacht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Deelnemers moeten zowel baseline- als follow-upmetingen hebben om in de analyse te worden opgenomen
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: AstraZeneca Nexium Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D9618C00001
  • RELAx

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren